Gyno-Femidazol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gyno-Femidazol, 100 mg, compresse vaginali
Miconazoli nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gyno-Femidazol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gyno-Femidazol
3. Come usare Gyno-Femidazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gyno-Femidazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gyno-Femidazol e a cosa serve

Gyno-Femidazol è destinato esclusivamente all’uso vaginale. Il medicinale agisce soltanto nel sito di applicazione.
Il miconazolo nitrato, principio attivo di Gyno-Femidazol, distrugge le cellule dei funghi patogeni e combatte le infezioni micotiche della vagina.
Gyno-Femidazol è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:
Infezioni micotiche e da lieviti della vagina

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gyno-Femidazol

Quando non usare Gyno-Femidazol

• Se la paziente è allergica al nitato di miconazolo, ad altri medicinali antifungini simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o difficoltà respiratorie (in caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico).

Avvertenze e precauzioni
L’uso di Gyno-Femidazol non richiede particolari precauzioni, tuttavia in caso di irritazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se la paziente assume anticoagulanti orali, come la warfarina, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Gyno-Femidazol e consultare il medico o il farmacista qualora durante il trattamento si verifichino sanguinamenti inaspettati o ematomi, epistassi, emottassi, sangue nelle urine, feci nere e appiccicose o vomito con tracce di sangue. Durante il trattamento con Gyno-Femidazol, i valori dell’indice normalizzato internazionale (INR, dall’inglese international normalized ratio) devono essere controllati attentamente sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Non utilizzare Gyno-Femidazol contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice.
Questo perché Gyno-Femidazol può danneggiare i prodotti in lattice, compromettendone il corretto funzionamento.
È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Gyno-Femidazol e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o il dentista di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Gyno-Femidazol riduce l’efficacia di alcuni antibiotici (nystatina, natamicina). Non utilizzare Gyno-Femidazol in associazione con tali antibiotici.
• Gyno-Femidazol può influenzare l’effetto di medicinali anticoagulanti orali (fluidificanti del sangue), come la warfarina. È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di Gyno-Femidazol con anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina) a causa del possibile aumento del rischio di disturbi della coagulazione e sanguinamenti. Tuttavia, poiché l’assorbimento del medicinale dal tratto vaginale nel sangue è estremamente ridotto, tale rischio è poco probabile. Nonostante ciò, le pazienti trattate contemporaneamente con anticoagulanti orali e con Gyno-Femidazol devono sottoporsi a controlli periodici del tempo di coagulazione del sangue.
• È necessario evitare il contatto tra il medicinale Gyno-Femidazol e dispositivi intrauterini anticoncezionali (cosiddetta spirale) o preservativi in lattice, poiché uno dei componenti del medicinale può danneggiare il lattice.

Gyno-Femidazol e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. L’alimentazione non influisce sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Le donne che allattano devono usare Gyno-Femidazol con cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gyno-Femidazol non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gyno-Femidazol contiene lattosio e glicerolo
Nell’uso vaginale, ciò non ha rilevanza per la paziente.

3. Come utilizzare il medicinale Gyno-Femidazol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di 1 compressa (100 mg) al giorno.
Gyno-Femidazol va utilizzato una volta al giorno, la sera.
Uso in pazienti con compromissione epatica o renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Gyno-Femidazol non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Gyno-Femidazol è destinato esclusivamente all'uso vaginale.
La compressa deve essere inserita profondamente nella vagina.
Il trattamento deve durare 15 giorni.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Gyno-Femidazol sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
In caso di ingestione accidentale per via orale, rivolgersi immediatamente al medico. Mostrare al medico la confezione delle compresse.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Gyno-Femidazol
Se si dimentica di applicare una dose, la si applichi non appena possibile, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, non si applichi la dose dimenticata.
Non si applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gyno-Femidazol
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico prima della fine del ciclo terapeutico prescritto, anche se si sente meglio. In caso contrario, potrebbero verificarsi recidive dei sintomi della malattia.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gyno-Femidazol è un medicinale ben tollerato. Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, sono generalmente
lievi e transitori.
Non sono stati riportati effetti indesiderati gravi in relazione all'uso del medicinale Gyno-Femidazol.
Durante il trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• irritazione nel sito di applicazione (sensazione di bruciore, prurito nella regione genitale, talvolta spotting vaginale),
• manifestazioni locali di ipersensibilità (eruzione cutanea),
• ipersensibilità (vedere capitolo 2; punto: Quando non usare Gyno-Femidazol). In caso di ipersensibilità, Gyno-Femidazol deve essere interrotto.

Gli effetti indesiderati sopra elencati si verificano raramente (meno di 1 caso su 1000 pazienti trattate).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gyno-Femidazol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gyno-Femidazol
Il principio attivo di questo medicinale è il miconazolo nitrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, gelatina, glicerolo, amido carbossimetilato sodico, stearato di magnesio.
Come si presenta Gyno-Femidazol e contenuto della confezione
Gyno-Femidazol si presenta in forma di compresse ovali di colore bianco.
La confezione contiene 15 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: (22) 755 50 81
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo del titolare))
((farmacod))