Ginkofar Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ginkofar Forte
80 mg, compresse rivestite
Estratto secco di foglie di Ginkgo biloba
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 mesi non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ginkofar Forte e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Ginkofar Forte
3. Come prendere Ginkofar Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ginkofar Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ginkofar Forte e a cosa serve
Ginkofar Forte contiene un estratto delle foglie del Ginkgo biloba che migliora il flusso sanguigno nel cervello, dilata i vasi sanguigni e previene l’aggregazione piastrinica. Le sostanze attive dell’estratto sono considerate i flavonoidi glicosidi, i ginkgolidi e il bilobalide.
Indicazioni terapeutiche
Ginkofar Forte viene utilizzato:

• per migliorare le capacità cognitive negli anziani (indebolimento della memoria e delle capacità mentali legato all’età),
• per migliorare la qualità della vita nella demenza lieve. Il medicinale è destinato agli adulti.

Se dopo 3 mesi non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Cosa sapere prima di prendere Ginkofar Forte

Quando non prendere Ginkofar Forte

• in caso di allergia all’estratto di foglie di Ginkgo biloba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ginkofar Forte, consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una maggiore tendenza a sanguinamenti (diatesi emorragica).
I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (cosiddetti “fluidificanti del sangue”) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista che si sta assumendo Ginkofar Forte. Si raccomanda di interrompere l’assunzione di Ginkofar Forte almeno 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico o odontoiatrico programmato, come ad esempio l’estrazione di un dente.
Prestare cautela nei pazienti con epilessia, poiché non si può escludere il rischio di crisi epilettiche durante il trattamento con Ginkofar Forte.
In caso di mancato miglioramento o di peggioramento dei sintomi durante il trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Ginkofar Forte non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Ginkofar Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume regolarmente uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti (fenprocumone, warfarina)
• antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei)
  L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Ginkofar Forte può aumentare il rischio di sanguinamenti.

Informare inoltre il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• efavirenz (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV),
• nifedipina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione),
• talindolo (utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione),
• dabigatran (utilizzato per prevenire la formazione di trombi).

Ginkofar Forte con cibi e bevande
Assumere Ginkofar Forte per via orale, dopo i pasti, con un po’ di liquido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
Ginkofar Forte è controindicato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sufficienti e del rischio aumentato di sanguinamenti.
Allattamento
A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l’uso di Ginkofar Forte durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ginkofar Forte contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ginkofar Forte
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata per gli adulti:
3 volte al giorno, 1 compressa ogni volta.
Dose giornaliera: 3 compresse
Durata del trattamento
Il trattamento deve durare almeno 8 settimane.
Se i sintomi peggiorano o se dopo 3 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento, rivolgersi al medico.
Dopo 3 mesi, consultare il medico per valutare se continuare il trattamento.
Sovradosaggio di Ginkofar Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ginkofar Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Ginkofar Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Ginkofar Forte possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Comune (da 1 a 10 persone su 100):

• vertigini,
• disturbi gastrointestinali (diarrea, dolori addominali, nausea, vomito).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• emorragie a carico di singoli organi (occhi, naso, tratto gastrointestinale, vasi cerebrali). Il rischio di emorragie aumenta nel caso di assunzione contemporanea di medicinali anticoagulanti o antiaggreganti (vedi paragrafo 2).
• reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico),
• reazioni allergiche cutanee (arrossamento, gonfiore, prurito ed eruzioni cutanee).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ginkofar Forte
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ginkofar Forte

• Principio attivo: Ginkgo bilobae folium extractum siccum (35-67:1), estratto con acetone 60% (v/v)
• estratto secco di foglie di Ginkgo biloba ( Ginkgo biloba L., folium) 80 mg, di cui:
• estratto nativo: 90-100%, con la seguente composizione:
• 22-27% di ginkgoflavonoglicosidi,
• 5-7% di lattoni terpenici (di cui 2,8-3,4% ginkgolidi A, B e C e 2,6-3,2% bilobalide),
• non più di 5 ppm di acidi ginkgolici;
• eccipiente: glucosio liquido 0-10%.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone tipo A, magnesio stearato, silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Ginkofar Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, lisce, di colore beige-giallastro, senza scheggiature, con possibili macchie di altro colore ammesse.
Confezioni disponibili: cartone contenente 20, 60 e 90 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań,
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. 061 66 51 500
Data di prima approvazione del foglietto illustrativo: