Ginoring

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ginoring (Ornique)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Ginoring y Ornique son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»). Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

El nombre de este medicamento se indica arriba, pero en el resto del prospecto se utilizará el nombre Ginoring.
Índice del prospecto

1. Qué es Ginoring y para qué se utiliza
2. Información importante antes de comenzar a usar Ginoring
   2.1 Cuándo no debe usar Ginoring
   2.2 Advertencias y precauciones
   Coágulos sanguíneos
   Enfermedades tumorales
   2.3 Niños y adolescentes
   2.4 Ginoring y otros medicamentos
   Pruebas diagnósticas
   2.5 Embarazo y lactancia
   2.6 Conducción y uso de máquinas
3. Cómo utilizar Ginoring
   3.1 Colocación y retirada del sistema terapéutico vaginal Ginoring
   3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso
   3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal
   3.4 Qué hacer si...
   Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema del interior de la vagina
   Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
   Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
   Uso de un número superior al recomendado de sistemas Ginoring
   Omisión del uso de un nuevo sistema terapéutico vaginal tras el período de descanso
   Procedimiento si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo
   Procedimiento si no se produce sangrado
   Procedimiento si se produce sangrado inesperado
   Procedimiento si cambia el día en que se produce el sangrado
   Procedimiento si desea retrasar la aparición del sangrado
   3.5 Interrupción del tratamiento con Ginoring
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ginoring
6. Contenido del envase y otra información
   Qué contiene Ginoring
   Aspecto del medicamento Ginoring y contenido del envase

1. Qué es Ginoring y para qué se utiliza

Ginoring es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema al torrente sanguíneo. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, Ginoring se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Ginoring se denomina anticonceptivo combinado porque libera dos hormonas diferentes.
Ginoring actúa de forma similar a la píldora anticonceptiva combinada (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, el sistema terapéutico vaginal se utiliza durante 3 semanas consecutivas.
Ginoring libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. La paciente no puede quedar embarazada porque no se liberan óvulos.

2. Información importante antes de utilizar Ginoring

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar Ginoring, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos; véase el apartado 2 «Coágulos de sangre».
Este prospecto describe diversas situaciones en las que deberá interrumpir el uso de Ginoring o en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el condón u otro método anticonceptivo mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Ginoring influye en los cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
Ginoring, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege frente al
virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades transmitidas sexualmente.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ginoring

No debe utilizarse el medicamento Ginoring si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación. Si la paciente presenta alguno de estos estados, debe informar a su médico. El médico analizará con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver el apartado «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que provoca un dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado pancreatitis relacionada con niveles elevados de grasas en sangre;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cáncer de mama o de órganos reproductivos, o existe sospecha de estos tumores;
• si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa no explicada;
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de Ginoring, debe retirarse inmediatamente el sistema de la vagina y debe consultarse con el médico. Durante este tiempo, puede utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.

El uso del sistema terapéutico vaginal Ginoring está contraindicado en caso de tratamiento concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, así como con glecaprevir/pibrentasvir (ver apartado 2.4 «Ginoring y otros medicamentos»).

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar al médico si la paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora durante el tratamiento con Ginoring, también debe informar al médico.

• si actualmente o en algún momento ha tenido cáncer de mama en la familia directa;
• si la paciente padece epilepsia (véase el apartado 2.4 "Ginoring y otros medicamentos");
• si la paciente padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado a la paciente un aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un parto reciente, ya que en ese caso tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Ginoring tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece enfermedades que hayan aparecido por primera vez o empeorado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestationis [erupción cutánea ampollosa durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso caracterizada por movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• si la paciente tiene cloasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "máscara del embarazo", especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de Ginoring, por ejemplo, estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino, dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente nota una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, o si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal Ginoring en la vejiga urinaria;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar, erupción cutánea o problemas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Ginoring, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debidos al uso de Ginoring es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo
probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:

TROMBOSIS SANGUÍNEOS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombos sanguíneos en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de trombos sanguíneos en venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de trombos sanguíneos en venas?
El riesgo de formación de trombos sanguíneos en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Ginoring, el riesgo de formación de trombos sanguíneos vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de trombos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de trombos sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Ginoring es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombos sanguíneos.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombos sanguíneos.
• Durante un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen etinilestradiol o etonogestrel, como el medicamento Ginoring, desarrollarán trombos sanguíneos.
• El riesgo de formación de trombos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de trombos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Ginoring es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ginoring varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Ginoring, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso de Ginoring. Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Ginoring, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar
consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Ginoring
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Ginoring, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Ginoring, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Enfermedades tumorales
La siguiente información se ha obtenido de estudios con anticonceptivos hormonales combinados y podría aplicarse también a Ginoring. Aún no se dispone de datos sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con Ginoring).
Entre las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento. Podría ser que en las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres se someten a exámenes médicos más a menudo.
La frecuencia aumentada de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
El examen regular de las mamas es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si en algún familiar cercano ha habido o hay cáncer de mama (véase el apartado 2.2. "Advertencias y precauciones").
En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente también tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales atípicos o intensos, debe consultarse con el médico tratante.
Existen informes que indican que las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y de ovario. Esto podría aplicarse también a Ginoring, aunque hasta ahora no se ha confirmado.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Ginoring, han referido depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Ginoring en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Ginoring y otros medicamentos

Debe informar al médico que le receta Ginoring sobre la toma de otros medicamentos y productos
a base de hierbas. Asimismo, debe informar al médico de otra especialidad, al dentista o al
farmacéutico, en caso de que le receten otros medicamentos, que está utilizando Ginoring. Ellos
podrán indicarle si es necesario recurrir a un método anticonceptivo adicional (por ejemplo,
preservativos masculinos), y en tal caso, durante cuánto tiempo, así como si es necesaria alguna
modificación en la forma de administración de otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Ginoring en sangre;
• reducir su eficacia anticonceptiva;
• provocar hemorragias inesperadas.

Esto incluye medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo depresivos (hierba de San Juan, Hypericum perforatum).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Ginoring,
debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos masculinos). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Ginoring puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su administración, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período. Advertencia: Ginoring no debe utilizarse junto con diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino.
Ginoring puede influir en la acción de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones). No se debe utilizar Ginoring en pacientes con hepatitis C viral que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, ni glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría provocar alteraciones en los resultados de las pruebas que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT). El médico recomendará utilizar otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. El sistema terapéutico vaginal Ginoring puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos. Véase el apartado 2.1 «Cuándo no debe utilizarse Ginoring».

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de Ginoring se pueden utilizar tampones. Ginoring debe insertarse antes de colocar el tampón.
Debe tenerse cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente también el sistema Ginoring. En caso de expulsión, basta con lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se han producido daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal»). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de Ginoring.
Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de laboratorio de sangre o orina, debe informarse a las personas que realizan las pruebas de que se está utilizando Ginoring, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe utilizar el medicamento Ginoring durante el embarazo ni cuando la paciente sospeche que podría estar embarazada. Si durante el período de uso del medicamento Ginoring la paciente queda embarazada, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente desea interrumpir el uso del medicamento Ginoring porque desea quedarse embarazada, debe consultar la sección 3.5 „Interrupción del tratamiento con Ginoring”.
No se recomienda el uso del medicamento Ginoring durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar el medicamento Ginoring durante la lactancia, debe consultar primero a su médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Ginoring no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para operar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ginoring

Ginoring puede colocarse y retirarse por la propia paciente. El médico indicará cuándo se puede comenzar a utilizar Ginoring. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (ver sección 3.3 «Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal») y dejarse durante 3 semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal se encuentra en su lugar (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de que la paciente está protegida frente al embarazo. Tras 3 semanas, se debe retirar Ginoring y hacer una pausa de una semana. Durante esta pausa suele aparecer un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante la utilización de Ginoring. No se recomienda emplear estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que Ginoring podría dificultar la colocación y posición correctas del dispositivo intrauterino, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada del medicamento Ginoring

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el apartado 5 «Cómo conservar el medicamento Ginoring»).
2. Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada agachada o tumbada.
4. Saque el medicamento Ginoring del sobre. No deseche el sobre, ya que se utilizará posteriormente.
5. Sujetando el sistema con el pulgar y el dedo índice, presiónelo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1 - 4). La posición correcta del medicamento Ginoring es aquella en la que no se nota su presencia. Si el sistema causa molestias, empuje ligeramente el Ginoring más hacia el interior de la vagina. La ubicación exacta del sistema dentro de la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el Ginoring de la vagina. Para ello, puede enganchar el borde del sistema con el dedo índice o agarrarlo con el dedo índice y el dedo medio y retirarlo (véase la Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no es capaz de retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente dentro del sobre. No tire el medicamento Ginoring al inodoro.

Figura 1. Sacar el sistema Ginoring del sobre

Figura 2. Presionar el sistema

Figura 3. Elegir la posición más cómoda para colocar el sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Fig. 4A), separando los labios mayores con la otra mano si es necesario. Colocarlo dentro de la vagina de forma que no cause molestias (Fig. 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5. Retirar el medicamento Ginoring de la vagina enganchando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y retirándolo.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, a partir del día de su colocación.
2. Al cabo de tres semanas, debe retirarse el sistema, el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si el medicamento Ginoring se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras la retirada del sistema, debe hacerse una pausa de una semana sin uso del sistema. Durante este tiempo puede producirse un sangrado. Habitualmente, comienza entre 2 y 3 días después de la retirada de Ginoring.
4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la retirada del anterior (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si la colocación del nuevo sistema se retrasa más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el apartado 3.4 «Procedimiento cuando, tras la semana de descanso, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal». Si se utiliza Ginoring según estas recomendaciones, los sangrados subsiguientes ocurrirán aproximadamente los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal

• En el ciclo anterior no se utilizó ningún método anticonceptivo hormonal Colocar el medicamento Ginoring por primera vez el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento Ginoring es eficaz desde el momento de su colocación. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También se puede comenzar a utilizar el medicamento Ginoring entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en tal caso, durante los primeros 7 días de uso de Ginoring se deberá utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo). Esta recomendación solo se aplica al inicio del uso del medicamento Ginoring.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados Se deberá comenzar a utilizar el medicamento Ginoring a más tardar al día siguiente del inicio de la pausa del tratamiento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, se deberá comenzar a utilizar el medicamento Ginoring a más tardar al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, se deberá consultar al médico o farmacéutico. No se deberá prolongar el periodo de interrupción del tratamiento con los comprimidos actuales más allá del periodo recomendado. Si hasta ahora la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir la toma de comprimidos en cualquier día y comenzar inmediatamente a utilizar el medicamento Ginoring.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche) Se deberá comenzar a utilizar el medicamento Ginoring a más tardar al día siguiente del inicio de la pausa del sistema transdérmico. No se deberá prolongar el periodo de interrupción del sistema transdérmico más allá del periodo recomendado. Si hasta ahora la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir el uso del sistema transdérmico en cualquier día y comenzar inmediatamente a utilizar el medicamento Ginoring.

• El mes anterior la paciente utilizó un método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minipíldora) Se puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar el medicamento Ginoring al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento Ginoring se deberá utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo).

• El mes anterior la paciente utilizó un implante, inyecciones o un sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno Se deberá comenzar a utilizar el medicamento Ginoring el día de la siguiente inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento Ginoring se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (como el preservativo).

• Después del parto Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar a utilizar el medicamento Ginoring solo después de la primera menstruación. En algunos casos, se puede comenzar antes. El médico indicará cuándo hacerlo. En caso de lactancia materna y deseo de utilizar el medicamento Ginoring, se deberá discutir con el médico.

• Después de un aborto Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema del interior de la vagina
El medicamento Ginoring puede salirse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se ha colocado correctamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es necesario comprobar regularmente si el sistema sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de mantener relaciones sexuales).
Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocarlo lo antes posible.
Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas, es posible que la paciente no esté protegida frente al embarazo: en este caso, véanse las recomendaciones en el apartado 3.4 «Procedimiento cuando el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo».

Procedimiento cuando el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
El sistema Ginoring puede seguir protegiendo frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

• Menos de 3 horas: la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas.

• Más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso: la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, dejándolo colocado de forma continua durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de que esté embarazada. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.

• Más de 3 horas durante la tercera semana de uso: la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes:

  1. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal implica iniciar un nuevo período de uso de tres semanas. Esto podría provocar la ausencia del sangrado esperado durante la pausa, aunque podría aparecer un sangrado intermenstrual o manchado.
  2. No volver a colocar el sistema terapéutico vaginal. Esperar hasta que aparezca el sangrado de retirada y colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días desde la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha utilizado Ginoring de forma ininterrumpida durante los últimos 7 días.

• Si el medicamento Ginoring ha estado fuera de la vagina durante un tiempo indeterminado, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe realizarse una prueba de embarazo y ponerse en contacto con el médico antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal.

Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
El medicamento Ginoring puede dañarse. Se han notificado lesiones en la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que Ginoring está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido relaciones sexuales antes de darse cuenta del daño del sistema, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de más sistemas Ginoring de los recomendados
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de las hormonas contenidas en Ginoring. Si se coloca accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y ponerse en contacto con el médico si los síntomas no desaparecen.

Olvido de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal tras la pausa
Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal ha sido más larga de 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días se tienen relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino).
Si se ha tenido una relación sexual durante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Procedimiento si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal durante un período de una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal debe ponerse en contacto con su médico.

Procedimiento si no se produce el sangrado

• Si la paciente ha utilizado Ginoring según las instrucciones
  Si no aparece el sangrado de retirada en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado Ginoring según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos durante ese tiempo, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar utilizando Ginoring como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de retirada no aparece dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. No debe colocar un nuevo sistema Ginoring hasta que el médico confirme que no está embarazada.

• Si la paciente ha utilizado Ginoring de forma incorrecta
  Si no aparece el sangrado de retirada durante la primera pausa en el uso de Ginoring y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal de forma incorrecta, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo Ginoring debe ponerse en contacto con su médico.

Procedimiento ante sangrado inesperado
Durante el uso de Ginoring, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Debe dejar el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe ponerse en contacto con su médico.

Procedimiento ante un cambio en el día de aparición del sangrado
Si se utiliza Ginoring según las indicaciones, la menstruación (sangrado de retirada) comenzará durante la pausa semanal en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado de retirada comience en otro día, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado de retirada suele comenzar el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta mucho la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que durante ese tiempo no aparezca el sangrado de retirada. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Procedimiento si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado de retirada) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar la pausa habitual.
El nuevo sistema terapéutico vaginal puede usarse durante un máximo de 3 semanas. Durante este período podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de retirada, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar el sangrado, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Interrupción del tratamiento con Ginoring
Puede interrumpirse el tratamiento con Ginoring en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de utilizar Ginoring porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y comenzar a intentarlo después de ella. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Ginoring, debe consultar con su médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a utilizar Ginoring».
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de reacción anafiláctica, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea, así como problemas para respirar (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Las mujeres que utilizan Ginoring han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas;
• Infecciones vaginales por hongos (alteraciones micóticas); molestias causadas por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal;
• Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual;
• Dolor de pecho; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas;
• Acné;
• Aumento de peso;
• Expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareos;
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento;
• Sensación de fatiga, malestar general o excitación; cambios de humor; cambios bruscos de humor;
• Acumulación de líquido en el cuerpo (edemas);
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario;
• Problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar o necesidad frecuente de orinar;
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad para el hombre causada por la presencia del sistema;
• Aumento de la presión arterial;
• Aumento del apetito;
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores;
• Disminución de la sensibilidad cutánea;
• Dolor o aumento de tamaño de las mamas; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en las mamas);
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; erosiones del cuello uterino;
• Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas;
• Infecciones vaginales (micóticas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de los genitales externos;
• Caída del cabello, erupciones, picor, sarpullido o sofocos;
• Urticaria.

Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
• En pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• En pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar);
• Infarto de miocardio;
• Accidente cerebrovascular;
• Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como episodio isquémico transitorio;
• Coágulos sanguíneos en hígado, estómago, intestino, riñón u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y sus síntomas).

• Secreción de leche por el pezón.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara);
• Molestias en el pene del compañero (síntomas como irritación, erupción, picor);
• Incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a que el sistema se adhiere a la pared vaginal);
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se ha notificado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Enfermedades tumorales».
Ginoring puede dañarse. Para obtener más información, véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ginoring
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe ponerse en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en Ginoring.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El sistema Ginoring puede utilizarse si queda al menos un mes hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa cambios de color en el sistema o si hay signos visibles de daño.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. Tras retirar Ginoring, debe colocarse en una bolsa y cerrarse bien. A continuación, la bolsa cerrada debe desecharse junto con la basura doméstica o entregarse en una farmacia en contenedores especiales, según las normativas locales. No deseche Ginoring en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los sistemas no utilizados o caducados no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Ginoring

• Los principios activos son: etonogestrel y etinilestradiol. Ginoring contiene 11,0 mg de etonogestrel y 3,474 mg de etinilestradiol. El sistema terapéutico vaginal libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad media de 0,120 mg (120 microgramos) y 0,015 mg (15 microgramos), respectivamente, cada 24 horas durante un período de 3 semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y acetato de vinilo, 28% de acetato de vinilo y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo humano).

Aspecto de Ginoring y contenido del envase
Sistema terapéutico vaginal. Ginoring es un anillo (sistema) flexible, transparente e incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de sección transversal de 4 mm. Cada anillo está empaquetado en una bolsa de PET/Aluminio/LDPE. La bolsa está contenida en una caja de cartón junto con el prospecto y pegatinas de calendario que ayudan a recordar cuándo colocar y retirar el sistema terapéutico vaginal.

Cada envase contiene:
1 sistema;
3 sistemas;
6 sistemas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso o al importador paralelo.

Titular del permiso en Lituania, país de exportación:
UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Kowno, LT-49163
Lituania
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008-Villaquilambre, León
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/17/4101/001
LT/1/17/4101/002
LT/1/17/4101/003
Número de autorización para importación paralela: 398/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
República Checa Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
Dinamarca Exelring
Finlandia Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen
Países Bajos Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Irlanda Ornique
Lituania Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Letonia Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Alemania GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Noruega Exelring
Polonia Ginoring
Eslovaquia Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Suecia Exelring
Hungría Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer