Groprinosin Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GROPRINOSIN FORTE, 1000 mg, compresse
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Groprinosin Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Groprinosin Forte
3. Come prendere Groprinosin Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Groprinosin Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Groprinosin Forte e a cosa serve

Groprinosin Forte è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l’attività del sistema immunitario).
Groprinosin Forte contiene il principio attivo inosina pranobex, che inibisce in vitro la riproduzione di virus umani patogeni del genere Herpes.
Indicazioni per l’uso di Groprinosin Forte
Come terapia di supporto in persone con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell’herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell’herpes simplex.
Groprinosin Forte può essere utilizzato solo in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un’infezione da virus dell’herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Groprinosin Forte

Quando non usare il medicinale Groprinosin Forte

• Se il paziente è allergico all'inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, versamento) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Groprinosin Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o nell'urina. Il medicinale Groprinosin Forte può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nell'urina.
• in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale.
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso il medico monitorerà attentamente il paziente.
• il trattamento è di lunga durata (3 mesi o più). Il medico consiglierà esami ematici di controllo regolari e controllerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato possono formarsi calcoli renali.
• sono comparsi sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Bambini
Non somministrare il medicinale Groprinosin Forte ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Groprinosin Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Groprinosin Forte:

• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri farmaci);
• medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, inclusi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
• medicinali che sopprimono l'attività del sistema immunitario (cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o con dermatite atopica);
• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti infettati dal virus HIV).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Groprinosin Forte durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico. Il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Groprinosin Forte influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Groprinosin Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere assunta con una quantità adeguata di liquido, preferibilmente acqua. Se si hanno difficoltà a deglutire l'intera compressa, per facilitarne l'assunzione è possibile frantumare la compressa e scioglierla in una piccola quantità di liquido.
Dose raccomandata
Adulti, compresi i pazienti di età superiore a 65 anni
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Solitamente la dose giornaliera è di 3 compresse (3 g) al giorno (cioè 1 compressa 3 volte al giorno).
La dose massima giornaliera è di 4 compresse (4 g) al giorno (cioè 1 compressa 4 volte al giorno).
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in più dosi frazionate.
Per i bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l’assunzione del medicinale Groprinosin Forte sotto forma di sciroppo.
Durata del trattamento
Solitamente la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni.
Dopo la scomparsa dei sintomi, l’assunzione del medicinale deve proseguire ancora per 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Groprinosin Forte
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Groprinosin Forte
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Groprinosin Forte
In caso di interruzione del trattamento, l’effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto o i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l’assunzione del medicinale
Groprinosin Forte si verificano molto raramente.
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• respiro sibilante che compare improvvisamente,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra,
• eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l’intero corpo).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Groprinosin Forte sono elencati di seguito:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue,
• nausea con o senza vomito,
• dolore addominale,
• prurito cutaneo,
• eruzione cutanea (come unico sintomo),
• cefalea,
• capogiri,
• affaticamento o malessere generale,
• dolori articolari.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

• diarrea,
• stitichezza,
• nervosismo,
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• aumento del volume delle urine (poliuria).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Dolore epigastrico, gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre o della gola che può causare difficoltà respiratorie
(angioedema), orticaria, reazione allergica, reazione allergica improvvisa che interessa l’intero corpo (reazione anafilattica), shock anafilattico, capogiri, arrossamento della pelle (arrossamento).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Groprinosin Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Groprinosin Forte

• Il principio attivo è il pranobeks inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3). Ogni compressa contiene 1000 mg di pranobeks inosina.
• Altri componenti sono: amido di patata, povidone K-25, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Groprinosin Forte e contenuto della confezione
Compresse ovali, di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, di lunghezza 20 mm e larghezza 10 mm, con linea di frattura da un lato e la lettera incisa F dall'altro lato della compressa.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Groprinosin Forte è confezionato in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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