Frisium 10: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

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Frisium 10 (Frisium 10 mg)
10 mg, comprimidos
Clobazamum
Frisium 10 y Frisium 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Frisium 10
Cómo tomar Frisium 10
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Frisium 10
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza

Frisium 10 es un medicamento ansiolítico y anticonvulsivante perteneciente al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Frisium 10 está indicado en el tratamiento de estados de ansiedad agudos y crónicos, especialmente cuando se manifiestan con: ansiedad intensificada, tensión, inquietud interna, excitación, irritabilidad, trastornos del sueño de origen emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos (por ejemplo, en el sistema cardiovascular o digestivo).
Antes de iniciar el tratamiento de los estados de ansiedad asociados a trastornos del estado de ánimo, el médico determinará si el paciente padece algún trastorno depresivo que requiera un tratamiento adicional o diferente.
Este medicamento también puede utilizarse como terapia adicional en la epilepsia cuando el tratamiento anticonvulsivante previo no ha proporcionado resultados satisfactorios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Frisium 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Frisium 10:

si el paciente tiene alergia al clobazam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por fatiga rápida de los músculos esqueléticos), ya que existe un mayor riesgo de empeoramiento de la enfermedad,
si el paciente padece trastornos respiratorios agudos (riesgo de empeoramiento),
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (riesgo de empeoramiento),
si el paciente padece alteraciones hepáticas graves (riesgo de provocar encefalopatía hepática o coma hepático),
durante el período de lactancia.

No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de utilizar estos medicamentos.
No debe utilizarse el medicamento Frisium 10 en niños de entre 6 meses y 6 años, excepto en casos especiales de tratamiento de convulsiones con indicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Frisium 10, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Suicidio
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al uso del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional (véase el apartado 4).
Riesgo asociado al uso simultáneo de opioides y benzodiazepinas
La administración conjunta de benzodiazepinas, incluido el clobazam, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo prescribirá opioides y benzodiazepinas simultáneamente en pacientes en los que otros tratamientos no han sido suficientes.
Si se decide administrar clobazam junto con opioides, ambos medicamentos se recetarán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de administración conjunta.
Amnesia retrógrada (incapacidad para recordar eventos tras la administración del medicamento)
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluso a la dosis recomendada y especialmente a dosis más altas, puede producirse amnesia retrógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma duradera).
Tolerancia al medicamento
Durante el tratamiento de la epilepsia con benzodiazepinas, incluido el clobazam, debe tenerse especial precaución y prestar atención a la posibilidad de una disminución del efecto anticonvulsivante (aparición de tolerancia) durante el tratamiento.
Dependencia física y psicológica
El uso de benzodiazepinas, incluido el medicamento Frisium 10, puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo es mayor cuanto mayor sea la dosis y más prolongado el tratamiento, aunque puede presentarse incluso con el uso diario de dosis terapéuticas durante varias semanas.
Este riesgo aumenta en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol o a otras sustancias.
Síntomas de abstinencia
Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con clobazam puede provocar síntomas de abstinencia. Entre ellos se incluyen: dolor de cabeza, trastornos del sueño, aumento de la frecuencia de sueños vívidos, ansiedad intensificada, estados de tensión, inquietud, desorientación y agitación, pérdida de la percepción de la realidad, sensación de pérdida de identidad, alucinaciones, psicosis reactiva (por ejemplo, delirio tras la retirada del medicamento), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, dolores musculares, temblores, sudoración, náuseas, vómitos, hiperacusia, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al contacto físico, así como crisis convulsivas.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer tras un cambio brusco de una benzodiazepina de acción prolongada (por ejemplo, Frisium 10) a una de acción corta.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con benzodiazepinas, también puede producirse un fenómeno conocido como "rebote", es decir, reaparición de los síntomas que el medicamento Frisium 10 pretendía eliminar (por ejemplo, estados de ansiedad, crisis convulsivas). Pueden acompañarle cambios de humor repentinos, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada, debido a una mayor susceptibilidad a efectos adversos como somnolencia, mareo y debilidad muscular, existe un mayor riesgo de caídas, que pueden provocar lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis (véanse los apartados 3 y 4).
Si el paciente ha tenido alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico antes de tomar el medicamento:

insuficiencia respiratoria crónica o aguda (el clobazam puede provocar trastornos respiratorios),
debilidad muscular o ataxia (incoordinación, alteraciones en la coordinación del movimiento corporal) en el pasado (el clobazam puede provocar debilidad muscular),
alteraciones en la función renal o hepática (puede aumentar la susceptibilidad del paciente al riesgo de efectos adversos),
trastornos de la personalidad (riesgo de comportamientos suicidas). Los pacientes deben tomar el medicamento Frisium 10 únicamente bajo estricta supervisión médica. El médico tratante puede en estos casos recomendar una reducción de la dosis para limitar el riesgo de efectos adversos.

Enfermedades cutáneas graves
Durante el tratamiento con clobazam, tanto en niños como en adultos, se han notificado casos de enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
La mayoría de estos casos se han producido con la administración concomitante de otros medicamentos, por ejemplo, antiepilépticos. Estas enfermedades pueden incluso provocar la muerte del paciente. El médico vigilará al paciente en busca de signos de enfermedades cutáneas graves, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Si aparecen síntomas que sugieran el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, el médico recomendará suspender inmediatamente el clobazam. No se reanudará el tratamiento con este medicamento, y el médico considerará otras formas de tratamiento.
Cannabidiol
Debe consultarse con el médico o farmacéutico:

antes de tomar cualquier producto no medicinal que contenga cannabidiol, ya que podría intensificar los efectos adversos provocados por el clobazam,
si el paciente está tomando algún producto medicinal que contenga cannabidiol, ya que podría intensificar los efectos adversos provocados por el clobazam.

Interacción del medicamento Frisium 10 con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe tenerse precaución al administrar clobazam junto con los siguientes medicamentos:

medicamentos antiepilépticos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, tales como: ácido valproico, fenitoína, carbamazepinas, stiripentol. Durante la administración conjunta de estos medicamentos con clobazam, el médico ajustará la dosis de Frisium 10 (pueden producirse interacciones con los medicamentos antiepilépticos principales que el paciente esté tomando),
medicamentos antipsicóticos,
medicamentos ansiolíticos,
medicamentos antidepresivos,
medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (medicamentos utilizados en alergias),
anestésicos y relajantes musculares (riesgo de intensificación del efecto),
medicamentos hipnóticos,
analgésicos opioides (riesgo de intensificación de la euforia, lo que podría aumentar la dependencia psicológica),
otros medicamentos con efecto sedante, especialmente cuando el clobazam se administra en dosis más altas (puede intensificarse el efecto depresor sobre el sistema nervioso central),
opioides, ya que la administración conjunta de clobazam y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a la intensificación del efecto depresor sobre el sistema nervioso central,
productos (medicinales o no medicinales) que contengan cannabidiol,
ticlopidina: un medicamento antiagregante plaquetario utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
fluconazol: utilizado en el tratamiento de enfermedades fúngicas,
fluvoxamina: utilizada en el tratamiento de la depresión,
omeprazol: utilizado en el tratamiento de enfermedades del estómago.

Debe tenerse especial precaución al administrar clobazam a pacientes que hayan sufrido intoxicación por los medicamentos mencionados anteriormente o por litio.
El médico puede modificar (ajustar) la dosificación del clobazam si se administran los siguientes medicamentos:

medicamentos que inhiben el metabolismo del clobazam (pueden provocar un aumento de la concentración del fármaco activo en el organismo), por ejemplo, fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazol,
medicamentos metabolizados por la enzima CYP2D6, por ejemplo, dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol (el clobazam puede inhibir la actividad de la enzima CYP2D6).

Frissium 10 con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse antes de las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con clobazam, debe evitarse el consumo de alcohol (aumenta el riesgo de sedación excesiva y otros efectos adversos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Frisium 10 durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Si se descubre que la paciente está embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar inmediatamente con su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento. No debe interrumpirse el uso de Frisium 10 sin consultar previamente con el médico.
Un gran número de datos no ha demostrado evidencia de relación entre el uso de benzodiazepinas y malformaciones congénitas. Sin embargo, algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de fisura labial y palatina en recién nacidos en comparación con la población general.
La fisura labial y palatina (a veces llamada "labio leporino") es una malformación congénita causada por la falta de fusión completa del paladar y del labio superior durante el desarrollo fetal.
La administración de Frisium 10 durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede provocar una disminución de los movimientos fetales y alteraciones del ritmo cardíaco fetal.
El uso de Frisium 10 al final del embarazo o durante el parto puede provocar en el recién nacido somnolencia (sedación), debilidad muscular (hipotonía o "síndrome del niño flácido"), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), dificultades para la alimentación (problemas de succión que provocan un bajo aumento de peso) y problemas respiratorios (depresión respiratoria, a veces grave).
Si Frisium 10 se toma regularmente durante el último período del embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En tales casos, el recién nacido debe ser vigilado estrechamente durante el período posparto.
El clobazam atraviesa la placenta.
Lactancia
No debe utilizarse Frisium 10 durante la lactancia, ya que el principio activo (clobazam) pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos (por ejemplo, sedación, amnesia, debilidad muscular) pueden afectar negativamente la capacidad de concentración y el tiempo de reacción, y por tanto tener un impacto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Frissium 10 contiene lactosa
Frissium 10 contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Frisium 10

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosificación en el tratamiento de los trastornos de ansiedad
Adultos: la dosis inicial recomendada suele ser de 20 mg al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 30 mg. No se recomienda superar la dosis diaria total de 30 mg.
Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada puede producirse un aumento del efecto del medicamento y una mayor susceptibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento progresivo de la dosis bajo estricto control (ver «Advertencias y precauciones»). Una dosis diaria de mantenimiento de 10 a 15 mg suele ser suficiente.
Una vez alcanzada la mejoría, puede reducirse la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria se divide, la fracción mayor debe tomarse por la noche.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las 8-12 semanas (incluyendo el período de reducción progresiva de la dosis). El paciente debe ser reevaluado tras un período no superior a 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares, con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
En casos especiales, puede ser necesario un uso más prolongado que el período máximo recomendado. No debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación previa del estado clínico del paciente por un especialista. Se recomienda evitar períodos prolongados de tratamiento sin interrupción, ya que podría conducir a dependencia.
Si el clobazam se ha utilizado durante un período prolongado, no debe interrumpirse bruscamente la administración del medicamento. La dosis debe reducirse progresivamente bajo control médico, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia (ver «Advertencias y precauciones»).

Dosificación en el tratamiento de la epilepsia en combinación con uno o varios medicamentos antiepilépticos
Adultos: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial baja (de 5 a 15 mg al día) y, si fuera necesario, aumentar progresivamente la dosis hasta una dosis diaria máxima de aproximadamente 80 mg.
Niños de 6 años o más: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial de 5 mg al día. Una dosis de mantenimiento de 0,3 a 1 mg/kg de peso corporal suele ser suficiente.
No existen recomendaciones sobre la dosificación en niños menores de 6 años debido a la falta de una forma farmacéutica adecuada que garantice la seguridad y una correcta dosificación.
Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada puede producirse una mayor susceptibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento progresivo bajo estricto control (ver «Advertencias y precauciones»).
Si la dosis diaria se divide, la fracción mayor debe tomarse por la noche.
Dosis de hasta 30 mg pueden administrarse también en una sola toma por la noche.
Duración del tratamiento: el paciente debe ser reevaluado tras un período no superior a 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares, con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Antes de suspender completamente el medicamento, incluso en ausencia de efecto terapéutico, debe reducirse progresivamente la dosis, ya que una reducción demasiado rápida podría provocar crisis convulsivas y otros síntomas de abstinencia.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debido a la posibilidad de un aumento del efecto del medicamento y una mayor frecuencia de efectos adversos, el médico utilizará dosis iniciales bajas que irá aumentando progresivamente bajo estricto control.

Vía de administración
Las tabletas pueden tomarse enteras o trituradas y mezcladas con puré de manzana.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales de 5 mg.
El clobazam puede administrarse independientemente de las comidas.

Duración del tratamiento
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que recomiende el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Frisium 10 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Frisium 10
La sobredosificación y el envenenamiento por benzodiazepinas, incluido el clobazam, pueden provocar los siguientes síntomas: mareo, desorientación y somnolencia, que pueden agravarse hasta presentar síntomas como: alteración de la coordinación motora, trastornos respiratorios, descenso de la presión arterial y, en casos raros, coma. Los síntomas de sobredosificación son más intensos y, en ciertas circunstancias, pueden poner en peligro la vida, especialmente si se han tomado simultáneamente otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, incluido el alcohol.
En el tratamiento de la sobredosificación debe considerarse la influencia de otros medicamentos.
El médico puede realizar un lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos y tratamiento de soporte general, además de controlar la conciencia, la función respiratoria, el pulso y la presión arterial.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco se ha ingerido.

Olvido de la administración del medicamento Frisium 10
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Frisium 10
Sin consultar con el médico, no debe interrumpirse el tratamiento con Frisium 10 ni modificarse la dosis del medicamento.
Si se interrumpe el tratamiento sin consultar al médico, el estado del paciente podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos se presentan a continuación según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento y durante el uso de dosis más altas;
fatiga, especialmente al comienzo del tratamiento y durante el uso de dosis más altas;

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito;
irritabilidad, agresividad, inquietud, depresión (puede revelar una depresión preexistente), tolerancia al medicamento (especialmente con el uso prolongado), excitación;
sensación de calma, mareo, trastornos de concentración, habla lenta o ininteligible / trastornos del habla (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitorios), dolor de cabeza, temblor, alteración de la coordinación motora;
sequedad de boca, estreñimiento, náuseas;

No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

comportamiento anormal, confusión, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, disminución del deseo sexual (especialmente con dosis altas o uso prolongado; transitorio);
empobrecimiento emocional, trastornos de la memoria (pueden estar relacionados con comportamiento anormal), pérdida de memoria (con dosis normalmente utilizadas, pero especialmente con dosis más altas);
visión doble (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitorio);
erupción cutánea;
aumento de peso (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado);
caídas (ver «Advertencias y precauciones»);

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dependencia (especialmente con uso prolongado), dificultad para conciliar el sueño, arrebatos de ira, alucinaciones, reacciones psicóticas, mala calidad del sueño, pensamientos suicidas;
trastornos cognitivos, alteración del estado de conciencia (especialmente en pacientes de edad avanzada, a veces con trastornos respiratorios asociados), nistagmo (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado), alteración de la marcha (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitorio);
depresión del centro respiratorio, insuficiencia respiratoria (especialmente en pacientes con alteraciones respiratorias preexistentes (por ejemplo, asma bronquial) o con lesión cerebral) (ver «Cuándo no debe utilizarse Frisium 10» y «Advertencias y precauciones»);
urticaria; síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (en algunos casos puede conducir a la muerte);
contracturas musculares, debilidad muscular;
respuesta lenta a estímulos, enfriamiento excesivo del cuerpo.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso de Frisium 10.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frisium 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Frisium 10
La sustancia activa es clobazam. Cada comprimido contiene 10 mg de clobazam.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El envase contiene 20 comprimidos redondos y blancos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Sanofi-Aventis Monoprosopi AEBE, Sygrou Avenue 348, Edificio A, 176 74 Kallithea, Grecia
Fabricante:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Compiegne, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45231/16.09.2009
Número de autorización de importación paralela: 331/20