Grinazole

GRINAZOLE 100 mg/g
Metronidazolum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al dentista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per le altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il dentista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Grinazole e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Grinazole
3. Come usare Grinazole
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grinazole
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È GRINAZOLE E A CHE COSA SERVE

Grinazole è un medicinale destinato al trattamento locale delle infezioni nel canale radicolare del dente, conseguenti alla necrosi della polpa dentale e alle sue complicanze.
Il principio attivo è il metronidazolo, utilizzato nel trattamento locale delle infezioni.
Il medicinale è destinato all’uso professionale da parte del dentista.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE GRINAZOLE

Quando non usare il medicinale Grinazole
Se il paziente è allergico al metronidazolo o ad altri imidazoli (sostanze strutturalmente simili al
metronidazolo), ai paraaminobenzoati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima dell’applicazione del prodotto, è necessario effettuare un’anamnesi al paziente per verificare
l’eventuale presenza di reazioni allergiche.
Grinazole e altri medicinali
Informare il medico o il dentista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di
recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono stati riportati casi di interazioni del medicinale Grinazole quando utilizzato topicamente nel
trattamento delle infezioni nel canale radicolare del dente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o
intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

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Gravidanza:
È necessario usare cautela nel somministrare il medicinale alle donne in stato di gravidanza.
Allattamento:
Il metronidazolo può causare un sapore amaro del latte materno, il che può provocare vomito nei neonati
associato a rifiuto dell’alimentazione.
Si raccomanda di evitare l’uso del metronidazolo durante l’allattamento al seno.
Tuttavia, qualora fosse necessario utilizzare il metronidazolo sotto forma del prodotto Grinazole in una
donna che allatta, l’allattamento al seno può essere considerato accettabile a condizione che il neonato
venga monitorato clinicamente durante il trattamento della madre e per 2-3 giorni dopo la sua conclusione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Grinazole non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Grinazole contiene parahydroxybenzoato di propile (E216) e parahydroxybenzoato di metile (E218),
che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE GRINAZOLE

Il medicinale Grinazole viene utilizzato dal dentista durante il trattamento delle infezioni nel canale radicolare del dente.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso in ambito odontoiatrico.
Dopo la pulizia del canale, se sono presenti sintomi clinici di infezione, si deve posizionare la pasta Grinazole nel canale, utilizzando strumenti a motore meccanico, e sigillare temporaneamente con cemento.
Terminare il trattamento dopo 2-3 giorni, rimuovendo la pasta Grinazole dal canale e procedendo al riempimento del canale secondo la procedura standard.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Grinazole
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante la visita dal dentista, il medico verificherà attentamente l'effetto del medicinale Grinazole.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone
Frequenti: possono riguardare fino a 1 su 10 persone
Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 persone
Rari: possono riguardare fino a 1 su 1000 persone
Molto rari: possono riguardare fino a 1 su 10000 persone
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Non nota: irritazione periapicale, che può causare un peggioramento dei sintomi di parodontite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il dentista o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,

• 2 - Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
e-mail: [email protected]

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE GRINAZOLE

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Grinazole

• La sostanza attiva è il metronidazolo.
• Gli altri componenti sono: propile paraidrossibenzoato (E216), metile paraidrossibenzoato (E218), monostearato di glicerolo, glicerolo.

Aspetto del medicinale Grinazole e contenuto della confezione
Il medicinale Grinazole è una pasta di colore bianco che tende all'avorio.
Tubo multistrato in HDPE (polietilene ad alta densità), chiuso con tappo bianco in polipropilene, contenente 4,5 g di pasta.
La confezione in cartone contiene un solo tubo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francia
Per informazioni sul medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Septodont Polska sp. z o.o.
ul. Taneczna 18 A
02-829 Warszawa
Tel.: 22/ 545 89 50
Fax: 22/ 641 80 21
e-mail: [email protected]

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