Glucosa Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

GLUCOSUM TEVA
200 mg/ml soluzione per iniezione
400 mg/ml soluzione per iniezione
Glucosum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glucosum Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosum Teva
3. Come usare Glucosum Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosum Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glucosum Teva e a cosa serve
Il glucosio è uno zucchero semplice, fonte naturale di energia per l’organismo, utilizzato principalmente dalle cellule nervose, dal muscolo cardiaco, dai muscoli striati e dal fegato. Un grammo di glucosio fornisce 4 kcal di energia.
Le soluzioni di glucosio dal 10% al 40% sono liquidi ipertonici rispetto al sangue.
100 ml di soluzione al 20% di glucosio forniscono 80 kcal.
100 ml di soluzione al 40% di glucosio forniscono 160 kcal.
Le soluzioni al 40%, grazie al loro effetto osmotico, determinano una riduzione della pressione intracranica. Hanno inoltre un effetto alcalinizzante e diuretico.
Indicazioni per l’uso di Glucosum Teva:

• ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue)
• carenza di carboidrati e deficit energetici
• nutrizione parenterale
• disidratazione iperosmotica e isoosmotica
• trattamento sintomatico delle condizioni patologiche associate ad aumento della pressione intracranica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosum Teva

Quando non deve usare Glucosum Teva:

• diabete mellito
• coma iperglicemico
• anuria
• emorragie nel sistema nervoso centrale
• intolleranza al glucosio e al galattosio
• disidratazione ipotonica
• stato di sovraidratazione
• delirium tremens in pazienti disidratati
• condizioni successive a un’ischemia cerebrale acuta
• ipokaliemia
• allergia ai cereali o ai prodotti a base di cereali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Glucosum Teva, ne parli con il medico o con il farmacista.
Durante un trattamento prolungato con fleboclisi di glucosio, è necessario controllare la composizione elettrolitica del sangue, il grado di idratazione dell’organismo e periodicamente anche la concentrazione di glucosio nel sangue. Le soluzioni di glucosio con concentrazioni superiori al 15% devono essere somministrate per via centrale, salvo nei casi di pericolo di vita (grave ipoglicemia – marcato abbassamento della glicemia). In caso di ipoglicemia e necessità di somministrare una soluzione concentrata per via periferica, si raccomanda un’infusione lenta. Dopo l’interruzione improvvisa di una fleboclisi con soluzione ipertonica di glucosio, può verificarsi una secondaria riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’infusione di soluzioni concentrate di glucosio nei pazienti con sepsi, gravi traumi, grave malnutrizione, carenza di vitamina B, ipofosfatemia e emodiluizione (diluizione del sangue).
Uso di Glucosum Teva in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non sono disponibili dati che indichino la necessità di adattamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
Glucosum Teva e altri medicinali
Le soluzioni di glucosio non devono essere miscelate con aminofillina, barbiturici, eritromicina, idrocortisone, warfarina, kanamicina, sulfamidici, vitamina B e fenitoina.
Non somministrare la soluzione di glucosio utilizzando lo stesso set per fleboclisi prima, durante o dopo la trasfusione di sangue.
È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono preparati digitalici poiché le soluzioni concentrate di glucosio possono potenziarne l’effetto.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono stati effettuati studi adeguati in donne in gravidanza o in allattamento.
La decisione sull’uso del medicinale in donne in gravidanza o durante l’allattamento spetta al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il glucosio non altera le capacità psicofisiche e non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Glucosum Teva

Questo medicinale deve sempre essere usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le soluzioni al 20% e al 40% di glucosio vanno somministrate per via endovenosa, mediante iniezione o fleboclisi, in dosi individuali adattate in base allo stato di salute, all'età e al peso del paziente.
Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia e degli elettroliti nel sangue, specialmente durante una nutrizione parenterale prolungata.
Adulti:

• nei pazienti cachettici e malnutriti si può somministrare fino a 300 g di glucosio sotto forma di fleboclisi lenta. Durante l'uso di soluzioni concentrate di glucosio è necessario somministrare insulina in un dosaggio di 1 U.I. di insulina ogni circa 4 g di glucosio.
• nella nutrizione parenterale: la dose richiesta è generalmente di 1,5 g - 3,0 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno; la dose raccomandata è di 3 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno, da somministrare in fleboclisi lenta attraverso una vena centrale.
• nell'ipoglicemia: somministrare per via endovenosa una soluzione di glucosio al 20% o al 40% (0,2 g/kg di peso corporeo) fino al raggiungimento di una glicemia normale.

Uso nei bambini:

• nei bambini con ipoglicemia: somministrare 0,5 g di glucosio/kg di peso corporeo.
• durante le procedure di rianimazione: da 0,5 g a 1 g di glucosio/kg di peso corporeo, per via endovenosa. Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucosum Teva
In caso di sovradosaggio di glucosio, somministrare insulina, correggere i disturbi idro-elettrolitici (è necessario il controllo degli indici biochimici) e procedere con un trattamento sintomatico.
Un sovradosaggio di glucosio può causare iperglicemia (troppo elevata concentrazione di glucosio nel sangue), glucosuria (presenza di glucosio nelle urine), disidratazione, che possono portare alla comparsa di coma iperosmolare e persino alla morte.
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico, che adotterà il trattamento appropriato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (se nota).
Frequenza: Molto comune: (≥1/10), Comune: (≥1/100, <1/10), Non comune: (≥1/1000, <1/100), Raro: (≥1/10 000, <1/1000), Molto raro: (<1/10 000, inclusi casi isolati).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza sconosciuta: disturbi idroelettrolitici (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesemia, ipofosfatemìa, iponatriemia), disturbi metabolici (iperglicemia, coma iperglicemico, iperosmolalità, glicosuria e ipoglicemia - conseguente all'iperinsulinemia seguita all'interruzione improvvisa della somministrazione di soluzione concentrata di glucosio).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza sconosciuta: dolore nel sito di somministrazione, irritazione venosa
Casi isolati: sensazione di calore improvviso (soprattutto in caso di somministrazione troppo rapida)
Disturbi del sistema immunitario
Casi isolati: reazioni anafilattoidi (in pazienti affetti da asma e diabete)
Le soluzioni di glucosio ipertoniche possono causare diuresi osmotica e disidratazione.
Le soluzioni concentrate di glucosio (superiori al 15%) danneggiano l'endotelio dei vasi venosi, provocando lesioni trombo-infiammatorie localizzate nelle vene periferiche.
Per prevenire complicazioni metaboliche, è necessario monitorare la glicemia e, se necessario, somministrare dosi adeguate di insulina esogena (senza aggiunta di insulina, l'organismo è in grado di metabolizzare il glucosio a una velocità di circa 0,25 g/kg di peso corporeo/ora).
Una somministrazione troppo rapida di glucosio può causare insufficienza circolatoria, edema polmonare ed edemi periferici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Glucosum Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare né riutilizzare il contenitore una volta aperto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glucosum Teva 200 mg/ml soluzione per somministrazione endovenosa

• Il principio attivo è glucosio. 1 ml di soluzione contiene 200 mg di glucosio. Ogni fiala (10 ml) contiene 2,0 g di glucosio.
• Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene il medicinale Glucosum Teva 400 mg/ml soluzione per somministrazione endovenosa

• Il principio attivo è glucosio. 1 ml di soluzione contiene 400 mg di glucosio. Ogni fiala (10 ml) contiene 4,0 g di glucosio.
• Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Glucosum Teva e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore.
Fiale in vetro incolore con capacità di 10 ml.
10 o 50 fiale in un astuccio di cartone oppure confezione multipla da 50 fiale (5 confezioni da 10 fiale).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren, Germania