Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Herpex
50 mg/g, crema
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si necessita di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Herpex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Herpex
Come usare Herpex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Herpex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Herpex e a cosa serve

Herpex è una crema per uso topico. Contiene il principio attivo aciclovir, un agente antivirale. L’aciclovir agisce efficacemente contro i virus dell’herpes simplex di tipo 1 e 2 (Herpes simplex - HSV) e contro il virus della varicella e dell’herpes zoster (Varicella-Zoster - VZV).
L’applicazione locale di Herpex su una piccola superficie cutanea non determina effetti sistemici.
Indicazioni:
Herpex viene applicato localmente per il trattamento delle infezioni cutanee (herpes labiale e infezioni genitali) causate dal virus dell’herpes simplex di tipo 1 e 2.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Herpex

Quando non usare il medicinale Herpex

Se il paziente è allergico all'aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Herpex (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Herpex, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose (ad esempio bocca, occhi o vagina) a causa del rischio di irritazione.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
L'uso del medicinale Herpex su genitali e nell'area anale può ridurre la resistenza della preservativo al lattice, causandone la rottura. La paraffina e la vaselina contenute nel medicinale Herpex possono ridurre l'efficacia dei preservativi.
I pazienti con gravi alterazioni del sistema immunitario (ad esempio pazienti infettati dal virus HIV o sottoposti a trapianto di midollo osseo) devono consultare il medico prima di iniziare l'uso della crema Herpex. Il medico potrebbe consigliare l'assunzione di aciclovir per via orale.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportati riguardano situazioni verificatesi
in passato.
Herpex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni significative con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Herpex può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
L'aciclovir può passare nel latte materno, ma la dose assunta dal neonato attraverso l'allattamento da una madre che usa aciclovir in forma di crema è trascurabile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale Herpex non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Herpex contiene glicole propilenico e alcol cetilico
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Non si deve usare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 4 settimane su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
L'alcol cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Herpex

Il medicinale Herpex deve essere applicato in uno strato sottile sulla superficie cutanea infetta 5 volte al giorno ogni 4 ore (con una pausa notturna).
Modalità di somministrazione e durata del trattamento
Il medicinale deve essere applicato sulla superficie cutanea infetta utilizzando un bastoncino cosmetico. Il medicinale va applicato non soltanto sulle lesioni visibili causate dall'herpes (vesciche, noduli edematosi, arrossamento), ma anche sulla zona cutanea adiacente. Se il medicinale viene applicato direttamente con le dita, è necessario lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione, al fine di evitare l'infezione (ad esempio da batteri) della zona cutanea colpita e la trasmissione del virus dell'herpes su membrane mucose e pelle non infette.
Il trattamento con il medicinale viene solitamente proseguito per 5 giorni.
Se le lesioni cutanee non si sono ancora risolte, il trattamento deve essere proseguito fino alla completa guarigione o alla formazione delle croste. Tuttavia, il trattamento non deve durare più di 10 giorni.
Se dopo 10 giorni di trattamento i sintomi della malattia non scompaiono, è necessario consultare il medico.
Per ottenere l'efficacia del medicinale, esso deve essere applicato immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi di infezione da virus dell'herpes: sensazione di bruciore, prurito, sensazione di tensione e arrossamento.
Il medicinale Herpex non è efficace se applicato nella fase di formazione delle croste.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Herpex
Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio con aciclovir applicato per via topica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non comune (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti): sensazione transitoria di formicolio o pizzicore, leggero effetto seccante o desquamazione della cute, prurito.
Raro (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1000 pazienti): arrossamento della pelle (eritema) e dermatite da contatto.
Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti): reazioni di ipersensibilità immediata, compreso angioedema e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al seguente indirizzo: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Herpex

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura inferiore a 8°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Herpex
Il principio attivo è l'aciclovir. 1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir.
Altri componenti: alcool cetilico, dimeticona 350, paraffina liquida, esteri macrogol glicerilici
di acidi stearici, glicole propilenico, vaselina bianca, acqua depurata.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone con 2 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 30775.00.01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 164/21