Hidroclorotiazida Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, comprimidos
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, comprimidos
Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydrochlorothiazidum Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hydrochlorothiazidum Polpharma
3. Cómo tomar Hydrochlorothiazidum Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrochlorothiazidum Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrochlorothiazidum Polpharma y para qué se utiliza

Hydrochlorothiazidum Polpharma es un medicamento diurético de acción moderada.
Aumenta el volumen de orina y la eliminación de sodio, potasio, magnesio, fosfatos y cloruros en la orina,
mientras que reduce la excreción urinaria de calcio.
Este medicamento reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial.
El efecto diurético comienza a las 2 horas después de la administración, alcanzando su efecto máximo entre las 3 y 6 horas. La duración del efecto diurético tras una dosis única es de 6 a 12 horas.
Hydrochlorothiazidum Polpharma está indicado:

• En edemas:
  • en insuficiencia cardíaca congestiva
  • en cirrosis hepática
  • en alteraciones de la función renal (por ejemplo, en síndrome nefrótico, en glomerulonefritis aguda).
• En hipertensión arterial: Hydrochlorothiazidum Polpharma se utiliza junto con otros diuréticos ahorradores de potasio o con otros medicamentos que reducen la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma:

• si el paciente tiene alergia al hidroclorotiazida, a otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene anuria;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad de Addison;
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio en suero;
• si la paciente está embarazada;
• si el paciente está tomando sales de litio simultáneamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma, debe consultar con su médico.

• La hidroclorotiazida puede alterar el equilibrio hidroelectrolítico; por ello, durante un tratamiento prolongado con este medicamento se recomienda controlar periódicamente la concentración de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, cloruros). También se recomienda seguir una dieta rica en potasio, con el fin de prevenir la disminución de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Los pacientes con cirrosis hepática están especialmente expuestos a hipokalemia. La hipokalemia en pacientes que toman glucósidos digitálicos aumenta la toxicidad de estos medicamentos. Los siguientes síntomas pueden indicar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico: sequedad de boca, sed, debilidad, estado letárgico, somnolencia, inquietud motora, convulsiones, desorientación, dolores y calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, escasa producción de orina, taquicardia, náuseas y vómitos.
• La hidroclorotiazida puede acelerar la aparición o agravar los síntomas de uremia en pacientes con alteraciones de la función renal. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento.
• La hidroclorotiazida puede reducir la eficacia de los medicamentos orales antidiabéticos y de la insulina, y aumentar los niveles de colesterol.
• En pacientes con diabetes oculta, el tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar la aparición de diabetes manifiesta.
• Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben utilizar este medicamento con precaución, ya que incluso pequeñas alteraciones electrolíticas pueden desencadenar una encefalopatía hepática.
• La hidroclorotiazida puede aumentar la concentración sérica de ácido úrico y provocar gota.
• La hidroclorotiazida puede agravar los síntomas del lupus eritematoso sistémico.
• Si el paciente ha tenido previamente un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inusual. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Hydrochlorothiazidum Polpharma, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV.
• Si el paciente presenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de tomar el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Los pacientes que previamente hayan tenido alergia a penicilina o a sulfonamidas podrían tener un riesgo aumentado de desarrollar estos síntomas.
• Si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras la administración de hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma el paciente presenta una fuerte dificultad respiratoria o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes y niños.

Hydrochlorothiazidum Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuando se administra hidroclorotiazida junto con corticosteroides, corticotropina o anfotericina B, puede agravarse la hipokalemia.
En pacientes con diabetes que toman hidroclorotiazida, puede aumentar la necesidad de insulina y de medicamentos orales antidiabéticos.
En pacientes tratados con glucósidos digitálicos, la hidroclorotiazida aumenta la toxicidad de estos medicamentos.
La hidroclorotiazida aumenta la toxicidad de las sales de litio.
La administración concomitante de hidroclorotiazida con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de insuficiencia renal.
Estos medicamentos también pueden reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de la hidroclorotiazida.
Cuando se administra hidroclorotiazida junto con ciertos medicamentos antihipertensivos, como la guanetidina, la metildopa o fármacos bloqueadores ganglionares, puede producirse una forma grave de hipotensión ortostática.
La colestiramina y el colestipol pueden unirse a la hidroclorotiazida y reducir su absorción desde el tubo digestivo (la hidroclorotiazida debe administrarse al menos 2 horas antes de estos medicamentos).
La hidroclorotiazida intensifica el efecto relajante muscular de la tubocurarina.
Durante el tratamiento con hidroclorotiazida, los análisis de laboratorio pueden dar resultados falsos negativos en las determinaciones de tiramina y fenetolamina, así como en la prueba de histamina para el feocromocitoma.
Debe suspenderse la hidroclorotiazida antes de realizar pruebas funcionales de las glándulas paratiroides, ya que este medicamento afecta al metabolismo del calcio.

Hydrochlorothiazidum Polpharma, alimentos, bebidas y alcohol
Hydrochlorothiazidum Polpharma puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol, especialmente si el paciente también toma barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital) u opioides, ya que podría agravarse la hipotensión ortostática.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres deben informar a su médico si están o creen que podrían estar embarazadas. El médico recomendará el uso de otro medicamento en lugar de Hydrochlorothiazidum Polpharma. La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y su uso después del tercer mes de embarazo puede provocar daños en el feto y en el recién nacido.

Lactancia
La hidroclorotiazida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. El uso de tiazidas en dosis altas tiene efecto diurético y puede inhibir la producción de leche. No se recomienda el uso de hidroclorotiazida durante la lactancia, y las dosis administradas deben ser las mínimas eficaces.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedades hepáticas, durante olas de calor puede aparecer una concentración baja de sodio en suero. Los pacientes mayores, las mujeres, personas con bajo peso corporal, dietas bajas en sodio y consumo oral reducido de líquidos están especialmente expuestos a este riesgo. En tales casos, el médico recomendará limitar la ingesta de líquidos a 500 ml diarios y suspender el diurético.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar efectos adversos en el sistema nervioso central (como mareos y trastornos visuales), por lo que existe un riesgo de peligro al conducir vehículos o manipular maquinaria.

El medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma contiene lactosa
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 65,2 mg de lactosa monohidrato.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 130,4 mg de lactosa monohidrato.
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Lactantes y niños
No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes y niños.
Adultos

• En edemas Inicialmente entre 25 mg y 75 mg al día, en una sola toma o en dos dosis menores. Tras lograr una mejoría, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que se administrará cada dos días. La dosis máxima diaria recomendada es de 100 mg.
• En hipertensión arterial Entre 12,5 mg y 25 mg al día, en una sola toma o divididos en dos dosis (en monoterapia o junto con otro medicamento antihipertensivo). No debe superarse la dosis de 50 mg al día.

Dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis de este medicamento en estos pacientes debe ajustarse según la función renal y la respuesta del paciente al tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hydrochlorothiazidum Polpharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis pueden ser:

• pérdida de agua y electrolitos, disminución de los niveles de potasio y sodio, alcalosis, aumento de la urea sanguínea, especialmente en pacientes con insuficiencia renal;
• taquicardia, hipotensión;
• shock, debilidad, fatiga;
• confusión, mareo, pérdida de conciencia;
• calambres en las pantorrillas, parestesias (sensación de pinchazo, ardor o hormigueo en las extremidades);
• poliuria, oliguria o anuria;
• náuseas, vómitos, sed intensa.

Actuación en caso de sobredosis
No existe antídoto específico para la intoxicación por hidroclorotiazida.
En caso de intoxicación, se debe provocar el vómito o, si es necesario, realizar un lavado gástrico con carbón activado. Se debe aplicar un tratamiento sintomático. Si fuera necesario, administrar oxígeno o asistencia respiratoria.
En pacientes con hipotensión o en estado de shock, se debe colocar al paciente en posición adecuada (piernas elevadas respecto al tronco), administrar líquidos y electrolitos, especialmente potasio y sodio. El paciente debe permanecer bajo observación estricta hasta que se normalice el equilibrio hidroelectrolítico.
Olvido de tomar el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hydrochlorothiazidum Polpharma
No se debe interrumpir el tratamiento ni modificar la dosis por cuenta propia sin consultar con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La administración prolongada de este medicamento puede provocar alteraciones electrolíticas, tales como:
disminución de los niveles séricos de potasio, sodio y magnesio, así como alcalosis metabólica.
Hydrochlorothiazidum Polpharma puede provocar los siguientes efectos adversos:

• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión) (muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• Pérdida de apetito, irritación de la mucosa gástrica, náuseas, vómitos, calambres, diarrea o estreñimiento;
• Ictericia, pancreatitis y parotiditis;
• Mareos y dolores de cabeza, parestesias (sensación de pinchazos, ardor y hormigueo en las extremidades);
• Fotofobia, erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis exfoliativa, fiebre, púrpura, poliangeítis microscópica, neumonitis alérgica y edema pulmonar, reacciones anafilácticas y síndrome de Stevens-Johnson;
• Alteraciones de la función renal y nefritis intersticial;
• Disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas, así como anemia;
• Alteraciones cardíacas como consecuencia de la deficiencia de potasio, manifestadas por alteraciones en el ECG y cambios del ritmo cardíaco. Estas alteraciones pueden ser potencialmente mortales en pacientes que toman glicósidos digitálicos.
• Hipotensión ortostática (relacionada con el cambio a la posición erecta);
• Hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), glucosuria (presencia de glucosa en la orina), hiperuricemia (aumento del ácido úrico en sangre), alteraciones del equilibrio electrolítico;
• Calambres musculares;
• Debilidad, inquietud motora;
• Impotencia;
• Alteraciones visuales (visión amarillenta), visión borrosa (transitoria);
• Tumores malignos de piel y labios (tumores cutáneos malignos no melanoma) (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido al aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado) (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida, según corresponda.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz modificado, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma y contenido del envase
Los comprimidos de 12,5 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de 25 mg son comprimidos blancos, redondos, planos, con una línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01