Gardlox Med sabor naranja-miel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gardlox Med gusto arancia e miele,
3 mg, compresse orosolubili
Cloridrato di benzydamina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gardlox Med gusto arancia e miele e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gardlox Med gusto arancia e miele
3. Come prendere Gardlox Med gusto arancia e miele
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gardlox Med gusto arancia e miele
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gardlox Med gusto arancia e miele e a cosa serve

Gardlox Med contiene come principio attivo il cloridrato di benzydamina.
Il principio attivo è la sostanza che produce l’effetto terapeutico necessario al paziente.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore acuto alla gola negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gardlox Med gusto arancia-miele

Quando non assumere il medicinale Gardlox Med gusto arancia-miele

• se il paziente è allergico al cloridrato di benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Gardlox Med, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se al paziente è stata diagnosticata una malattia chiamata fenilchetonuria,
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma,
• se il paziente è allergico a salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad un altro medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se dopo l’assunzione delle pastiglie il dolore alla gola peggiora o non scompare entro 3 giorni, oppure se compare febbre, forte dolore alla gola o altri sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
A causa della forma farmaceutica del medicinale Gardlox Med pastiglie orali, non somministrare
a bambini di età inferiore ai 6 anni.
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Assunzione del medicinale Gardlox Med con cibi e bevande
Cibi e bevande non influiscono sul trattamento con questo medicinale.
Gardlox Med gusto arancia-miele e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, compresi quelli acquistabili senza ricetta.
Gravidanza, allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Gardlox Med durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’eventuale influenza del medicinale Gardlox Med sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene aspartame
Il medicinale contiene 3,4 mg di aspartame in ogni pastiglia. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere
nocivo per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina
si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene isomalto.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere questo medicinale è necessario
consultare il medico.
Questo medicinale contiene rosso carminio (E 124), un colorante che può causare reazioni
allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Gardlox Med gusto arancia-miele

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini sopra i 6 anni: succhiare 1 pastiglia 3 volte al giorno per alleviare il dolore.
Non superare le 3 pastiglie al giorno.
Le pastiglie contenenti cloridrato di benzidamina non devono essere utilizzate per più di 7 giorni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini da 6 a 11 anni: questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
Applicazione orale locale.
Succhiare lentamente 1 pastiglia fino a farla sciogliere completamente nella cavità orale. Le pastiglie non devono essere inghiottite.
Le pastiglie non devono essere masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gardlox Med gusto arancia-miele
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di pastiglie, è necessario contattare immediatamente il farmacista, il medico o il reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È sempre necessario portare con sé il confezionamento del medicinale, indipendentemente dal fatto che siano rimaste o meno delle pastiglie.
Molto raramente sono stati riportati nei bambini sintomi di sovradosaggio quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito dopo somministrazione orale di benzidamina in dosi circa 100 volte superiori a quella contenuta in una pastiglia.
Per ulteriori domande riguardanti l’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono riguardare meno di 1 persona su 10
Non comuni: possono riguardare meno di 1 persona su 100
Rari: possono riguardare meno di 1 persona su 1000
Molto rari: possono riguardare meno di 1 persona su 10 000
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Non comuni:

• reazioni fototossiche (che causano eruzioni cutanee e scottature solari).

Rari:

• sensazione di bruciore o secchezza nella cavità orale. In tal caso, si può bere un bicchiere d’acqua per attenuare tale sensazione.

Molto rari:

• gonfiore improvviso della cavità orale/gola e delle membrane mucose (angioedema (difficoltà respiratorie o deglutizione, eruzioni cutanee, prurito, orticaria o gonfiore del viso, mani e piedi, occhi, labbra e (o) lingua, vertigini)),
• difficoltà respiratorie (spasmo della laringe o dei bronchi).

Frequenza non nota:

• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche),
• reazioni allergiche, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano l’intero corpo (reazioni di ipersensibilità),
• perdita locale della sensibilità della mucosa orale (anestesia locale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gardlox Med sapore di arancia e miele

Conservare il medicinale in un luogo visibile a malapena e fuori dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister
dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gardlox Med gusto arancia e miele
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di benzidamina. Una pastiglia orale contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina (corrispondente a 2,68 mg di benzidamina).
Gli altri componenti del medicinale sono: isomalto (E 953), acido citrico monoidrato, aspartame (E 951), giallo chinolina (E 104), aroma di miele, aroma d'arancia, olio essenziale di menta piperita, rosso carminio (E 124).
Aspetto del medicinale Gardlox Med gusto arancia e miele e contenuto della confezione
Il medicinale Gardlox Med gusto arancia e miele si presenta in forma di pastiglie orali tonde, di colore arancione, dal diametro di 19 mm, con sapore di arancia e miele.
Le pastiglie orali sono confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio.
La confezione contiene 8, 12, 16 oppure 24 pastiglie orali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Produttore:
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L,
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Technológico del Valles)
Cerdanyola del Valles
08290, Barcellona, Spagna
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.,
Campus Empresarial s/n
31795- Lekaroz Navarra, Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
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