Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Flectorgo, 12,5 mg, capsule molli
Flectorgo, 25 mg, capsule molli
Diclofenac epolamina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Flectorgo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Flectorgo
Come prendere Flectorgo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flectorgo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flectorgo e a cosa serve

Flectorgo contiene il principio attivo diclofenac epolamina.
Flectorgo appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). È un analgesico che può anche ridurre l’infiammazione e il gonfiore.
Flectorgo è indicato per il sollievo temporaneo del dolore nelle seguenti condizioni:
dolore da lieve a moderato (dolori reumatici, dolori muscolari, dolori dentali, dolori mestruali e cefalea).

2. Informazioni importanti prima di assumere Flectorgo

Quando NON assumere Flectorgo:

se il paziente è allergico a: il diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); il diclofenac, acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
se il paziente presenta attualmente ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione;
se il paziente presenta disturbi del sistema emopoietico di causa non nota;
se il paziente ha avuto precedentemente emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a un trattamento con FANS;
se il paziente ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale oppure emorragia gastrointestinale (compresi vomito con sangue, emorragia durante la defecazione, presenza di sangue fresco nelle feci o feci nere e catramose);
se è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiaca e/o malattia vascolare cerebrale, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, ischemia transitoria, ostruzione dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per dilatare un vaso coronarico
o l’impianto di protesi vascolari per bypassare un’ostruzione;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica);
se il paziente presenta grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;
se la paziente è in gravidanza oltre il sesto mese (vedere anche “Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva”);
se il paziente ha meno di 14 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Flectorgo, discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente pensa di essere allergico al diclofenac, all’acido acetilsalicilco o a qualsiasi altro farmaco della classe dei FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Flectorgo. I sintomi di ipersensibilità includono gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al torace, rinite, eruzioni cutanee o altre reazioni di natura allergica;
il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali, inclusa la colite ulcerosa o la malattia di Crohn;
il paziente è anziano;
il paziente presenta disturbi renali o epatici;
il paziente soffre di porfiria;
il paziente ha disturbi del sangue o della coagulazione;
il paziente ha mai avuto asma;
la paziente sta allattando al seno;
il paziente ha angina, trombosi, ipertensione, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi;
il paziente soffre di diabete;
il paziente fuma;
il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico;
il paziente è a rischio di disidratazione (ad esempio a causa di vomito o diarrea);
il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino, poiché Flectorgo può occasionalmente rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento. In tali casi, Flectorgo potrebbe non essere adatto al paziente.
Poiché Flectorgo ha un’azione antiinfiammatoria, la sostanza attiva può mascherare i sintomi di un’infezione. Se il paziente non si sente bene e ha bisogno di cure mediche, informare il medico che sta assumendo Flectorgo.

Malattia cardiovascolare
Farmaci come Flectorgo possono causare un lieve aumento del rischio di infarto («infarto del
miocardio») o ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate o con un uso prolungato. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Prima di assumere Flectorgo, informare il medico:

se il paziente fuma,
se il paziente ha il diabete,
se il paziente ha angina, trombosi, ipertensione, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve necessario.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti sotto i 14 anni non devono assumere Flectorgo (vedere anche “Quando non assumere Flectorgo”).
Flectorgo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Prima di iniziare a prendere Flectorgo, consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Digossina (farmaco per il cuore), fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia) o litio (usato nel trattamento dei disturbi psichici). Flectorgo può aumentare la concentrazione di queste sostanze nel sangue.
Diuretici e farmaci per l’ipertensione (diuretici e antipertensivi). Flectorgo può ridurre l’efficacia di questi farmaci.
Diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici). Flectorgo può aumentare la concentrazione di potassio nel sangue.
Farmaci per l’insufficienza cardiaca e l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II). Flectorgo può ridurre l’efficacia di questi farmaci e aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Farmaci anticoagulanti come la warfarina. Come altri FANS, Flectorgo può potenziare l’effetto di questi farmaci.
Farmaci orali antidiabetici. In alcuni casi potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli antidiabetici. È consigliabile monitorare la glicemia come precauzione.
Altri FANS (usati per il dolore e le infiammazioni, ad esempio ibuprofene, inibitori COX-2 e aspirina) o farmaci contenenti glicocorticosteroidi. Flectorgo aumenta il rischio di ulcere gastriche e intestinali e di emorragia gastrointestinale.
Inibitori dell’aggregazione piastrinica, come acido acetilsalicilico (aspirina) e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI). Possono aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
Ciclosporina e tacrolimus (farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto, ma anche nel trattamento di malattie reumatiche o gravi malattie della pelle). I FANS possono aumentare gli effetti tossici della ciclosporina e del tacrolimus sui reni.
Metotressato. L’assunzione di Flectorgo entro 24 ore prima o dopo il metotressato può aumentare la concentrazione di quest’ultimo nel sangue e aggravare i suoi effetti indesiderati.
Farmaci per la gotta contenenti sulfinpirazone o voriconazolo. Possono ritardare l’eliminazione di Flectorgo, aumentandone la concentrazione nell’organismo e il rischio di effetti indesiderati.
Colestipolo e colestiramina. Possono ritardare o ridurre l’assorbimento di Flectorgo. Si raccomanda di assumere Flectorgo almeno un’ora prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di questi farmaci.
Chinoloni (un tipo di antibiotico). Sono stati riportati casi isolati di convulsioni.
Glicosidi cardiaci: L’uso concomitante con FANS può aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione renale e aumentare la concentrazione dei glicosidi nel plasma.
Mifepristone: Non assumere FANS per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia del mifepristone.

Flectorgo e alcol
Durante l’assunzione di Flectorgo, non bere alcol. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati possibili di Flectorgo, in particolare affaticamento, vertigini e disturbi gastrointestinali.
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Flectorgo, informare immediatamente il medico. Non assumere Flectorgo negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Flectorgo può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Flectorgo non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Flectorgo può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Flectorgo non deve essere assunto durante l’allattamento poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino. Se la paziente allatta al seno, informare il medico.
Fertilità
Flectorgo appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento.
Pertanto, non si raccomanda l’uso di Flectorgo nelle donne che cercano di concepire, hanno difficoltà a rimanere incinte o sono sottoposte a esami per infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Flectorgo possono verificarsi effetti indesiderati come disturbi visivi, vertigini, bocca asciutta, sonnolenza intensa o altri disturbi del sistema nervoso centrale. Questi effetti sono aggravati dall’alcol.
I pazienti che riscontrano tali effetti non devono guidare veicoli né usare macchinari.
Questo medicinale contiene al massimo 8,02 mg e 10,07 mg di sorbitolo per capsula da 12,5 mg e 25 mg rispettivamente.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Flectorgo

Le capsule devono essere inghiottite intere e assunte con acqua.
Per garantire l'effetto terapeutico ottimale, le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 14 anni:
È importante utilizzare la dose più bassa possibile che consenta il controllo del dolore e non assumere il medicinale Flectorgo per un periodo più lungo del necessario.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Flectorgo, 12,5 mg
All'inizio assumere 1 o 2 capsule molli; successivamente, se necessario, assumere 1 o 2 capsule molli ogni 4-6 ore. In nessun caso assumere più di 6 capsule molli (75 mg) nelle 24 ore.
Flectorgo, 25 mg
All'inizio assumere 1 capsula molle; successivamente, se necessario, assumere 1 capsula molle ogni 4-6 ore. In nessun caso assumere più di 3 capsule molli (75 mg) nelle 24 ore.
Il medicinale Flectorgo non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Flectorgo
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Dose di Flectorgo saltata
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flectorgo e informare il medico se il paziente
presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

forte dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito;
vomito contenente sangue o particelle nere, feci nere o sangue nelle feci;
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, cianosi, comparsa di aree rosse e dolorose sulla pelle, desquamazione della pelle o vesciche;
respiro sibilante o mancanza di respiro (broncospasmo), difficoltà di deglutizione, collasso;
gonfiore del viso, delle labbra, delle mani o delle dita;
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
persistente mal di gola o febbre alta, sanguinamento insolito o ematomi;
cambiamento inaspettato della quantità di urina emessa e/o del suo aspetto;
comparsa di lievi crampi e sensibilità addominale poco dopo l’inizio della terapia con Flectorgo, seguiti da sanguinamento anale o diarrea ematica, che di solito si manifestano entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Farmaci come Flectorgo possono aumentare il rischio di infarto del miocardio («attacco di cuore») o ictus.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10)

Cefalea, capogiri
Nausea, vomito, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia), dolore addominale, gonfiore, perdita di appetito
Eruzioni cutanee e prurito

Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100)

Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue

Rari (si verificano in non più di 1 persona su 1000)

Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (gravi reazioni allergiche, compresa ipotensione e shock)
Edema allergico, compreso gonfiore del viso (angioedema)
Sonnolenza
Restrizione delle vie respiratorie (asma), inclusa mancanza di respiro (dispnea)
Infiammazione dello stomaco, ulcera gastrica o duodenale (dell’intestino) (con o senza emorragia o perforazione)
Epatite, itterizia
Orticaria
Edema (ritenzione di liquidi nell’organismo)

Molto rari (si verificano in non più di 1 persona su 10 000)

Alterazioni della produzione di globuli rossi e bianchi
Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici
Disturbi sensoriali (parestesie), disturbi della memoria, convulsioni o crampi, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto
Disturbi della vista, visione offuscata o doppia
Rimbombo nelle orecchie (acufeni), alterazioni dell’udito
Palpitazioni, dolore al torace, debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca)
Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
Polmonite
Infiammazione del colon (colite), compresa emorragia o peggioramento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa, stitichezza
Infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, lesioni dell’esofago, formazione di restringimenti simili a diaframma nell’intestino, pancreatite
Insufficienza epatica
Eruzioni cutanee (inclusi eritemi e vesciche), fotosensibilità, piccole aree di emorragia cutanea, gravi reazioni cutanee come eruzioni con formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell), alopecia
Alterazione acuta della funzione renale (insufficienza renale), sangue nelle urine (ematuria), proteine nelle urine (proteinuria), sindrome nefrosica (ritenzione di liquidi nell’organismo ed eliminazione di grandi quantità di proteine nelle urine), danno al tessuto renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare renale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flectorgo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo "Scadenza (EXP)". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flectorgo
La sostanza attiva di Flectorgo è il diclofenac epolamina.
Flectorgo, 12,5 mg:
Ogni capsula molle di Flectorgo contiene 15,38 mg di diclofenac sotto forma di diclofenac epolamina,
corrispondente a 12,5 mg di diclofenac potassico.
Flectorgo, 25 mg:
Ogni capsula molle di Flectorgo contiene 30,76 mg di diclofenac sotto forma di diclofenac epolamina,
corrispondente a 25 mg di diclofenac potassico.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
Macrogol 600, glicerolo anidro, acqua depurata
Involucro della capsula:
Gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420),
idrossipropilbetadestrina, idrossido di sodio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Flectorgo e contenuto della confezione
Flectorgo, 12,5 mg:
Capsula molle ovale, trasparente, giallastra, di gelatina, di dimensioni pari a circa 0,8 cm, contenente una soluzione leggermente appiccicosa.
Flectorgo, 25 mg:
Capsula molle ovale, trasparente, giallastra, di gelatina, di dimensioni pari a circa 1 cm, contenente una soluzione leggermente appiccicosa.
Le capsule molli sono confezionate in blister.
Dimensioni delle confezioni:
Flectorgo, 12,5 mg: 10, 20, 30 o 40 capsule molli.
Flectorgo, 25 mg: 10, 20 o 30 capsule molli.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Italia
Importatore
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia