Frisium 10: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Frisium 10 (Frisium 10 mg)
10 mg, compresse
Clobazamum
Frisium 10 e Frisium 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Frisium 10 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Frisium 10
Come prendere Frisium 10
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Frisium 10
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Frisium 10 e a cosa serve

Frisium 10 è un medicinale ansiolitico e anticonvulsivante appartenente al gruppo dei medicinali chiamati benzodiazepine.
Frisium 10 è indicato nel trattamento di stati ansiosi acuti e cronici, particolarmente caratterizzati da: ansia accentuata, tensione, inquietudine interiore, eccitazione, irritabilità, disturbi del sonno di origine emotiva, disturbi psicovegetativi e psicosomatici (ad esempio a carico dell'apparato cardiocircolatorio o digerente).
Prima di iniziare il trattamento di stati ansiosi associati a disturbi dell'umore, il medico valuterà se il paziente presenta eventuali disturbi depressivi che richiedano un trattamento specifico o differente.
Il medicinale può essere utilizzato anche come terapia aggiuntiva nell'epilessia, quando il precedente trattamento anticonvulsivante non ha dato risultati soddisfacenti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Frisium 10

Quando non prendere Frisium 10:

se il paziente è allergico al clobazam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da rapido affaticamento dei muscoli scheletrici), poiché aumenta il rischio di peggioramento della malattia,
se il paziente ha disturbi respiratori acuti (rischio di peggioramento),
se il paziente ha sindrome da apnea nel sonno (rischio di peggioramento),
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica (rischio di indurre coma epatico - encefalopatia),
durante l’allattamento al seno.

I benzodiazepine non devono essere somministrati ai bambini senza un’attenta valutazione della necessità del loro impiego.
Non deve essere usato Frisium 10 nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni, eccetto
in casi particolari di trattamento delle convulsioni con indicazioni assolute.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Frisium 10, si rivolga al medico o al farmacista.
Suicidio
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e
suicidio nei pazienti che assumono alcuni farmaci sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia,
non è stato stabilito se ciò sia causato dall’assunzione di questo farmaco o se esistano altre cause. Se
il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori
consigli medici (vedere punto 4).
Rischio associato all’uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine
L’uso concomitante di benzodiazepine, incluso il clobazam, e di oppioidi può causare sedazione,
depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi pericoli, il medico prescriverà
concomitantemente oppioidi e benzodiazepine solo nei pazienti in cui altri metodi di trattamento non sono sufficienti.
Se si decide di somministrare clobazam contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno
prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di somministrazione concomitante.
Amnesia retrograda (incapacità di ricordare gli eventi dopo l’assunzione del medicinale)
Durante l’uso di benzodiazepine, anche alla dose raccomandata e in particolare a dosi più elevate,
può verificarsi amnesia retrograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo duraturo).
Tolleranza al farmaco
Nel trattamento dell’epilessia con benzodiazepine, incluso il clobazam, si raccomanda particolare cautela e attenzione alla possibile riduzione dell’effetto anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento.
Dipendenza fisica e psichica
L’uso di benzodiazepine, incluso Frisium 10, può portare a dipendenza fisica e psichica. Il rischio è maggiore quando la dose è elevata e la durata del trattamento è lunga, ma può verificarsi anche con l’uso quotidiano per alcune settimane di dosi terapeutiche.
Questo rischio aumenta nei pazienti con tendenza alla dipendenza da alcol o da farmaci.
Sintomi da sospensione
Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con clobazam può causare sintomi da sospensione. Questi includono: mal di testa, disturbi del sonno, aumento dei sogni, ansia accentuata, stati di tensione, agitazione, disorientamento e eccitazione, perdita della percezione della realtà, sensazione di perdita dell’identità personale, allucinazioni, psicosi sintomatiche (ad es. delirium da astinenza), formicolio e intorpidimento agli arti, dolori muscolari, tremori, sudorazione, nausea, vomito, iperacusia, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, nonché crisi convulsive.
I sintomi da sospensione possono verificarsi anche in seguito alla sostituzione improvvisa di una benzodiazepina a lunga durata d’azione (ad es. Frisium 10) con una benzodiazepina a breve durata d’azione.
In caso di interruzione improvvisa delle benzodiazepine, può verificarsi anche il cosiddetto effetto rebound, ovvero la ricomparsa di sintomi aggravati che il medicinale Frisium 10 doveva eliminare (ad es. stati d’ansia, crisi convulsive). Possono accompagnare questo fenomeno bruschi cambiamenti dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Pazienti anziani
Negli anziani, a causa della maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, il rischio di cadute è aumentato e può portare a lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione della dose (vedere punti 3 e 4).
Se il paziente ha avuto uno dei seguenti sintomi, deve informare il medico prima di assumere il medicinale:

insufficienza respiratoria cronica o acuta (il clobazam può causare disturbi respiratori),
debolezza muscolare o atassia (instabilità, disturbi della coordinazione motoria) in passato (il clobazam può causare debolezza muscolare),
disturbi della funzionalità renale o epatica (può comportare un aumento della suscettibilità del paziente al rischio di effetti indesiderati),
disturbi della personalità (rischio di comportamenti suicidi). I pazienti devono assumere Frisium 10 solo sotto stretto controllo medico. Il medico curante, in questi casi, può decidere di ridurre la dose del medicinale per limitare il rischio di effetti indesiderati.

Malattie cutanee gravi
Durante il trattamento con clobazam, sia nei bambini che negli adulti, sono stati segnalati casi di malattie cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
La maggior parte di questi casi riguardava pazienti che assumevano contemporaneamente altri farmaci, ad esempio medicinali antiepilettici. Queste malattie possono portare anche al decesso del paziente. Il medico monitorerà il paziente per la comparsa di sintomi di malattie cutanee gravi, specialmente durante le prime 8 settimane di trattamento. Se dovessero manifestarsi sintomi che suggeriscono la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, il medico consiglierà di interrompere immediatamente il trattamento con clobazam. Il trattamento con questo medicinale non verrà più proseguito, ma il medico valuterà l’impiego di altre terapie.
Cannabidiolo
È necessario consultare il medico o il farmacista:

prima di assumere qualsiasi prodotto non medicinale contenente cannabidiolo, poiché potrebbe aggravare gli effetti indesiderati causati dal clobazam,
se il paziente assume prodotti medicinali contenenti cannabidiolo, poiché potrebbero aggravare gli effetti indesiderati causati dal clobazam.

Frisium 10 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessaria cautela nell’uso concomitante di clobazam e dei seguenti medicinali:

medicinali anticonvulsivanti usati nel trattamento dell’epilessia, come: acido valproico, fenitoina, carbamazepina, stiripentolo. Durante l’uso concomitante di questi medicinali con clobazam, il medico adatterà la dose di Frisium 10 (possono verificarsi interazioni con i farmaci antiepilettici di base assunti dal paziente),
medicinali antipsicotici,
medicinali ansiolitici,
antidepressivi,
antistaminici con effetto sedativo (farmaci usati nelle allergie),
anestetici e medicinali rilassanti muscolari (rischio di potenziamento dell’effetto),
ipnotici,
analgesici oppioidi (rischio di potenziamento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica),
altri medicinali con effetto sedativo, specialmente quando il clobazam viene somministrato a dosi elevate (potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale),
oppioidi, poiché l’uso concomitante di clobazam e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa del potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale,
prodotti (medicinali o non medicinali) contenenti cannabidiolo,
ticlopidina – un farmaco antiaggregante usato per prevenire la formazione di trombi,
fluconazolo – usato nel trattamento delle infezioni micotiche,
fluvoxamina – usata nel trattamento della depressione,
omeprazolo – usato nel trattamento delle malattie gastriche.

È necessaria particolare cautela nell’uso di clobazam nei pazienti che hanno avuto un’intossicazione con i medicinali sopra elencati o con litio.
Il medico può modificare (adattare) la dose di clobazam in caso di assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

medicinali che inibiscono il metabolismo del clobazam (possono causare un aumento della concentrazione del farmaco attivo nell’organismo), ad es. fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazolo,
medicinali metabolizzati dall’enzima CYP2D6, ad es. destrometorfano, pimozide, paroxetina, nebivololo (il clobazam può inibire l’attività dell’enzima CYP2D6).

Frisium 10, cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto prima dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con clobazam, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol (rischio aumentato di sedazione eccessiva e di altri effetti indesiderati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Frisium 10 durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Se si scopre che la paziente è incinta o intende avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento. Non deve interrompere l’assunzione di Frisium 10 senza aver prima consultato il medico.
Un gran numero di dati non ha evidenziato prove di un legame tra l’uso di benzodiazepine e la comparsa di malformazioni congenite. Tuttavia, alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi nei neonati rispetto alla popolazione generale.
Labbro leporino e palatoschisi (talvolta chiamato “labbro leporino”) è una malformazione congenita causata dalla mancata fusione completa del palato e del labbro superiore durante lo sviluppo fetale.
L’assunzione di Frisium 10 nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza può causare riduzione dei movimenti fetali e alterazioni del ritmo cardiaco fetale.
L’uso di Frisium 10 verso la fine della gravidanza o durante il parto può causare nel neonato sonnolenza (sedazione), debolezza muscolare (ipotonia o “sindrome del bambino flaccido”), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), difficoltà nell’allattamento (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso) e problemi respiratori (depressione respiratoria, talvolta grave).
Se Frisium 10 viene assunto regolarmente negli ultimi stadi della gravidanza, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente nel periodo post-parto.
Il clobazam attraversa la placenta.
Allattamento
Frisium 10 non deve essere usato durante l’allattamento al seno poiché la sostanza attiva (clobazam) passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (ad es. sedazione, amnesia, debolezza muscolare) possono alterare la capacità di concentrazione e i tempi di reazione, influendo negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Frisium 10 contiene lattosio
Frisium 10 contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Frisium 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio nel trattamento degli stati d'ansia
Adulti: la dose iniziale raccomandata è generalmente di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 30 mg. Non si raccomanda di superare una dose totale giornaliera di 30 mg.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani può verificarsi un'intensificazione dell'effetto del medicinale e una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, pertanto è necessario utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente la dose sotto stretto controllo (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Una dose giornaliera di mantenimento da 10 a 15 mg è generalmente sufficiente.
Una volta ottenuto il miglioramento, la dose del medicinale può essere ridotta.
Se la dose giornaliera viene frazionata, la parte più alta deve essere assunta alla sera.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane (compreso il periodo di riduzione graduale della dose). Il paziente deve essere rivalutato entro un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente a intervalli regolari, al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
In casi particolari, può rendersi necessario un uso prolungato oltre il periodo massimo raccomandato. Tuttavia, non è consentito prolungare il trattamento senza una rivalutazione dello stato clinico del paziente da parte di uno specialista. Si raccomanda di evitare periodi prolungati di assunzione ininterrotta del medicinale, poiché ciò potrebbe portare a dipendenza.
Se il clobazam è stato assunto per un periodo prolungato, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. La riduzione della dose deve avvenire gradualmente, sotto controllo medico, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Dosaggio nel trattamento dell'epilessia in associazione con uno o più farmaci anticonvulsivanti
Adulti: si raccomanda di iniziare il trattamento con una bassa dose iniziale (da 5 a 15 mg al giorno) e, se necessario, aumentare gradualmente la dose fino a una dose giornaliera massima di circa 80 mg.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose iniziale di 5 mg al giorno. Una dose di mantenimento compresa tra 0,3 e 1 mg/kg di peso corporeo è generalmente sufficiente.
Non vi sono raccomandazioni relative al dosaggio nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della mancanza di una forma farmaceutica adeguata che garantisca la sicurezza d'uso e un dosaggio appropriato.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani può verificarsi una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, pertanto è necessario utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente la dose sotto stretto controllo (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Se la dose giornaliera viene frazionata, la parte più alta deve essere assunta alla sera.
Dosi fino a 30 mg possono essere assunte anche in un'unica somministrazione serale.
Durata del trattamento: il paziente deve essere rivalutato entro un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente a intervalli regolari, al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
Prima di interrompere completamente il medicinale, anche in assenza di effetto terapeutico, la dose deve essere ridotta gradualmente, poiché una riduzione troppo rapida potrebbe causare crisi convulsive e altri sintomi da astinenza.
Gruppi di pazienti particolari
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
A causa della possibile intensificazione dell'effetto del medicinale e di una maggiore frequenza di effetti indesiderati, il medico utilizzerà dosi iniziali basse, aumentandole gradualmente sotto stretto controllo.
Modalità di somministrazione
Le compresse possono essere assunte intere oppure frantumate e mescolate con purea di mele.
Le compresse possono essere frazionate in dosi uguali da 5 mg.
Il clobazam può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Frisium 10 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Frisium 10
Un sovradosaggio o un'intossicazione da benzodiazepine, incluso il clobazam, può causare i seguenti sintomi: vertigini, disorientamento e sonnolenza, che possono aggravarsi fino a manifestare sintomi come alterazione della coordinazione motoria, disturbi respiratori, calo della pressione arteriosa e, in rari casi, coma. I sintomi da sovradosaggio sono più intensi e, in determinate circostanze, possono essere potenzialmente letali, se contemporaneamente sono stati assunti altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol.
Nel trattamento del sovradosaggio, occorre considerare l'effetto di altri farmaci.
Il medico può effettuare uno svuotamento gastrico, somministrare liquidi per via endovenosa e attuare un trattamento generale di supporto, monitorando attentamente lo stato di coscienza, la funzione respiratoria, il polso e la pressione sanguigna.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È consigliabile portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Frisium 10
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Frisium 10
Senza consultare il medico, non interrompere il trattamento con Frisium 10 né modificare la dose del medicinale.
Se si interrompe il trattamento senza consultare il medico, lo stato del paziente potrebbe peggiorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di comparsa:
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento e durante l'assunzione di dosi più elevate;
affaticamento, in particolare all'inizio del trattamento e durante l'assunzione di dosi più elevate;

Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

riduzione dell'appetito;
irritabilità, aggressività, ansia, depressione (può manifestarsi una depressione preesistente), tolleranza al farmaco (soprattutto con l'uso prolungato del medicinale), eccitazione;
sedazione, capogiri, disturbi di concentrazione, rallentamento o difficoltà del linguaggio / disturbi del linguaggio (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato; transitori), cefalea, tremore, disturbi della coordinazione motoria;
secchezza della bocca, stitichezza, nausea;

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

comportamento insolito, stato di confusione, ansia, allucinazioni, incubi, riduzione del desiderio sessuale (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato; transitorio);
appiattimento emotivo, disturbi della memoria (possono essere associati a comportamento insolito), amnesia (alle dosi normalmente utilizzate, ma soprattutto con dosi più elevate);
visione doppia (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato; transitoria);
eruzione cutanea;
aumento di peso (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato);
cadute (vedere “Avvertenze e precauzioni”);

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

dipendenza (soprattutto con l'uso prolungato del medicinale), difficoltà ad addormentarsi, crisi di rabbia, allucinazioni, reazioni psicotiche, scarsa qualità del sonno, tendenze suicide;
disturbi cognitivi, alterazione dello stato di coscienza (soprattutto nei pazienti anziani, a volte con disturbi respiratori associati), nistagmo (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato), disturbi della deambulazione (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato; transitori);
depressione del centro respiratorio, insufficienza respiratoria (soprattutto in pazienti con disturbi respiratori preesistenti (ad es. asma bronchiale) o con lesioni cerebrali) (vedere “Quando non deve essere usato Frisium 10” e “Avvertenze e precauzioni”);
orticaria; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (in alcuni casi può portare al decesso);
crampi muscolari, debolezza muscolare;
rallentamento della risposta agli stimoli, eccessivo raffreddamento corporeo.

In alcuni soggetti durante l'assunzione di Frisium 10 possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Frisium 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Frisium 10
La sostanza attiva è il clobazam. Ogni compressa contiene 10 mg di clobazam.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, talco,
stearato di magnesio.
Aspetto di Frisium 10 e contenuto della confezione
La confezione contiene 20 compresse rotonde, bianche.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Sanofi-Aventis Monoprosopi AEBE, Sygrou Avenue 348, Edificio A, 176 74 Kallithea, Grecia
Produttore:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Compiegne, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45231/16.09.2009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 331/20