Formodual

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Formodual, (200 microgrammi + 6 microgrammi)/dose inalatoria, aerosol inalatorio,
soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Medicinale destinato all’uso negli adulti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Formodual e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Formodual
3. Come usare Formodual
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Formodual
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Formodual e a cosa serve

Formodual è una soluzione sotto forma di aerosol inalatorio contenente due principi attivi che, durante l’insufflazione attraverso l’inalatore, raggiungono direttamente i polmoni.
Formodual contiene due principi attivi:
Beclometasono dipropionato, appartenente al gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l’infiammazione, il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo fumarato diidrato, appartenente al gruppo di farmaci broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie e facilitano la respirazione.
Questi due principi attivi agiscono insieme per facilitare la respirazione e aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come: affanno, respiro sibilante e tosse.
Formodual è indicato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Formodual viene utilizzato nei pazienti nei quali:

• i sintomi dell’asma non sono sufficientemente controllati con corticosteroidi inalatori e un broncodilatatore a breve durata d’azione da usare al bisogno, oppure
• si è ottenuto un adeguato controllo dei sintomi dell’asma con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d’azione.

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2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Formodual

Quando non usare il medicinale Formodual:

• se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Formodual, parlarne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente soffre di malattie cardiache, come: angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra malattia cardiaca
• se il paziente ha ipertensione arteriosa o un'aneurisma diagnosticata (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno)
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, oppure se ha ricevuto una diagnosi di ritmo cardiaco anomalo
• se il paziente ha ipertiroidismo
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue
• se il paziente ha una malattia epatica o renale
• se il paziente ha il diabete (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può aumentare la glicemia; pertanto, prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare il livello di zucchero nel sangue)
• se il paziente ha un tumore del surrene (feocromocitoma)
• se è prevista un'anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Formodual almeno 12 ore prima dell'anestesia
• se il paziente è stato trattato o è stato trattato in passato per tubercolosi polmonare o se ha un'infezione virale o fungina nel torace
• se il paziente deve evitare l'assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di usare il medicinale Formodual, informare sempre il medico se uno qualsiasi
degli avvertenze sopra elencati riguarda il paziente.
Prima di usare questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi sull'uso del medicinale Formodual.
Il medico curante potrebbe richiedere periodicamente un esame del livello di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con asma grave.
Come altri medicinali broncodilatatori, Formodual può causare una diminuzione improvvisa della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia). Questo fenomeno è correlato alla carenza di ossigeno nel sangue causata dall'assunzione contemporanea di altri farmaci insieme a Formodual, il che può aggravare la riduzione del potassio nel sangue.
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Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe richiedere un maggiore apporto di corticosteroidi durante periodi di stress. Le situazioni di stress possono includere: ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o l'attesa di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente dovrebbe ricordare di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, compreso il medicinale Formodual, e anche i farmaci acquistati senza ricetta, se possibile negli imballaggi originali.
Se il paziente sperimenta una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Formodual non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Formodual e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica.
Questo è necessario perché il medicinale Formodual può influenzare l'efficacia di alcuni altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Formodual.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Formodual e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat);
• farmaci beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati nel trattamento di molte malattie, tra cui malattie cardiache, ipertensione arteriosa e glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se è necessario assumere un beta-bloccante (inclusi colliri), l'effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto;
• farmaci stimolanti dei recettori beta-adrenergici (farmaci che agiscono nello stesso modo del formoterolo) – possono potenziare l'effetto del formoterolo;
• farmaci usati per trattare aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide);
• farmaci usati per trattare allergie (antistaminici);
• farmaci usati per trattare sintomi di depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina), fenotiazine;
• farmaci usati per trattare il morbo di Parkinson (L-dopa);
• farmaci usati per trattare l'ipotiroidismo (L-tiroxina);
• farmaci contenenti ossitocina (che causano contrazioni uterine);
• farmaci usati per trattare disturbi psichici come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazine;
• farmaci usati per trattare malattie cardiache (digossina);
• altri farmaci usati per trattare l'asma (teofillina, aminofilina o steroidi);
• diuretici.

Informare anche il medico se il paziente deve sottoporsi a un'anestesia generale per un intervento chirurgico o una procedura odontoiatrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso del medicinale Formodual durante la gravidanza.
Il medicinale Formodual non deve essere usato se la paziente è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Formodual influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Formodual contiene alcol
Il medicinale Formodual contiene 9 mg di alcol (etanolo) per nebulizzazione, pari a 0,25 mg/kg di peso corporeo per dose, quando vengono somministrate due nebulizzazioni. La quantità di alcol in due nebulizzazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Formodual

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante verificherà regolarmente che il paziente stia assumendo la dose ottimale di Formodual.
Il medico stabilirà la dose minima in grado di garantire il miglior controllo dei sintomi dell'asma.
Dosaggio:
Adulti e anziani
La dose raccomandata è di due erogazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 erogazioni.
È importante ricordare: si deve sempre avere a portata di mano un medicinale inalatorio ad azione rapida
per ottenere sollievo in caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di attacco acuto di asma.
Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti anziani. Non sono disponibili informazioni
sull'uso di Formodual nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta in Formodual efficace nel trattamento dell'asma
può essere inferiore rispetto alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti beclometasone dipropionato.
Se il paziente ha precedentemente assunto un altro medicinale inalatore contenente beclometasone dipropionato,
il medico indicherà la dose appropriata di Formodual.
Non aumentare la dose.
In caso di sensazione di efficacia insufficiente del medicinale, rivolgersi sempre al medico prima di aumentare la dose.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o di difficoltà nel controllarli (ad esempio se il paziente deve usare più spesso un altro medicinale inalatorio di sollievo) o se il medicinale inalatorio di sollievo non allevia i sintomi, informare immediatamente il medico curante. Ciò potrebbe indicare un'esacerbazione dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Formodual o di adottare un diverso trattamento.
Modalità di somministrazione:
Formodual è destinato all'inalazione.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento in materiale plastico con bocchino.
Sul retro dell'inhalatore è presente un contatore di dose che indica quante erogazioni del medicinale rimangono. Ogni volta che si preme l'inhalatore, viene rilasciata una dose e il contatore segnerà un'unità in meno. Fare attenzione a non far cadere l'inhalatore, poiché ciò potrebbe causare il rilascio accidentale di una dose.
Test dell'inhalatore:
Prima della prima utilizzazione dell'inhalatore o se non è stato utilizzato per 14 giorni o più, è necessario effettuare un test per verificare che funzioni correttamente.

• Prima del primo test, verificare che il contatore di dose indichi il numero 121.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino.
• Tenere il contenitore in posizione verticale con il bocchino rivolto verso il basso.
• Rivolgere il bocchino lontano da sé e premere con decisione (energicamente) la parte superiore del contenitore per rilasciare un'erogazione.
• Verificare il contatore di dose. Dopo il primo test, il contatore dovrebbe indicare il numero 120.

Come utilizzare l'inhalatore:
Se possibile, durante l'inalazione si dovrebbe stare in piedi o seduti in posizione eretta.
Prima dell'inalazione, verificare il contatore di dose: qualsiasi valore compreso tra "1" e "120" indica che nel contenitore sono ancora presenti dosi disponibili. Se il contatore indica "0", significa che non ci sono più dosi disponibili e che il vecchio inhalatore deve essere eliminato e sostituito con uno nuovo.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino e verificare che il bocchino sia pulito e privo di polvere o altre impurità.
2. Espirare il più profondamente e lentamente possibile.
3. Tenere il contenitore in posizione verticale con la parte superiore rivolta verso l'alto, quindi inserire il bocchino tra le labbra. Non stringere il bocchino con i denti.
4. Inspirare profondamente e lentamente attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato l'inspirazione, premere con decisione (energicamente) la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare un'erogazione del medicinale. Ai pazienti con una presa debole può risultare più facile tenere l'inhalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla base.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inhalatore.

Per assumere una dose aggiuntiva, mantenere l'inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
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Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo e verificare il contatore di dose.
Per ridurre il rischio di infezione fungina della bocca e della gola, dopo ogni inalazione sciacquare la bocca o la gola con acqua oppure lavarsi i denti.
Quando il contatore di dose indica il numero 20, è necessario procurarsi un nuovo inhalatore di ricambio.
Interrompere l'uso dell'inhalatore quando il contatore indica 0, poiché il medicinale rimasto nel contenitore potrebbe non rilasciare una dose completa.
Se si nota una "nebulizzazione" al di sopra dell'apertura superiore del bocchino o ai lati della bocca, ciò indica che Formodual non raggiunge i polmoni come dovrebbe. In tal caso, assumere una nuova dose seguendo le istruzioni, ripartendo dal punto 2.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Formodual, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di difficoltà nell'uso dell'inhalatore durante l'inspirazione, è possibile utilizzare una camera di inalazione (spaziatore) AeroChamber Plus. Chiedere al medico o al farmacista informazioni su questo dispositivo.
È fondamentale leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con lo spaziatore AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l'uso e la pulizia.
Pulizia dell'inhalatore:
L'inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia, non rimuovere il contenitore dall'alloggiamento in plastica e non utilizzare acqua né altri liquidi per pulire l'inhalatore.
Pulizia dell'inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino staccandolo dall'inhalatore.
2. Pulire con un panno o un fazzoletto asciutto il bocchino e l'erogatore sia all'interno che all'esterno.
3. Rimettere il cappuccio protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Formodual

• L'assunzione di una dose eccessiva di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, aritmie, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), cefalea, tremori, sonnolenza, eccesso di acidi nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L'assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare alterazioni transitorie della funzionalità del surrene, che si risolvono spontaneamente entro pochi giorni. Il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue per verificare la concentrazione di cortisolo nel siero. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Formodual
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Formodual
Anche in caso di miglioramento del benessere, non interrompere il trattamento con Formodual né ridurre il dosaggio senza consultare il medico. È molto importante assumere regolarmente il medicinale, anche quando i sintomi della malattia siano scomparsi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di un peggioramento della dispnea
e di un respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione di Formodual, fenomeno definito broncospasmo
paradossale. In tal caso, interrompere IMMEDIATAMENTE l’assunzione del medicinale Formodual
e utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida per alleviare i sintomi di dispnea e respiro sibilante.
È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità ,
come ad esempio: reazioni allergiche cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, volto, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• infezioni fungine (della bocca e della gola),
• cefalea,
• raucedine,
• mal di gola.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• palpitazioni, battito cardiaco anomalo e aritmie,

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG),

• aumento della pressione arteriosa,

• sintomi simil-influenzali,

• sinusite,

• infiammazione della mucosa nasale,

• otite,

• irritazione della gola,

• tosse e tosse con espettorazione,

• attacco d’asma,

• infezioni fungine vaginali,

• nausea,

• disturbi del gusto,

• bruciore delle labbra,

• secchezza della mucosa orale,

• difficoltà di deglutizione,

• dispepsia,

• disturbi gastrici,

• diarrea,

• dolore muscolare e crampi muscolari,

• arrossamento del volto,

• aumento dell’afflusso di sangue a determinati tessuti,

• sudorazione eccessiva,

• tremori,

• irrequietezza, in particolare motoria,

• vertigini,

• orticaria,

• variazione dei valori di alcuni parametri ematici:
  o riduzione del numero di globuli bianchi,
  o aumento del numero di piastrine,
  o riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
  o aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
  o aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.
  I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come "non comuni" anche nei pazienti affetti da BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva):

• polmonite: informare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi: aumento della produzione di catarro, cambiamento del colore del catarro, febbre, tosse intensificata, difficoltà respiratorie accentuate,

• riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, dovuta all’azione dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali,

• aritmie cardiache.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• sensazione di oppressione al torace,
• aritmie cardiache (causate da contrazioni ventricolari premature),
• riduzione della pressione sanguigna,
• nefrite,
• gonfiore della pelle e delle mucose, che persiste per alcuni giorni.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone):

• dispnea,
• peggioramento dell’asma,
• riduzione del numero di piastrine,
• gonfiore di mani e piedi.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare, in casi molto rari,
effetti sistemici. Tra questi rientrano:

• alterazioni della funzionalità surrenale (soppressione della funzione surrenale),
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa),
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• cataratta.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno,
• depressione o sensazione di tristezza,
• nervosismo,
• ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini, ma la frequenza di comparsa non è nota.
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Formodual

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione per il farmacista:
Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Conservare per un massimo di
18 mesi.
Informazione per il paziente:
Non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi dalla data di dispensazione dalla farmacia, né dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo la dicitura „Exp”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Se l’inhalatore è stato esposto a temperature molto basse, riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani prima dell’uso. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.
Importante: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Formodual:

• Le sostanze attive del medicinale sono: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Un'erogazione contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Corrisponde alla dose erogata attraverso il boccaglio, contenente 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Gli altri componenti sono: norflurano (HFC 134a), etanolo anidro, acido cloridrico. Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore contiene 10,356 g di norflurano (HFC 134a), corrispondente a 0,015 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).

Come si presenta il medicinale Formodual e contenuto della confezione
Il medicinale Formodual è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un serbatoio
in alluminio rivestito, dotato di valvola dosatrice, inserito in un contenitore di materiale plastico,
confezionato in un astuccio di cartone. Il contenitore è dotato di un tappo protettivo in plastica per il boccaglio e dispone di un contadose (serbatoio contenente 120 erogazioni) oppure di un indicatore di dose (serbatoio contenente 180 erogazioni).
Ogni confezione contiene:

• un serbatoio sotto pressione (che fornisce 120 erogazioni),
• due serbatoi sotto pressione (ciascuno fornisce 120 erogazioni),
• un serbatoio sotto pressione (che fornisce 180 erogazioni). Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, Francia
Per informazioni dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsavia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Cipro, Estonia, Lituania, Lettonia, Romania: Foster
Belgio, Grecia, Lussemburgo: Inuvair
Danimarca, Finlandia, Svezia: Innovair
Francia, Spagna, Polonia, Regno Unito: Formodual
Germania: Kantos Master
Irlanda: Fostair
Italia: Inuver
Norvegia: Inuxair
{Logo del titolare dell'autorizzazione}
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