Haloperidol Wzf 0,2%

HALOPERIDOL WZF 0,2%, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione
Haloperidolum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si conservi il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Haloperidol WZF 0,2% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Haloperidol WZF 0,2%
3. Come prendere Haloperidol WZF 0,2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Haloperidol WZF 0,2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Haloperidol WZF 0,2% e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Haloperidol WZF 0,2%.
Haloperidol WZF 0,2% contiene il principio attivo haloperidolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici.
Haloperidol WZF 0,2% è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di malattie che influenzano il modo di pensare, di percepire e di comportarsi. Tra queste rientrano i disturbi psichici (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) e i disturbi del comportamento.
Queste malattie possono causare nel paziente:

• Senso di confusione mentale (delirio)
• Percezione di immagini, suoni o odori che non esistono (allucinazioni)
• Convinzioni errate riguardo a cose non vere (deliri)
• Sensazione eccessiva di sospetto (paranoia)
• Stato di eccitazione, agitazione, entusiasmo, impulsività o iperattività
• Comportamento aggressivo, ostile o incline alla violenza.

Negli adolescenti e nei bambini, Haloperidol WZF 0,2% è utilizzato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni e per il trattamento dei disturbi del comportamento nei pazienti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Haloperidol WZF 0,2% è inoltre utilizzato:

• Negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra i 10 e i 17 anni e negli adulti per il trattamento di movimenti e suoni involontari (tic), ad esempio nella forma grave del sindrome di Gilles de la Tourette.
• Negli adulti, per il trattamento di altri movimenti involontari nella malattia di Huntington.

Haloperidol WZF 0,2% viene talvolta utilizzato quando altri medicinali o trattamenti non risultano efficaci o causano effetti indesiderati che il paziente non tollera.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Haloperidol WZF 0,2%

Quando non assumere il medicinale Haloperidol WZF 0,2%:

• Se il paziente è allergico all’aloperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è meno consapevole delle cose che lo circondano o se le sue reazioni diventano innaturalmente lente.
• Se il paziente ha il morbo di Parkinson.
• Se il paziente ha una forma di demenza detta demenza a corpi di Lewy.
• Se il paziente ha una paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
• Se il paziente presenta un disturbo chiamato allungamento dell’intervallo QTc o qualsiasi altro disturbo del ritmo cardiaco visibile come alterazione dell’ECG (elettrocardiogramma).
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
• Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue che non sono stati ancora trattati.
• Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Haloperidol WZF 0,2% e altri medicinali”, sottoparagrafo: „Non assumere il medicinale Haloperidol WZF 0,2%”.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Haloperidol WZF 0,2% consultare il medico o il
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Haloperidol WZF 0,2% può causare problemi cardiaci, problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti e un effetto grave chiamato sindrome neurolettica maligna. Può anche causare gravi reazioni allergiche e trombosi. Il paziente deve essere consapevole della possibilità che si verifichino effetti indesiderati gravi durante l’assunzione di Haloperidol WZF 0,2%, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico immediato. Vedere „Attenzione agli effetti indesiderati gravi” al punto 4.
Persone anziane e persone con demenza
Nei pazienti anziani con demenza che assumono medicinali antipsicotici è stato osservato un lieve aumento della frequenza di morte e ictus. Se il paziente è anziano e in particolare se presenta demenza, prima di assumere Haloperidol WZF 0,2% dovrebbe consultare il medico.
Consultare il medico o il farmacista se il paziente ha:

• Battito cardiaco lento, malattia cardiaca o se un familiare è morto improvvisamente per problemi cardiaci.
• Pressione sanguigna bassa o se il paziente avverte vertigini quando cambia posizione da sdraiata a seduta o da seduta a in piedi.
• Bassi livelli di potassio o magnesio (o di un altro elettrolita) nel sangue. Il medico deciderà quale trattamento adottare.
• Un ictus emorragico in passato o se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio maggiore di ictus rispetto ad altri pazienti.
• Epilessia o se in passato ha avuto convulsioni.
• Problemi ai reni, al fegato o alla tiroide.
• Alti livelli di ormone prolattina nel sangue o un tumore che potrebbe essere causato da alti livelli di prolattina (ad esempio cancro al seno).
• Trombosi in anamnesi o se in un familiare del paziente si sono verificate trombosi in passato.
• Depressione o se nel paziente affetto da disturbo bipolare si è verificata una fase depressiva.

Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dello stato del paziente e un eventuale aggiustamento della dose di Haloperidol WZF 0,2% che assume.
Se il paziente ha dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti sopra elencati, prima di assumere il medicinale Haloperidol WZF 0,2% dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
Controlli medici
Il medico curante prima di iniziare o durante il trattamento con Haloperidol WZF 0,2% potrebbe decidere di eseguire un elettrocardiogramma (ECG). L’ECG misura l’attività elettrica del cuore.
Analisi del sangue
Il medico curante prima di iniziare o durante il trattamento con Haloperidol WZF 0,2% potrebbe decidere di misurare i livelli di potassio e magnesio (o di un altro elettrolita) nel sangue.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non somministrare Haloperidol WZF 0,2% ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non sono stati effettuati studi adeguati su questo gruppo di pazienti.
Haloperidol WZF 0,2% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Haloperidol WZF 0,2% se il paziente assume certi tipi di medicinali,
utilizzati nel trattamento di:

• disturbi del ritmo cardiaco (come amiodarone, dofetilide, disopiramide, dronedarone, ibutilide, chinidina, sotalolo)
• depressione (come citalopram ed escitalopram)
• psicosi (come flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina, promazina, sertindolo, tiotixene, trifluoperazina, trifluoperazina, trifluopromazina e ziprasidone)
• infezioni batteriche (come azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)
• infezioni fungine (come pentamidina)
• malaria (come alofantrina)
• nausea e vomito (come dolasetrone)
• tumori (come toremifene e vandetanib). Informare inoltre il medico se si assume bepridil (un medicinale per il dolore toracico o per la pressione bassa) o metadone (un analgesico usato anche nel trattamento della dipendenza da sostanze). Questi medicinali possono aumentare il rischio di disturbi cardiaci; pertanto consultare il medico e non assumere Haloperidol WZF 0,2% se si assume uno qualsiasi di questi medicinali (vedere il punto „Quando non assumere il medicinale Haloperidol WZF 0,2%”).

Se si assume litio insieme a Haloperidol WZF 0,2% potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dello stato del paziente. Informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di entrambi i medicinali se il paziente manifesta:

• febbre di origine sconosciuta o movimenti incontrollati del corpo
• confusione mentale, disorientamento, mal di testa, problemi di equilibrio, sonnolenza. Questi sono sintomi di una condizione potenzialmente grave.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Haloperidol WZF 0,2% o possono aggravare disturbi cardiaci.
Informare il medico se il paziente assume medicinali come:

• alprazolam o buspirona (medicinali ansiolitici)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) o venlafaxina (antidepressivi)
• bupropione (usato nel trattamento della depressione o della dipendenza dal fumo)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (anticonvulsivanti)
• rifampicina (usata nelle infezioni batteriche)
• itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati nelle infezioni fungine)
• ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (usati nell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana - HIV)
• clorpromazina o prometazina (usati per nausea e vomito)
• verapamil (usato nell’ipertensione o in malattie cardiache). Informare inoltre il medico se il paziente assume altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come diuretici.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose di Haloperidol WZF 0,2% se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Haloperidol WZF 0,2% può influenzare l’effetto dei seguenti tipi di medicinali.
Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• sedativi o ipnotici (medicinali per favorire il sonno)
• usati per il dolore (forti analgesici)
• usati per la depressione (antidepressivi triciclici)
• che abbassano la pressione sanguigna (come guanetidina o metildopa)
• usati in gravi reazioni allergiche (adrenalina)
• usati nell’ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) o nella narcolessia (cosiddetti stimolanti)
• usati nel morbo di Parkinson (come levodopa)
• fluidificanti del sangue (fenidione). Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informare il medico prima di assumere Haloperidol WZF 0,2%.

Haloperidol WZF 0,2% e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Haloperidol WZF 0,2% può causare sonnolenza e difficoltà di concentrazione. Ciò significa che bisogna fare attenzione alla quantità di alcol consumata. Informare il medico se si assume alcol durante il trattamento con Haloperidol WZF 0,2% e quanto alcol si assume.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza - Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico. Il medico potrebbe consigliare di non assumere Haloperidol WZF 0,2% se la paziente è incinta.
Nei neonati di madri che hanno assunto Haloperidol WZF 0,2% durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo trimestre) possono verificarsi i seguenti problemi:

• tremori muscolari, rigidità o debolezza muscolare
• eccessiva sonnolenza o agitazione
• problemi respiratori o nell’alimentazione. La frequenza di questi effetti non è nota con precisione. Se la paziente ha assunto Haloperidol WZF 0,2% durante la gravidanza e il bambino manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contattare immediatamente il medico.

Allattamento - Informare il medico se la paziente allatta al seno o intende iniziare l’allattamento. Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno e quindi nel bambino. Il medico curante discuterà i rischi e i benefici dell’allattamento durante il trattamento con Haloperidol WZF 0,2%.
Influenza sulla fertilità - Haloperidol WZF 0,2% può aumentare i livelli dell’ormone chiamato prolattina, che può influire sulla fertilità di uomini e donne. Consultare il medico se il paziente ha dubbi in merito.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Haloperidol WZF 0,2% può influire sulla capacità di guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari. Gli effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono ridurre l’attenzione, specialmente all’inizio del trattamento o dopo l’assunzione di una dose elevata. Non guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari senza prima averne parlato con il medico curante.
Haloperidol WZF 0,2% contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come prendere il medicinale Haloperidol WZF 0,2%

Haloperidol WZF 0,2% deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
Il medico curante informerà il paziente della quantità di medicinale Haloperidol WZF 0,2% da assumere e per quanto tempo.
Il medico curante indicherà inoltre se il medicinale Haloperidol WZF 0,2% deve essere assunto una volta al giorno o più volte al giorno.
Potrebbe essere necessario un certo periodo di tempo prima che il paziente avverta l'effetto completo del medicinale.
All'inizio del trattamento, il medico di solito prescrive una dose bassa del medicinale, che verrà poi aggiustata in base alle esigenze del paziente.
È molto importante assumere la quantità corretta di medicinale.
La dose di aloperidolo che il paziente riceverà dipende da:

• l'età del paziente;
• la malattia per cui il paziente viene trattato;
• la presenza di malattie renali o epatiche;
• altri medicinali assunti dal paziente.

Adulti

• La dose iniziale è solitamente compresa tra 0,5 mg e 10 mg al giorno.
• Il medico curante può aggiustare la dose per stabilire quella più adatta al paziente.
• La dose massima per gli adulti dipende dalla malattia trattata e varia da 5 mg a 20 mg al giorno.

Persone anziane

• I pazienti anziani di solito iniziano il trattamento con una dose di 0,5 mg al giorno o con metà della dose minima raccomandata per gli adulti.
• La quantità di medicinale Haloperidol WZF 0,2% verrà poi aumentata gradualmente finché il medico non stabilirà la dose più appropriata.
• La dose massima non superabile per i pazienti anziani è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni

• La dose è solitamente compresa tra 0,5 mg e 3 mg al giorno.
• Gli adolescenti fino a 17 anni trattati per schizofrenia o disturbi del comportamento possono ricevere una dose maggiore, fino a 5 mg al giorno.

Come assumere il medicinale Haloperidol WZF 0,2%

• Il medicinale Haloperidol WZF 0,2% è destinato all'assunzione orale.
• Il medicinale Haloperidol WZF 0,2% può essere mescolato con una piccola quantità di acqua prima dell'assunzione, ma non deve essere mescolato con altri liquidi.
• Svitate il tappo della bottiglia ruotandolo in senso antiorario.
• Capovolgete la bottiglia e posizionatela sopra un cucchiaio.
• Contate le gocce da assumere.
• Bevete la quantità misurata di soluzione.
• Dopo l'uso, richiudere bene la bottiglia avvitando il tappo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Haloperidol WZF 0,2%
Se il paziente assume una dose maggiore di Haloperidol WZF 0,2% rispetto a quella raccomandata, o se qualcun altro assume questo medicinale, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione del medicinale Haloperidol WZF 0,2%

• Se si salta una dose, assuma la dose successiva all'ora solita. Continui quindi ad assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Haloperidol WZF 0,2%
Il medicinale Haloperidol WZF 0,2% deve essere sospeso gradualmente, salvo diversa indicazione del medico. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti come:

• nausea e vomito
• difficoltà ad addormentarsi. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi.
In caso di comparsa o sospetto di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario
informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe richiedere un intervento medico urgente.
Problemi al cuore:

• ritmo cardiaco irregolare – il cuore non funziona correttamente, il che può causare perdita di coscienza
• battito cardiaco insolitamente rapido
• battiti cardiaci aggiuntivi. I disturbi cardiaci si verificano non frequentemente nelle persone che assumono il medicinale Haloperidol WZF 0,2% (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone). In persone che assumono questo medicinale si sono verificati casi di morte improvvisa, tuttavia la frequenza esatta di tali eventi non è nota. In persone che assumono medicinali antipsicotici si sono verificati anche arresti cardiaci (il cuore smette di battere).

Un grave disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna". I sintomi includono febbre alta,
estrema rigidità muscolare, confusione mentale e perdita di coscienza. Questo disturbo si verifica
raramente in persone che assumono il medicinale Haloperidol WZF 0,2% (può verificarsi in non più di 1 su 1 000
persone).
Movimenti incontrollati del corpo o degli arti (sintomi del disturbo extrapiramidale), come ad esempio:

• movimenti delle labbra, della lingua, della mascella, a volte anche degli arti (discinesia tardiva)
• sensazione di agitazione o difficoltà a stare seduti fermi, aumento dei movimenti corporei
• movimenti rallentati o limitati del corpo, movimenti scattanti o contorsioni
• tremore o rigidità muscolare, camminare trascinando i piedi
• impossibilità di compiere movimenti
• mancanza di espressione facciale normale, che a volte appare come una maschera. Questi disturbi si verificano molto frequentemente in persone che assumono il medicinale Haloperidol WZF 0,2% (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, al paziente potranno essere somministrati medicinali aggiuntivi.

Reazione allergica grave, che può includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire o a respirare
• eruzione cutanea pruriginosa. La reazione allergica si verifica non frequentemente in persone che assumono il medicinale Haloperidol WZF 0,2% (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone).

Trombosi nei vasi sanguigni, di solito nelle gambe (trombosi venosa profonda).
Sono stati segnalati casi in persone che assumono medicinali antipsicotici. I sintomi della trombosi venosa profonda
alle gambe comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba, ma il coagulo può spostarsi ai polmoni,
causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. I coaguli di sangue possono rappresentare
un rischio molto grave, pertanto in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
è necessario informare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati,
è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
È necessario informare il medico in caso di sospetto o comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Sensazione di agitazione
• Difficoltà ad addormentarsi
• Cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Gravi disturbi mentali, come convinzione della veridicità di cose che non sono vere (deliri) o vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Tensione muscolare innaturale
• Vertigini, comprese quelle avvertite cambiando posizione da sdraiati a seduti o da seduti a in piedi
• Sensazione di sonnolenza
• Movimenti degli occhi verso l'alto o movimenti rapidi e incontrollati degli occhi
• Problemi alla vista, come visione offuscata
• Pressione sanguigna bassa
• Nausea, vomito
• Costipazione
• Secchezza orale o aumento della salivazione
• Eruzioni cutanee
• Difficoltà a urinare o impossibilità di svuotare completamente la vescica
• Disturbi dell'erezione (impotenza)
• Aumento o diminuzione del peso corporeo
• Cambiamenti nei risultati dei test epatici.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Alterazioni delle cellule del sangue – riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, inclusa una significativa riduzione del numero di globuli bianchi e una bassa conta di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Sensazione di confusione
• Perdita o riduzione del desiderio sessuale
• Convulsioni
• Rigidità muscolare e articolare
• Crampi muscolari, tremori o contrazioni incontrollate, compreso il torcicollo che provoca l'inclinazione della testa verso un lato
• Problemi nel camminare
• Affanno
• Infiammazione del fegato o disturbi epatici che causano ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Iperreattività della pelle alla luce solare
• Prurito
• Eccessiva sudorazione
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni, mestruazioni prolungate, abbondanti o dolorose
• Secrezione imprevista di latte dalle ghiandole mammarie
• Dolore o sensibilità al seno
• Alta temperatura corporea
• Gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nel corpo.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):

• Elevata concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina
• Restrizione delle vie aeree nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie
• Difficoltà o impossibilità ad aprire la bocca
• Disturbi sessuali.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Elevata concentrazione nel sangue dell'ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico)
• Bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• Gonfiore intorno alla laringe o spasmo transitorio delle corde vocali, che può causare difficoltà nel parlare e nel respirare
• Insufficienza epatica improvvisa
• Ridotto flusso della bile nei dotti biliari
• Desquamazione della pelle
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che causa eruzioni cutanee sotto forma di piccoli noduli rossi o violacei
• Degenerazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
• Erezione persistente e dolorosa
• Ingrandimento del seno negli uomini
• Bassa temperatura corporea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Haloperidol WZF 0,2%

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non congelare.
Non utilizzare il medicinale Haloperidol WZF 0,2% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
La durata del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Haloperidol WZF 0,2%

• La sostanza attiva del medicinale è l’aloperidolo. Un ml di soluzione contiene 2 mg di aloperidolo.
• Gli altri componenti sono: acido lattico, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Haloperidol WZF 0,2% e contenuto della confezione
Haloperidol WZF 0,2% è una soluzione incolore e limpida.
La confezione contiene un flacone da 10 ml in vetro arancione con contagocce in polietilene, chiuso con tappo in polietilene, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Haloperidol WZF 0,2% in flacone con contagocce è destinato all'uso per ottenere
singole dosi fino a 2 mg di alogenolo (corrispondente a 20 gocce).
La tabella seguente riporta il numero di gocce necessarie per raggiungere la dose singola desiderata del prodotto Haloperidol WZF 0,2 %, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione.
Tabella di conversione per il prodotto Haloperidol WZF 0,2%, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione