Gardlox Med sabor a naranja y miel

Prospecto: información para el paciente

Gardlox Med sabor naranja-miel,
3 mg, comprimidos para chupar
Clorhidrato de benzidamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gardlox Med sabor naranja-miel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gardlox Med sabor naranja-miel
3. Cómo tomar Gardlox Med sabor naranja-miel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gardlox Med sabor naranja-miel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gardlox Med sabor naranja-miel y para qué se utiliza

Gardlox Med contiene como principio activo clorhidrato de benzidamina.
El principio activo es el componente del medicamento que produce el efecto terapéutico necesario para el paciente.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático local del dolor agudo de garganta en adultos y niños mayores de 6 años.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gardlox Med con sabor a naranja y miel

Cuándo no debe tomar el medicamento Gardlox Med con sabor a naranja y miel

• si el paciente es alérgico a la benzidamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gardlox Med, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si al paciente se le ha diagnosticado fenilcetonuria,
• si el paciente padece o ha padecido asma,
• si el paciente es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a cualquier otro medicamento del grupo de los llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si tras la administración de los comprimidos el dolor de garganta empeora o no desaparece en 3 días, o si aparece fiebre, dolor intenso de garganta u otros síntomas, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes
Debido a la forma farmacéutica de Gardlox Med, comprimidos orales, no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Página 1 de 4
Uso de Gardlox Med con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento con este medicamento.
Interacción de Gardlox Med con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Gardlox Med durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de Gardlox Med en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene aspartamo
El medicamento contiene 3,4 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene isomaltol.
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene rojo cochinilla (E 124), un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gardlox Med sabor naranja-miel

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 6 años: chupar 1 pastilla 3 veces al día para aliviar el dolor.
No debe utilizarse más de 3 pastillas al día.
No se deben utilizar pastillas que contengan clorhidrato de benzidamina durante más de 7 días.
Si después de 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.
Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo supervisión de un adulto.
Vía de administración bucal.
Chupar lentamente 1 pastilla hasta que se disuelva completamente en la cavidad bucal. No se deben tragar las pastillas.
No se deben masticar las pastillas.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Gardlox Med sabor naranja-miel
En caso de haber tomado demasiadas pastillas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un farmacéutico, con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Siempre debe llevar consigo el envase del medicamento, independientemente de si quedan o no pastillas en él.
Muy raramente se han notificado en niños síntomas de sobredosis como excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblores y vómitos tras la administración oral de benzidamina en una dosis aproximadamente 100 veces mayor que la contenida en una pastilla.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Página 2 de 4

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre afectan a todas las personas.
Los efectos adversos que pueden presentarse son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Poco frecuentes:

• reacciones fototóxicas (que provocan erupciones cutáneas y quemaduras solares).

Raros:

• sensación de ardor o sequedad en la cavidad bucal. Si esto ocurre, puede beberse un vaso de agua para aliviar esta sensación.

Muy raros:

• hinchazón repentina en la cavidad bucal/garganta y membranas mucosas (edema angioneurótico (dificultad para respirar o tragar, erupciones cutáneas, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y (o) lengua, mareos)),
• dificultad para respirar (espasmo de la laringe o de los bronquios).

Frecuencia desconocida:

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas),
• reacciones alérgicas, erupciones cutáneas o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo (reacciones de hipersensibilidad),
• pérdida local de sensibilidad de la mucosa bucal (anestesia local).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gardlox Med con sabor a naranja y miel

Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Página 3 de 4
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gardlox Med sabor naranja-miel
La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de benzidamina. Cada pastilla dura contiene 3 mg
de clorhidrato de benzidamina (equivalente a 2,68 mg de benzidamina).
Los demás componentes del medicamento son: isomaltosa (E 953), ácido cítrico monohidratado,
aspartamo (E 951), amarillo de quinoleína (E 104), aroma a miel, aroma a naranja, aceite esencial de menta,
rojo cochinilla (E 124).

Aspecto del medicamento Gardlox Med sabor naranja-miel y contenido del envase
El medicamento Gardlox Med sabor naranja-miel se presenta en forma de pastillas duras redondas de color naranja, con un diámetro de 19 mm y sabor a naranja-miel.
Las pastillas duras se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
El envase contiene 8, 12, 16 ó 24 pastillas duras.

Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Fabricante:
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L,
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès
08290, Barcelona, España
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.,
Campus Empresarial s/n
31795- Lekaroz Navarra, España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Página 4 de 4