Gripex Hot Max

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gripex Hot Max
(1000 mg + 100 mg + 12,2 mg)/bustina, polvere per soluzione orale
(Paracetamolo + Acido ascorbico + Cloridrato di fenilefrina)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Gripex Hot Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Hot Max
3. Come prendere Gripex Hot Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Hot Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È GRIPLEX HOT MAX E A COSA SERVE
Gripex Hot Max, polvere per soluzione orale, è un medicinale multicomponente con effetto antipiretico, analgesico e decongestionante nasale. Allevia i sintomi intensi di raffreddore e influenza.
È indicato per il sollievo temporaneo dei sintomi intensi di raffreddore, influenza e infezioni di tipo influenzale, come: febbre, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari, nonché sintomi di gonfiore della mucosa nasale associati a raffreddore e influenza.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI GRIPLEX HOT MAX

Quando non deve assumere Gripex Hot Max

• Se è allergico alle sostanze attive, alle amine simpaticomimetiche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se soffre di una delle seguenti condizioni:
  • malattia coronarica instabile,
  • aritmie cardiache,
  • ipertensione arteriosa,
  • deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobinoreduttasi,
  • grave insufficienza epatica o renale,
  • epatite virale,
  • malattia epatica alcolica,
  • fenilchetonuria,
  • glaucoma ad angolo stretto,
• ipertiroidismo.
  • Durante il trattamento con inibitori della MAO e per un periodo di 2 settimane dopo l’interruzione di tali farmaci.
  • In associazione con antidepressivi triciclici.
  • Durante l’assunzione di zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
  • Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
  • Durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gripex Hot Max, ne parli con il medico o con il farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo.
A causa del rischio di sovradosaggio, verifichi se altri medicinali che sta assumendo contengono paracetamolo. L’assunzione eccessiva di paracetamolo può causare danni epatici potenzialmente letali.

• Non assuma contemporaneamente altri farmaci contro l’influenza, il raffreddore o decongestionanti nasali (simpaticomimetici).
• Non consumi alcol durante il trattamento, a causa del rischio di danni epatici tossici.

Si rivolga al medico se:

• Soffre di insufficienza epatica o renale, asma bronchiale, iperplasia prostatica, sindrome di Raynaud (pallore, seguito da cianosi delle dita delle mani e dei piedi, dei bordi dei lobi auricolari e della punta del naso, spesso scatenata dal freddo o dalle emozioni), malattia coronarica o diabete.
• Sta assumendo anticoagulanti.
• Sta assumendo farmaci antagonisti dei recettori β-adrenergici – in questo caso il medicinale deve essere assunto con cautela.

Durante il trattamento con Gripex Hot Max, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare gravi patologie, tra cui grave insufficienza renale o sepsi (presenza di batteri e loro tossine nel sangue, con conseguente danno d’organo), malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina, sono stati riportati casi di una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gripex Hot Max e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma questo medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti:

• paracetamolo (sostanza attiva presente in molti preparati utilizzati per raffreddore e influenza);
• fenilefrina o pseudoefedrina (utilizzati nel trattamento sintomatico della rinite, ovvero del raffreddore);
• altri simpaticomimetici o inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa o della depressione);
• zidovudina (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Consulti il parere del medico o del farmacista prima di assumere contemporaneamente:

• anticoagulanti (warfarina, cumarina);
• farmaci antiepilettici;
• barbiturici (farmaci con effetto sedativo e calmante);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2);
• farmaci ipotensivi (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (farmaco antidolorifico e antinfiammatorio);
• antagonisti dei recettori β-adrenergici (farmaci utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiovascolari);
• antidepressivi triciclici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).

L’acido ascorbico contenuto nel medicinale aumenta l’assorbimento di:

• alluminio (presente nei farmaci antiacidi);
• ferro.

Gripex Hot Max, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Non consumi alcol durante il trattamento, a causa del rischio di danni epatici tossici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può ridurre la capacità di concentrazione e rallentare i tempi di reazione. Pertanto, durante il trattamento, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Il medicinale contiene saccarosio.
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale contiene 1,94 g di saccarosio per bustina e 7,74 g di saccarosio nella dose giornaliera (quattro bustine). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene 25 mg di aspartame per ogni bustina, pari a 100 mg in quattro bustine (dose massima giornaliera). L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 117,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni bustina. Ciò corrisponde al 5,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE Gripex Hot Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore (massimo 4 bustine al giorno).
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il medicinale Gripex Hot Max non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex Hot Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene. Se l’assunzione in eccesso è avvenuta da meno di 1 ora, indurre il vomito. È necessario contattare immediatamente un medico poiché potrebbe essere richiesto un trattamento specialistico in ambiente ospedaliero.
Possono manifestarsi sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa essersi sviluppato un danno epatico che successivamente si manifesta con senso di pienezza nell’area addominale superiore, ritorno della nausea e ittero. Possono inoltre manifestarsi sintomi come tremori, agitazione, insonnia, aumento della pressione arteriosa, notevole accelerazione della frequenza cardiaca, pallore della cute e ritenzione urinaria. Un sovradosaggio di paracetamolo può portare a insufficienza epatica, che potrebbe richiedere il trapianto di fegato o portare al decesso.
Dimenticanza di una dose di Gripex Hot Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento
Gripex Hot Max è indicato per alleviare, per un periodo breve, i sintomi del raffreddore, dell’influenza e delle sindromi influenzali. In caso di interruzione del trattamento e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva del medicinale o rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tra questi:

• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (prurito, orticaria);
• disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità fino ai sintomi di shock anafilattico (che si manifestano con alterazioni della coscienza, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, edemi);
• disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi digestivi, bruciore epigastrico, secchezza orale;
• disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, tachicardia (battito cardiaco accelerato), aritmie, pallore cutaneo;
• disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: difficoltà respiratorie, attacco di asma bronchiale;
• disturbi renali e delle vie urinarie: alterazioni della minzione, colica renale, necrosi papillare renale;
• disturbi del sistema nervoso: agitazione, insonnia;
• disturbi psichici: allucinazioni, ansia, irrequietezza;
• disturbi ematici e del sistema linfatico: granulocitopenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue), agranulocitosi (assenza di un tipo di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE Gripex Hot Max

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Gripex Hot Max
I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo 1000 mg, acido ascorbico 100 mg, cloridrato di fenilefrina 12,2 mg.
Le sostanze eccipienti sono: saccarosio, acido citrico, citrato disodico diidrato, acesulfame potassico (E 950), aroma di limone 87A069 (contenente citrale), aroma di limone 875060 (contenente citrale e linalolo), aroma di limone 501.476/AP0504, aroma di limone 875928, aspartame (E 951), giallo chinolina (E 104).
Come si presenta il medicinale Gripex Hot Max e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di polvere per soluzione orale; è confezionato in bustine.
Confezioni: 5, 8, 12 o 20 bustine in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00.