Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hemkortin-HC
5 mg + 5 mg, pomata
Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Hemkortin-HC e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Hemkortin-HC
Come usare Hemkortin-HC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hemkortin-HC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hemkortin-HC e a cosa serve

La pomata Hemkortin-HC contiene idrocortisone, che ha un'azione antinfiammatoria, e solfato di zinco, che ha un'azione astringente. Il medicinale riduce il gonfiore e l'infiammazione dell'ano, inibisce i sanguinamenti ed esercita un'azione antipruriginosa.
La pomata Hemkortin-HC è indicata nel trattamento delle emorroidi esterne e interne, delle condizioni infiammatorie croniche e acute dell'ano, delle ragadi anali e del prurito anale. Può essere utilizzata nel trattamento pre- e post-operatorio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hemkortin-HC

Quando non usare il medicinale Hemkortin-HC:

in caso di allergia all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di diabete, tubercolosi, glaucoma, osteoporosi, psicosi acuta, infezioni fungine o virali o trombosi venosa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Hemkortin-HC, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se al paziente si presentano le situazioni descritte di seguito, prima di iniziare l’uso del medicinale Hemkortin-HC
dovrà discuterne con il medico.
Il paziente deve usare Hemkortin-HC con particolare cautela se:

ha contemporaneamente un’infezione, un’allergia o altri sintomi – in tal caso deve essere intrapreso un trattamento specifico della causa;
sta effettuando vaccinazioni o terapie immunizzanti – in tal caso non deve usare questo medicinale;
manifesta sintomi di irritazione – in tal caso deve interrompere immediatamente l’uso di questo medicinale;
usa il medicinale per un periodo prolungato – con bassa probabilità possono verificarsi effetti sistemici tipici dei corticosteroidi;
manifesta sanguinamento dal retto – in tal caso deve rivolgersi immediatamente al medico;
ha precedentemente usato idrocortisone – deve informare il medico.
Nel caso in cui il paziente manifesti disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Se il trattamento non dovesse risultare efficace, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini
L’uso del medicinale in bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Hemkortin-HC e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o che ha assunto di recente,
nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario usare particolare cautela nell’assunzione contemporanea del medicinale Hemkortin-HC
con uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei o acido acetilsalicilico. Tale combinazione può causare ulcere
gastriche e duodenali, ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si raccomanda cautela nell’uso concomitante di corticosteroidi e acido acetilsalicilico.
Fenitoina – l’effetto terapeutico dei corticosteroidi può risultare ridotto a causa di un aumento del metabolismo e di una riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco. Ciò è causato dall’induzione degli enzimi microsomiali epatici da parte della fenitoina. In tale situazione potrebbe essere necessario aumentare la dose di corticosteroidi.
Vaccini, virus vivi attenuati o altre vaccinazioni. L’uso di corticosteroidi durante le vaccinazioni non è raccomandato a causa del rischio aumentato di complicanze neurologiche post-vaccinali e della possibile riduzione del livello di anticorpi o mancata risposta alla vaccinazione.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Hemkortin-HC e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico.
Studi sugli animali hanno evidenziato effetti teratogeni ed embriotossici dell’idrocortisone. Esistono dati non confermati che indicano un possibile rischio di palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina e un effetto soppressivo sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei feti esposti all’idrocortisone in seguito al trattamento di donne in gravidanza.
Allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Hemkortin-HC può essere usato in donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.
Il medicinale Hemkortin-HC non deve essere usato durante l’allattamento a causa del rischio di inibizione della crescita del bambino indotta dall’idrocortisone.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Hemkortin-HC

Hemkortin-HC deve essere sempre utilizzato secondo quanto descritto nel foglietto illustrativo o come raccomandato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Negli adulti, applicare con l’applicatore una piccola quantità di unguento all’interno del retto e all’esterno, mattina e sera e dopo ogni evacuazione. Utilizzare per tre o quattro giorni, fino alla scomparsa dello stato infiammatorio.
Se entro questo periodo non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hemkortin-HC
Non sono stati riportati casi di intossicazione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente può comparire bruciore all'ano, specialmente se la cute è fortemente lesa.
Con l'uso prolungato possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all'azione sistemica dell'idrocortisone.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta: visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hemkortin-HC
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura compresa tra 15-30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hemkortin-HC
I principi attivi del medicinale sono: acetato di idrocortisone e solfato di zinco.
1 g di pomata contiene:
principi attivi:
5 mg di acetato di idrocortisone
5 mg di solfato di zinco monoidrato
eccipienti:
paraffina liquida,
vaselina
Come si presenta il medicinale Hemkortin-HC e contenuto della confezione
Tubo in alluminio contenente 15 g o 30 g di pomata, con applicatore, inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polmex Pharma Biniecki sp. k., ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Warszawa
tel. 22 636 23 79
Produttore
Beltapharm S.r.l. S.p.A., Via Stelvio 66, 20095 Cusano MIL (MI), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.