Ginoring

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ginoring (Ornique)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Ginoring e Ornique sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’utilizzo a seguito di un’interruzione di quattro settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”). È importante leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Il nome di questo medicinale è indicato sopra, ma nel resto del foglio illustrativo verrà utilizzato il nome Ginoring.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ginoring e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ginoring 2.1 Quando non deve usare Ginoring 2.2 Avvertenze e precauzioni Coaguli di sangue Malattie tumorali 2.3 Bambini e adolescenti 2.4 Ginoring con altri medicinali Esami diagnostici 2.5 Gravidanza e allattamento 2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. Come usare Ginoring 3.1 Applicazione e rimozione di Ginoring 3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa 3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale 3.4 Cosa fare se… Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina Cosa fare se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale Uso di un numero superiore al previsto di sistemi Ginoring Se si dimentica di applicare un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la pausa Cosa fare se l’utilizzatrice dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo Cosa fare in caso di assenza di sanguinamento Cosa fare in caso di sanguinamento imprevisto Cosa fare se cambia il giorno di comparsa del sanguinamento Cosa fare se si desidera ritardare il sanguinamento

3.5 Interruzione dell’utilizzo di Ginoring

4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ginoring
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ginoring Come si presenta Ginoring e contenuto della confezione

1. Che cos’è Ginoring e a cosa serve

Ginoring è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale, che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Gli ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nell’organismo. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, Ginoring è classificato come un medicinale contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Ginoring è definito un medicinale contraccettivo combinato poiché rilascia due ormoni diversi.
Ginoring agisce come una pillola contraccettiva combinata (pillola combinata), ma a differenza della pillola, che deve essere assunta ogni giorno, il sistema terapeutico vaginale viene utilizzato per tre settimane consecutive.
Ginoring rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dagli ovaie. L’utilizzatrice non può rimanere incinta poiché le cellule uovo non vengono rilasciate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ginoring

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ginoring, è necessario prendere visione delle informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
relativi alla comparsa di coaguli di sangue – si veda il punto 2 „Coaguli di sangue”.
In questo foglio illustrativo vengono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ginoring oppure in cui l’efficacia di quest’ultimo potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, non ormonale, come ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero risultare inefficaci, poiché il medicinale Ginoring influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale durante il mese.
Il medicinale Ginoring, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dal virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale Ginoring

Non deve utilizzare il medicinale Ginoring se ha uno qualsiasi dei seguenti stati. Se ha uno qualsiasi dei seguenti stati, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se ha attualmente (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se ha avuto un infarto oppure un ictus;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo in un’arteria:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite associata a elevati livelli ematici di grassi;
• se ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali;
• se ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi riproduttivi, oppure se si sospetta la presenza di tali tumori;
• se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti si manifesta per la prima volta durante l’uso di Ginoring, rimuova immediatamente il sistema dalla vagina e consulti il medico. In tale periodo, può utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

L’utilizzo del sistema terapeutico intravaginale Ginoring è controindicato in caso di assunzione concomitante di medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, nonché glecaprevir/pibrentasvir (vedere il punto 2.4 „Ginoring e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, i quali possono suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nel sangue alle gambe), embolia polmonare (coaguli nel sangue ai polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo "Coaguli nel sangue"). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere il paragrafo "Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue".

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni dovessero insorgere o peggiorare durante l'assunzione del medicinale Ginoring,
è necessario informarne il medico.

• se il cancro al seno è presente o è stato presente nei familiari stretti;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 "Ginoring e altri medicinali");
• se la paziente ha una malattia epatica (ad esempio ittero) o una malattia della cistifellea (ad esempio calcoli biliari);
• se la paziente ha la malattia di Crohn o il rettocolite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se alla paziente è stata diagnosticata un'elevata concentrazione di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha antecedenti familiari di tale malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli nel sangue");
• se la paziente si trova nel periodo immediatamente successivo al parto, poiché in tale fase è esposta a un rischio maggiore di sviluppare coaguli nel sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare ad assumere Ginoring dopo il parto;
• se la paziente ha flogrosi venosa superficiale (tromboflebite superficiale);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie insorte per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o in seguito a precedenti trattamenti con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza], corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e bruschi del corpo]);
• se la paziente ha attualmente o in passato avuto melasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro, comunemente dette "maschera di gravidanza", specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un'eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficoltoso l'uso del medicinale Ginoring, ad esempio stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina, dolore durante i rapporti sessuali;
• se la paziente avverte un'improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e (o) dolore e (o) se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all'interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico vaginale Ginoring nella vescica urinaria;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, e problemi respiratori, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di un angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI NEL SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Ginoring, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli nel sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli nel sangue possono formarsi

• nelle vene (in seguito denominati "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (in seguito denominati "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo nel sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi a causa dell'uso di Ginoring è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe essere affetta?

• gonfiore alla gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere inoltre aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si utilizzano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Ginoring, il rischio di trombosi torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Ginoring è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 6-12 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo o etonogestrel, come il medicinale Ginoring, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue con l'uso del medicinale Ginoring è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ginoring alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o a causa dell'immobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Ginoring, chieda al medico quando può riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di sviluppare coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Ginoring. Informi il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Ginoring, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l'uso del medicinale Ginoring è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il medicinale Ginoring, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare di usare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno a una valvola cardiaca, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato. Informi il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Ginoring, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi ormonali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale Ginoring. Informazioni relative all'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale Ginoring) non sono ancora disponibili.

Tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, sebbene non si sappia se ciò sia causato dal medicinale in uso. È possibile che nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici.

L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi ormonali combinati.

È molto importante effettuare regolarmente controlli al seno. In caso di riscontro di noduli, si rivolga al medico. Informi inoltre il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2. "Avvertenze e precauzioni").

In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, anche tumori maligni. In caso di dolori addominali insoliti e intensi, si rivolga al medico curante.

Sono stati riportati casi in cui le donne che usano contraccettivi ormonali combinati sviluppano meno frequentemente il cancro dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e il cancro ovarico. Questo potrebbe valere anche per il medicinale Ginoring, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Ginoring, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ginoring nei giovani al di sotto dei 18 anni di età.

2.4 Ginoring e altri medicinali

Informare il medico che prescrive il medicinale Ginoring dell’assunzione di altri farmaci e prodotti a base di erbe. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista o il farmacista, nel caso in cui vengano prescritti altri medicinali, circa l’uso di Ginoring. Essi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo anticoncezionale aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), e in caso affermativo, per quanto tempo, nonché se sia necessaria una modifica del modo di assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali possono

• influenzare la concentrazione di Ginoring nel sangue;
• ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell’umore depressivi (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o fitoterapici che possono ridurre l’efficacia di Ginoring, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su Ginoring può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante tale periodo. Attenzione: Ginoring non deve essere utilizzato con diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile.
Ginoring può influenzare l’azione di altri medicinali, come ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni). Non si deve usare Ginoring in pazienti affetti da epatite virale C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, nonché glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT). Il medico consiglierà di ricorrere a un altro metodo contraccettivo prima di iniziare il trattamento con tali medicinali. Il sistema terapeutico vaginale Ginoring può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la sospensione di questi medicinali. Vedere il punto 2.1 „Quando non deve essere usato Ginoring”.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Durante l’uso di Ginoring è possibile utilizzare tamponi. Ginoring deve essere inserito prima del tampone.
È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche il sistema Ginoring. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale può verificarsi durante l’uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o medicinali per il trattamento delle infezioni (vedere punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”). L’uso di spermicidi o di medicinali vaginali antimicotici non riduce l’efficacia contraccettiva di Ginoring.
Esami diagnostici
Nel caso in cui vengano effettuati esami di laboratorio del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell’uso di Ginoring, poiché ciò potrebbe influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non somministrare il medicinale Ginoring durante la gravidanza o se si sospetta di essere in stato di gravidanza. Se durante il trattamento con Ginoring si verifica una gravidanza, rimuovere immediatamente il sistema terapeutico vaginale e consultare il medico.
Se la paziente desidera interrompere il trattamento con Ginoring perché intende rimanere incinta, consultare il paragrafo 3.5 „Interruzione del trattamento con Ginoring”.
L’uso di Ginoring durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente desidera utilizzare Ginoring durante l’allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Ginoring non influenza la capacità di guidare veicoli né quella di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ginoring

Ginoring può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando iniziare
l'utilizzo di Ginoring. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale sia al suo posto (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi che la paziente sia protetta contro la gravidanza. Dopo tre settimane, Ginoring deve essere rimosso e va effettuata una pausa settimanale. Di solito, durante la pausa dal trattamento si verifica un sanguinamento da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile durante l'uso di Ginoring. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché Ginoring potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'inserimento della spirale, della capsula cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Applicazione e rimozione del medicinale Ginoring

1. Prima dell'applicazione del sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale Ginoring").
2. Prima dell'applicazione o della rimozione del sistema, lavarsi le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'applicazione, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciati o sdraiati.
4. Estrarre il medicinale Ginoring dalla bustina. Non gettare via la bustina poiché verrà utilizzata successivamente.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, schiacciarlo leggermente e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). La posizione corretta del Ginoring è quella in cui non si avverte alcun fastidio. Se il sistema causa disagio, spingerlo leggermente più in profondità nella vagina. La posizione esatta all'interno della vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva del sistema.
6. Dopo tre settimane, rimuovere il Ginoring dalla vagina. Per farlo, inserire il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrarlo con indice e medio e tirarlo delicatamente (vedere Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il proprio medico.
7. Gettare il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente all'interno della bustina. Non gettare il Ginoring nel water.

Figura 1. Estrarre il sistema Ginoring dalla bustina

Figura 2. Schiacciare leggermente il sistema

Figura 3. Scegliere la posizione più comoda per l'applicazione del sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Fig. 4A), separando eventualmente le labbra vaginali con l'altra mano. Posizionarlo all'interno della vagina in modo che non causi fastidio (Fig. 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Fig. 4C).

Figura 5. Rimuovere il Ginoring dalla vagina inserendo il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo delicatamente.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane senza interruzione, a partire dal giorno di inserimento.
2. Trascorse tre settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana in cui è stato inserito e più o meno alla stessa ora. Ad esempio, se Ginoring è stato inserito il mercoledì intorno alle ore 22.00, deve essere rimosso anch'esso il mercoledì, tre settimane dopo, intorno alle ore 22.00.
3. Dopo la rimozione del sistema, si deve effettuare una pausa settimanale di non utilizzo del sistema. In questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Di solito inizia 2–3 giorni dopo la rimozione di Ginoring.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo una settimana di pausa (nello stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso. In caso di ritardo nell'inserimento del nuovo sistema superiore alle 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In tale situazione, si deve seguire quanto indicato al punto 3.4 „Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente ha dimenticato di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale”. Se Ginoring viene utilizzato seguendo le indicazioni sopra riportate, i successivi sanguinamenti si verificheranno più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale Applicare il primo sistema terapeutico Ginoring il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Ginoring è efficace fin dal momento dell'applicazione. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È inoltre possibile iniziare l'uso di Ginoring tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in tal caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di Ginoring deve essere impiegato contemporaneamente un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo). Questa raccomandazione vale esclusivamente per l'inizio del trattamento con Ginoring.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una pillola contraccettiva ormonale combinata Iniziare l'uso di Ginoring al più tardi il giorno successivo all'interruzione dell'assunzione del prodotto attualmente in uso. Se il prodotto attualmente in uso contiene anche compresse inattive, iniziare l'uso di Ginoring al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva. In caso di dubbio riguardo all'identificazione di tali compresse, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare l'interruzione dell'assunzione delle compresse attuali oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Ginoring.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare l'uso di Ginoring al più tardi il giorno successivo all'interruzione del sistema transdermico. Non prolungare l'interruzione dell'uso del sistema transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'uso del sistema transdermico in qualsiasi momento e iniziare immediatamente Ginoring.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una contraccezione contenente esclusivamente progestinico (minipillola) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'uso di Ginoring il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Ginoring deve essere impiegato contemporaneamente un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un impianto, iniezioni o un sistema terapeutico intrauterino (IUD) a rilascio di progestinico Iniziare l'uso di Ginoring nel giorno previsto per la successiva iniezione oppure nel giorno della rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Ginoring deve essere impiegato un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo).

• Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare l'uso di Ginoring solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima: il medico indicherà il momento opportuno. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare Ginoring, è necessario discuterne con il medico.

• Dopo un aborto In conformità con le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare se…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Il medicinale Ginoring può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo non corretto, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso dell’utero. Pertanto è necessario verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Il sistema terapeutico vaginale deve essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito il prima possibile. Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore a 3 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe non essere garantita: in questo caso, vedere le raccomandazioni al punto 3.4 “Procedura in caso di permanenza del sistema fuori dalla vagina per un certo periodo”.

Procedura in caso di permanenza del sistema fuori dalla vagina per un certo periodo
Il sistema Ginoring può ancora garantire protezione contro la gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita.

• periodo inferiore a 3 ore: la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Il sistema terapeutico vaginale deve essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito il prima possibile, ma solo se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per meno di 3 ore.

• periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo: l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Il sistema terapeutico vaginale deve essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito il prima possibile e lasciato in sede ininterrottamente per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni la paziente avesse un rapporto sessuale, deve usare un preservativo maschile come protezione aggiuntiva. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, deve contattare il medico.

• periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo: l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Il sistema terapeutico vaginale deve essere rimosso e si deve scegliere una delle due opzioni seguenti:

  1. Inserire il prima possibile un nuovo sistema terapeutico vaginale. L’inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l’inizio di un nuovo ciclo di 3 settimane di utilizzo. Ciò potrebbe comportare l’assenza della prevista emorragia da sospensione, ma potrebbero verificarsi sanguinamenti intermestruali o spotting.
  2. Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l’emorragia da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questa procedura può essere seguita solo se la paziente ha utilizzato Ginoring ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.

• Se il medicinale Ginoring è rimasto fuori dalla vagina per un periodo imprecisato, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. È necessario effettuare un test di gravidanza e contattare il medico prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Il medicinale Ginoring può subire danni. Sono stati riportati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che Ginoring è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il prima possibile. Per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo maschile). Se un rapporto sessuale è avvenuto prima che la paziente notasse il danno al sistema, deve contattare il medico.

Applicazione di un numero superiore al consigliato di sistemi Ginoring
Non sono stati riportati finora gravi effetti indesiderati legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in Ginoring. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi non scompaiono.

Omissione dell’inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la pausa di utilizzo
Se la pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, si deve inserire un nuovo sistema il prima possibile. Se nei successivi 7 giorni avverrà un rapporto sessuale, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo maschile).
Se un rapporto sessuale è avvenuto durante la pausa di utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, la paziente deve contattare il medico il prima possibile. Maggiore è la durata della pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Si deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana e poi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, si deve contattare il medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato Ginoring correttamente Se l’emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato Ginoring secondo le istruzioni e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare a utilizzare Ginoring come prima. Tuttavia, se l’emorragia da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. Si deve contattare il medico il prima possibile. Non si deve inserire un nuovo sistema Ginoring finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.

• Se la paziente ha utilizzato Ginoring in modo non corretto Se l’emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa di utilizzo di Ginoring e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non conforme alle istruzioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo Ginoring, si deve contattare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l’utilizzo di Ginoring, alcune donne possono sperimentare sanguinamenti intermestruali. La paziente potrebbe necessitare di assorbenti igienici. Il sistema deve rimanere nella vagina e deve essere utilizzato come prima. Se i sanguinamenti irregolari peggiorano o si ripetono, si deve contattare il medico.

Procedura in caso di modifica del giorno di inizio del sanguinamento
Se Ginoring viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (emorragie da sospensione) inizieranno durante la settimana di pausa dall’utilizzo del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente desidera che l’emorragia da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se l’emorragia da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve inserire il nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa viene accorciata notevolmente (ad esempio a 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di ritardare l’emorragia
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa.
Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale. Per indurre l’emorragia da sospensione, si deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra i cicli.
Prima di decidere di ritardare l’emorragia, la paziente può consultare il medico.

3.5 Interruzione dell’utilizzo di Ginoring
È possibile interrompere l’utilizzo di Ginoring in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe Ginoring perché desidera una gravidanza, deve aspettare fino alla prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Questo aiuterà a stabilire la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’utilizzo di Ginoring, si deve consultare il medico.
Tutte le donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima dell’uso di Ginoring”.
Si deve contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, e problemi respiratori (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Le donne che utilizzano Ginoring hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea;
• infezioni vaginali da lieviti (lesioni micotiche); disagio dovuto alla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali;
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale;
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose;
• acne;
• aumento di peso;
• fuoriuscita del sistema.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi visivi; vertigini;
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza;
• sensazione di affaticamento, malessere o agitazione; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi;
• ritenzione idrica (edemi);
• infezioni della vescica o delle vie urinarie;
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno di urinare o necessità di urinare spesso;
• disagio durante il rapporto, inclusi dolore, sanguinamento, fastidi percepiti dall’uomo a causa della presenza del sistema;
• aumento della pressione arteriosa;
• aumento dell’appetito;
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori;
• ridotta sensibilità cutanea;
• dolore o ingrossamento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno);
• cervicite; polipi della cervice uterina; erosioni della cervice uterina;
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); disagio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine;
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, cattivo odore, dolore, disagio o secchezza della vagina o della vulva;
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, orticaria o vampate di calore;
• orticaria.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda);
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare);
• infarto cardiaco;
• ictus;
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
• trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi venosa o arteriosa può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

• secrezione di latte dal seno.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso);
• disagio nel partner maschile (sintomi come irritazione, eruzione cutanea, prurito);
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale);
• danni alla parete vaginale legati al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale.

Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, vedere punto 2.2 “Avvertenze e precauzioni”, “Tumori”.

Ginoring può subire danni. Per ulteriori informazioni, vedere punto 3.4 “Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Ginoring
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
In caso di esposizione di un bambino agli ormoni contenuti in Ginoring, si deve contattare il medico.
Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Ginoring può essere utilizzato solo se alla data di scadenza indicata sull’imballaggio manca almeno un mese. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento di colore del sistema o segni visibili di danneggiamento.
Questo prodotto medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente. Dopo la rimozione di Ginoring, deve essere posto in una bustina e chiuso accuratamente. La bustina chiusa deve essere gettata con i rifiuti domestici o consegnata in farmacia in appositi contenitori secondo le normative locali. Non gettare Ginoring nel water. Come per tutti i medicinali, i sistemi non utilizzati o scaduti non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari o nei rifiuti domestici. Si deve chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questa procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ginoring

• I principi attivi sono: etonogestrel ed etinilestradiolo. Ginoring contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. Il sistema terapeutico vaginale rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in media rispettivamente 0,120 mg (120 microgrammi) e 0,015 mg (15 microgrammi) ogni 24 ore per un periodo di 3 settimane.
• Altri componenti: copolimero di etilene e acetato di vinile (28% di acetato di vinile) e poliuretano (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell’organismo umano).

Aspetto di Ginoring e contenuto della confezione
Sistema terapeutico vaginale. Ginoring è un anello (sistema) flessibile, trasparente e incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm e un diametro della sezione trasversale di 4 mm. Ogni anello è confezionato in una bustina in PET/Alluminio/LDPE. La bustina è contenuta in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo e ad adesivi calendario che aiutano a ricordare quando inserire e rimuovere il sistema terapeutico vaginale.

Ogni confezione contiene:
1 sistema;
3 sistemi;
6 sistemi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lituania
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008-Villaquilambre, León
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/17/4101/001
LT/1/17/4101/002
LT/1/17/4101/003
Numero di autorizzazione per importazione parallela: 398/21
Questo prodotto medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Repubblica Ceca Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
Danimarca Exelring
Finlandia Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen
Olanda Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Irlanda Ornique
Lituania Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Lettonia Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Germania GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Norvegia Exelring
Polonia Ginoring
Slovacchia Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Svezia Exelring
Ungheria Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer