Groprinosin Forte

Prospecto: Información para el paciente

GROPRINOSIN FORTE, 1000 mg, comprimidos
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si su estado empeora tras 5 a 14 días, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Groprinosin Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Groprinosin Forte
3. Cómo tomar Groprinosin Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Groprinosin Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Groprinosin Forte y para qué se utiliza

Groprinosin Forte es un medicamento antiviral e inmunoestimulador (estimula la función del sistema inmunitario).
Groprinosin Forte contiene como principio activo inosina pranobex, que inhibe in vitro la replicación de virus humanos patógenos del grupo Herpes.
Indicaciones terapéuticas de Groprinosin Forte
Como tratamiento coadyuvante en personas con disminución de la inmunidad, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
En el tratamiento de los brotes de herpes labial y de la piel facial causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex).
Groprinosin Forte solo debe utilizarse en pacientes en los que previamente se haya diagnosticado una infección por el virus del herpes simple.
Si no hay mejoría o si su estado empeora tras 5 a 14 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Groprinosin Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Groprinosin Forte

• Si el paciente tiene alergia a la pranobexina de inosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si el paciente padece actualmente un ataque de gota (dolor intenso en una articulación con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien acumulación de líquido en articulaciones grandes) o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Groprinosin Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha sufrido ataques de gota en el pasado o si las pruebas han mostrado niveles elevados de ácido úrico en sangre o en orina. El medicamento Groprinosin Forte puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y orina.
• El paciente ha padecido cálculos renales en el pasado.
• El paciente tiene alteraciones en la función renal. En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente.
• El tratamiento es de larga duración (3 meses o más). El médico recomendará análisis de control periódicos de sangre y controlará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado pueden formarse cálculos renales.
• Aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Niños
No debe utilizarse el medicamento Groprinosin Forte en niños menores de 1 año de edad.
Groprinosin Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Groprinosin Forte:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol u otros medicamentos);
• Medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos (que aumentan la producción de orina), por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• Medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (llamados inmunosupresores, utilizados en pacientes trasplantados o en dermatitis atópica);
• Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes infectados por el virus del VIH).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Groprinosin Forte durante el embarazo ni la lactancia, salvo por indicación expresa del médico. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Groprinosin Forte afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Groprinosin Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente agua. Si se presentan dificultades para tragar la tableta entera, para facilitar su ingestión, las tabletas pueden triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.

Dosis recomendada
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día.
Normalmente, la dosis diaria es de 3 tabletas (3 g) repartidas a lo largo del día (es decir, 1 tableta 3 veces al día).
La dosis máxima diaria es de 4 tabletas (4 g) al día (es decir, 1 tableta 4 veces al día).

Niños mayores de 1 año de edad
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día, administrada en varias dosis fraccionadas.
Para niños que no pueden tragar tabletas, se recomienda la administración del medicamento Groprinosin Forte en forma de jarabe.

Duración del tratamiento
Normalmente, la duración del tratamiento oscila entre 5 y 14 días.
Tras la desaparición de los síntomas, el medicamento debe continuarse durante 1 a 2 días más.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Groprinosin Forte
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de cualquier duda, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Olvido de la administración de Groprinosin Forte
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Groprinosin Forte
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la administración de Groprinosin Forte son muy raras.
Debe consultarse inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos al respirar que aparecen de repente,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, cara o labios,
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Groprinosin Forte que se indican a continuación:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre,
• náuseas con o sin vómitos,
• dolor abdominal,
• picor de la piel,
• erupción cutánea (como único síntoma),
• dolores de cabeza,
• mareos,
• fatiga o malestar general,
• dolores articulares.

Poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea,
• estreñimiento,
• nerviosismo,
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• aumento del volumen de orina (polidipsia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor en la región epigástrica, hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta que puede causar dificultad para respirar (edema angioneurótico), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica aguda que afecta a todo el cuerpo (reacción anafiláctica), shock anafiláctico, mareos, enrojecimiento de la piel (rubor).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Groprinosin Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Groprinosin Forte

• La sustancia activa del medicamento es pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y 2-hidroxipropildimetilamonio 4-acetamidobenzoato en relación molar 1:3). Cada comprimido contiene 1000 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, povidona K-25, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Groprinosin Forte y contenido del envase
Comprimidos ovales, de color blanco o casi blanco, biconvexos, de 20 mm de largo y 10 mm de ancho, con una línea de división en un lado y la letra F grabada en el otro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Groprinosin Forte se presenta en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: (22) 755 50 81

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
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