Gentamicina WZF 0,3%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GENTAMICIN WZF, 0,3% 3 mg/ml, collirio, soluzione
Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gentamicin WZF 0,3% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gentamicin WZF 0,3%
3. Come usare Gentamicin WZF 0,3%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gentamicin WZF 0,3%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gentamicin WZF 0,3% e a cosa serve

Gentamicin WZF 0,3% è un medicinale per uso oculare contenente la gentamicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Gentamicin WZF 0,3% viene utilizzato:

• nei casi di congiuntiviti, blefariti e dacriocistiti batterici acuti e cronici;
• nelle cheratiti e ulcere corneali causate da batteri sensibili alla gentamicina;
• come misura profilattica prima e dopo interventi chirurgici sull’occhio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gentamicin WZF 0,3%

Quando non deve essere usato il medicinale Gentamicin WZF 0,3%

• se il paziente è allergico alla gentamicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gentamicin WZF 0,3%, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Non usare il medicinale per lunghi periodi, poiché potrebbero svilupparsi batteri resistenti alla gentamicina o funghi. Il medico potrebbe richiedere un esame colturale prima di iniziare il trattamento e dopo la sua interruzione (se il risultato del trattamento non fosse soddisfacente).
• In caso di gravi infezioni batteriche dell'occhio, oltre all'uso del medicinale, il medico potrebbe consigliare anche l'assunzione di un altro antibiotico (ad esempio per via orale).

Bambini
Il medicinale può essere usato nei bambini di età superiore a 1 anno.
Gentamicin WZF 0,3% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È presente incompatibilità se la gentamicina viene mescolata con antibiotici β-lattamici.
L'associazione contemporanea di gentamicina con eritromicina o cloramfenicolo può determinare antagonismo.
Informare il medico, specialmente se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non usare il medicinale immediatamente prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, a causa del rischio di effetti indesiderati dopo l'instillazione (vedere punto 4 del foglio illustrativo).
Il medicinale Gentamicin WZF 0,3% contiene cloruro di benzalconio e fosfati
Se il paziente porta lenti a contatto, deve informarne il medico prima di usare il medicinale. Le lenti a contatto non devono essere usate in caso di infezione oculare.
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiature o dolore dopo l'uso del medicinale, è necessario contattare il medico.
Il medicinale contiene 6,33 mg di fosfati in ogni ml di soluzione.
Nei pazienti con gravi lesioni della cornea (parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Gentamicin WZF 0,3%

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale viene generalmente utilizzato nel modo seguente:

• 1-2 gocce ogni 4 ore nel sacco congiuntivale.

Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato solo per uso esterno – per applicazione locale nel sacco congiuntivale.
Non toccare la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto della bottiglia.

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di instillare il medicinale.
2. Togliere il tappo dalla bottiglia.
3. Inclinare la testa all'indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una piccola tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o l'indice sulla parete della bottiglia fino a far cadere una goccia di medicinale nell'occhio. Non toccare l'occhio né le palpebre con la punta del contagocce. Se la goccia non entra nell'occhio, instillarne un'altra.
5. Dopo l'instillazione di Gentamicin WZF 0,3%, premere delicatamente per circa 2 minuti nell'angolo interno dell'occhio. Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
6. Se il medico ha prescritto l'applicazione del medicinale anche nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non allargare l'apertura del contagocce.
8. Dopo l'instillazione richiudere bene la bottiglia. Non avvitare troppo forte.

Si raccomanda di instillare regolarmente il medicinale per tutto il periodo di trattamento prescritto dal medico, anche se i sintomi dell'infezione oculare (degli occhi) dovessero migliorare precocemente.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Gentamicin WZF 0,3%
Non utilizzare dosi superiori né più frequentemente di quanto prescritto dal medico.
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di gentamicina applicata localmente.
Dimenticanza di una dose di Gentamicin WZF 0,3%
In caso di dimenticanza di una dose, instillarla non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di instillare la dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con il normale schema posologico prescritto dal medico.
Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone)
Nei pazienti con un danno significativo della cornea, la trasparente membrana anteriore dell'occhio, sono state osservate macchie opache sulla cornea causate da depositi di calcio durante il trattamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Lacrimazione, arrossamento oculare, dolore, sensazione di bruciore, fotofobia. I disturbi della vista possono persistere per alcuni minuti dopo l'applicazione del collirio.
Con l'uso prolungato del medicinale può manifestarsi un'ulcerazione della cornea (di origine micotica o causata da ceppi batterici resistenti alla gentamicina).
L'uso prolungato, in caso di ipersensibilità, può indurre reazioni allergiche, trombocitopenia (che si manifesta con tendenza a lividi ed emorragie), allucinazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gentamicin WZF 0,3%

Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno, a una temperatura inferiore a
25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gentamicin WZF 0,3%

• La sostanza attiva è la gentamicina. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
• Gli eccipienti sono: fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato sodico monoidrato, soluzione di cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Gentamicin WZF 0,3% e contenuto della confezione
Gentamicin WZF 0,3% è una soluzione sterile per collirio, in forma di liquido incolore o leggermente giallastro e trasparente.
Il medicinale è disponibile in flaconi di polietilene contenenti 5 ml di soluzione, confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croazia