Gyno-Femidazol

Prospecto: Información para el paciente

Gyno-Femidazol, 100 mg, comprimidos vaginales
Miconazoli nitras
Lea cuidadosamente toda esta información antes de utilizar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gyno-Femidazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gyno-Femidazol
3. Cómo usar Gyno-Femidazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gyno-Femidazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gyno-Femidazol y para qué se utiliza

Gyno-Femidazol se utiliza exclusivamente por vía vaginal. El principio activo actúa únicamente en el lugar de aplicación.
El nitrato de miconazol, sustancia activa de Gyno-Femidazol, destruye las células de los hongos patógenos y combate las infecciones fúngicas vaginales.
Gyno-Femidazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Infecciones fúngicas y candidiasis vaginales

2. Información importante antes de usar el medicamento Gyno-Femidazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gyno-Femidazol

• Si la paciente tiene alergia al nitrato de miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o dificultad para respirar (en caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente).

Advertencias y precauciones
No se requieren precauciones especiales para la utilización del medicamento Gyno-Femidazol; sin embargo, si se produce irritación local o reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Gyno-Femidazol y consultar con el médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Gyno-Femidazol aparecen hemorragias inesperadas o moretones, epistaxis, expectoración de sangre, sangre en la orina, heces negras y alquitranadas o vómitos con aspecto de borra de café. Durante el tratamiento con Gyno-Femidazol, deben controlarse cuidadosamente los valores del índice de normalización internacional (INR, por sus siglas en inglés international normalized ratio) bajo supervisión médica.
No debe utilizarse el medicamento Gyno-Femidazol simultáneamente con preservativos de látex o diafragmas de látex.
Esto se debe a que el medicamento Gyno-Femidazol puede dañar los productos de látex y comprometer su funcionamiento adecuado.
Debe ponerse en contacto con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.

Interacción de Gyno-Femidazol con otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o dentista sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• Gyno-Femidazol reduce la eficacia de ciertos antibióticos (nystatina, natamicina). No debe utilizarse Gyno-Femidazol en combinación con estos antibióticos.
• El medicamento Gyno-Femidazol puede influir en la acción de los medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina. Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente Gyno-Femidazol con anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina) debido al posible aumento del riesgo de trastornos de la coagulación sanguínea y hemorragias. Debido a la absorción vaginal mínima del medicamento en la sangre, este riesgo es poco probable. No obstante, las pacientes que estén siendo tratadas simultáneamente con anticoagulantes orales y con Gyno-Femidazol deben tener controlados con frecuencia adecuada el tiempo de coagulación sanguínea.
• Debe evitarse el contacto entre el medicamento Gyno-Femidazol y los dispositivos intrauterinos anticonceptivos (llamados comúnmente espirales) o preservativos de látex, ya que uno de los componentes del medicamento puede dañar el látex.

Gyno-Femidazol y los alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. Los alimentos no afectan la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Las mujeres en periodo de lactancia deben tener precaución al utilizar Gyno-Femidazol.

Conducción y uso de máquinas
Gyno-Femidazol no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Gyno-Femidazol contiene lactosa y glicerol
En caso de administración vaginal, esto no tiene relevancia para la paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Gyno-Femidazol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de 1 comprimido (100 mg) al día.
Gyno-Femidazol se administra una vez al día, por la noche.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Gyno-Femidazol no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Gyno-Femidazol está destinado exclusivamente para uso vaginal.
El comprimido debe introducirse profundamente en la vagina.
El tratamiento debe durar 15 días.
Si se considera que el efecto del medicamento Gyno-Femidazol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
En caso de ingestión accidental por vía oral, debe consultarse inmediatamente al médico. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Gyno-Femidazol
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En tal caso, no debe administrarse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gyno-Femidazol
No debe interrumpirse el tratamiento antes de finalizar el curso prescrito sin consultar previamente con el médico, incluso si la paciente se siente mejor. De lo contrario, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Gyno-Femidazol es un medicamento bien tolerado. Los efectos adversos, si se presentan, suelen ser
leves y transitorios.
No se han notificado casos graves de efectos adversos relacionados con el uso de Gyno-Femidazol.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Irritación en el lugar de aplicación (escozor, picor en la zona genital, a veces manchado vaginal),
• Síntomas locales de alergia (erupción cutánea),
• Hipersensibilidad (ver sección 2; punto: Cuándo no debe utilizarse Gyno-Femidazol). En caso de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Gyno-Femidazol.

Los efectos adversos mencionados anteriormente son raros (menos de 1 caso por cada 1000 pacientes tratadas).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gyno-Femidazol

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gyno-Femidazol
La sustancia activa de este medicamento es el nitrato de miconazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, gelatina, glicerol, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
Aspecto de Gyno-Femidazol y contenido del envase
Gyno-Femidazol se presenta en forma de óvalos blancos.
El envase contiene 15 comprimidos.
Titular y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Tel.: (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
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