Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Groprinosin Forte, 500 mg/5 ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Groprinosin Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Groprinosin Forte
Come prendere Groprinosin Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Groprinosin Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Groprinosin Forte e a cosa serve

Groprinosin Forte è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l’attività del sistema immunitario).
Groprinosin Forte contiene il principio attivo inosina pranobex, che inibisce in vitro la replicazione di virus umani patogeni del gruppo Herpes.
Indicazioni terapeutiche di Groprinosin Forte:
Come trattamento di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell’herpes labiale e dell’herpes cutaneo del volto causati dal virus dell’herpes simplex. Groprinosin Forte può essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un’infezione da virus dell’herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Groprinosin Forte

Quando non usare il medicinale Groprinosin Forte

Se il paziente è allergico all'inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, versamento) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Groprinosin Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o nelle urine. Il medicinale Groprinosin Forte può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine.
Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In questo caso, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente. Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più), il medico prescriverà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali.
Se compaiono sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Groprinosin Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Groprinosin Forte:

medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri farmaci);
medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, compresi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che inibiscono la funzione del sistema immunitario (i cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o nell'eczema atopico);
azidotimidina (medicinale utilizzato nel trattamento dei pazienti infettati dal virus HIV).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Groprinosin Forte durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente. Il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Groprinosin Forte influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Groprinosin Forte contiene metil para-idrossibenzoato (E 218), propil para-idrossibenzoato (E 216), maltitolo liquido (E 965) e sodio
Groprinosin Forte contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Groprinosin Forte contiene maltitolo. Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.
Groprinosin Forte contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 30 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Groprinosin Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Adulti, compresi i pazienti di età superiore a 65 anni
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,5 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), generalmente 3 g (cioè 30 ml di sciroppo) al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi. La dose massima è di 4 g di pranobeks inosina al giorno (cioè 40 ml di sciroppo al giorno).
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è generalmente di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,5 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), suddivisa in 3 o 4 dosi uguali assunte nell'arco della giornata.
La seguente tabella illustra il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.
Peso corporeo del bambino Dosaggio giornaliero

10 - 14 kg	3 x 2,5 ml di sciroppo*
15 - 20 kg	3 x 2,5 a 3,5 ml di sciroppo*
21 - 30 kg	3 x 3,5 a 5 ml di sciroppo*
31 - 40 kg	3 x 5 a 7,5 ml di sciroppo*
41- 50 kg	3 x 7,5 a 9 ml di sciroppo*

* Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il misurino incluso nella confezione, con capacità di 20 ml e graduazione ogni 2,5 ml.
Durata del trattamento
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, il farmaco viene generalmente assunto ancora per 1-2 giorni.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Groprinosin Forte
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi o malessere, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Groprinosin Forte
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda immediatamente non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Groprinosin Forte
In caso di interruzione del trattamento, l’effetto terapeutico atteso potrebbe non essere raggiunto o i sintomi della malattia potrebbero aggravarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Ogni medicinale può provocare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l'assunzione del medicinale
Groprinosin Forte si verificano molto raramente.
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

respiro sibilante che compare improvvisamente,
difficoltà respiratorie,
gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra,
eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l'intero corpo).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Groprinosin Forte sono elencati di seguito:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue,
cefalea,
vertigini,
affaticamento, malessere generale,
nausea, vomito,
disagio nell'epigastrio,
prurito cutaneo,
eruzione cutanea (come unico sintomo),
dolore articolare.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
diarrea,
stitichezza,
poliuria (aumento della quantità di urina emessa),
nervosismo.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore nell'epigastrio,
gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre o della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
orticaria, reazione allergica, reazione allergica improvvisa che interessa l'intero corpo (reazione anafilattica), shock anafilattico,
arrossamento della pelle (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Groprinosin Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP)”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Groprinosin Forte

La sostanza attiva del medicinale è il pranobeks di inosina. Ogni ml di sciroppo contiene 100 mg di pranobeks di inosina.
Gli altri componenti sono: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), maltitolo liquido (E 965) (maltitolo, sorbitolo), saccarina sodica (E 954), sucralosio (E 955), idrossido di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata, aroma di lampone L-144739 (zuccheri, glicole propilenico, etanolo, sostanze aromatiche naturali) e aroma di lampone 10721-31 (diethyl malonate, acetato di etile, aldeide acetica, trans-2 esanale, β-Damascenone, maltodestrina di amido, gomma arabica).

Aspetto del medicinale Groprinosin Forte e contenuto della confezione
Groprinosin Forte è uno sciroppo limpido, incolore, dal sapore e odore di lampone.
Groprinosin Forte è disponibile in flaconi da 150 ml di sciroppo.
Il flacone è in vetro arancione di classe III con tappo in PP dotato di anello di sicurezza in HDPE e guarnizione sigillante in PE, con sistema di chiusura a prova di bambino e provetta dosatrice in PP da 20 ml, graduata ogni 2,5 ml, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
99-105, Cuza Voda Street
540306 Targu-Mures
Romania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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