Flectorgo

Prospecto: Información para el usuario

Flectorgo, 12,5 mg, cápsulas blandas
Flectorgo, 25 mg, cápsulas blandas
Diclofenaco epolamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Flectorgo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flectorgo
3. Cómo tomar Flectorgo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flectorgo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flectorgo y para qué se utiliza

Flectorgo contiene la sustancia activa diclofenaco epolamina.
Flectorgo pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Es un analgésico que también puede reducir la inflamación y la hinchazón.
Flectorgo se utiliza para aliviar temporalmente el dolor leve a moderado en las siguientes situaciones: dolores reumáticos, dolores musculares, dolor dental, dolor menstrual y cefalea.

2. Información importante antes de tomar Flectorgo

Cuándo NO tomar Flectorgo:

• si el paciente es alérgico a: diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); a diclofenaco, ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

• si el paciente tiene actualmente úlcera péptica o duodenal (intestino), hemorragia o perforación;

• si el paciente presenta alteraciones del sistema sanguíneo de causa desconocida;

• si el paciente ha tenido anteriormente hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE;

• si el paciente ha sufrido dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, presencia de sangre fresca en las heces o heces negras y alquitranadas);

• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, si ha sufrido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia transitoria, obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una intervención quirúrgica para desobstruir un vaso coronario
  o el implante de un stent vascular para derivar una obstrucción;

• si el paciente tiene o ha tenido alteraciones circulatorias (enfermedad arterial periférica);

• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave;

• si la paciente está embarazada más allá del sexto mes (véase también "Embarazo, lactancia y fertilidad");

• si el paciente tiene menos de 14 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o
farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Flectorgo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente cree que podría ser alérgico al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a cualquiera de los demás componentes de Flectorgo. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica;
• el paciente tiene o ha tenido alteraciones gastrointestinales actuales o previas, incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• el paciente es de edad avanzada;
• el paciente tiene alteraciones renales o hepáticas;
• el paciente padece porfiria;
• el paciente tiene trastornos sanguíneos o de coagulación;
• el paciente ha tenido asma en algún momento;
• la paciente está en período de lactancia;
• el paciente tiene angina, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente fuma;
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía;
• el paciente tiene riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a vómitos o diarrea);
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene prevista una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Flectorgo puede debilitar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica. En tales casos, Flectorgo podría no ser adecuado para el paciente.
• Debido a su acción antiinflamatoria, el principio activo de Flectorgo puede enmascarar los síntomas de una infección. Si el paciente se siente mal y necesita atención médica, debe informar al médico que está tomando Flectorgo.

Enfermedad cardiovascular

Medicamentos como Flectorgo pueden provocar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque cardíaco") o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor cuando se utilizan dosis más altas o se toma el medicamento durante un período prolongado. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de tomar Flectorgo, debe informar al médico:

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 14 años no deben tomar Flectorgo (véase también "Cuándo no tomar Flectorgo").

Flectorgo y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar.

Antes de comenzar a tomar Flectorgo, debe consultar con el médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Digoxina (medicamento para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos). Flectorgo puede aumentar la concentración de estas sustancias en sangre.
• Diuréticos y medicamentos para la hipertensión arterial (diuréticos e hipotensores). Flectorgo puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
• Diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos). Flectorgo puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
• Medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Flectorgo puede reducir su eficacia y aumentar el riesgo de alteraciones renales.
• Anticoagulantes como la warfarina. Al igual que otros AINE, Flectorgo puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
• Medicamentos orales para la diabetes. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Se recomienda monitorizar la glucemia como medida de precaución.
• Otros medicamentos del grupo de los AINE (utilizados para el dolor y estados inflamatorios, por ejemplo, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la COX-2 y aspirina) o medicamentos que contienen glucocorticoides. Flectorgo aumenta el riesgo de úlceras gástricas e intestinales y de hemorragia gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (aspirina) y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS). Pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes, pero también empleados en enfermedades reumáticas o dermatológicas graves). Los AINE pueden agravar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y el tacrolimus.
• Metotrexato. El uso de Flectorgo dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede aumentar la concentración de este en sangre y provocar un aumento de sus efectos adversos.
• Medicamentos para el tratamiento de la gota que contienen sulfinpirazona o voriconazol. Pueden retrasar la eliminación de Flectorgo, lo que podría resultar en una mayor concentración del medicamento en el organismo y un aumento de sus efectos adversos.
• Colestipol y colestiramina. Pueden retrasar o reducir la absorción de Flectorgo. Se recomienda tomar Flectorgo al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después de la administración de estos medicamentos.
• Quinolonas (tipo de antibiótico). Se han notificado casos aislados de convulsiones.
• Glucósidos cardíacos: La administración conjunta con AINE puede agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la filtración renal y aumentar la concentración de glucósidos en plasma.
• Mifepristona: No se deben tomar AINE entre 8 y 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su eficacia.

Flectorgo y alcohol

Durante el tratamiento con Flectorgo no debe consumirse alcohol. El alcohol puede agravar los posibles efectos adversos de Flectorgo, especialmente fatiga, mareo y efectos gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Flectorgo, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizarse Flectorgo durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Flectorgo puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usarse Flectorgo a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o al intentar el embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Flectorgo puede causar alteraciones renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto podría provocar bajo nivel de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia

No debe tomarse Flectorgo durante la lactancia, ya que podría tener efectos perjudiciales en el bebé. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.

Fertilidad

Flectorgo pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.
Por este motivo, no se recomienda el uso de Flectorgo en mujeres que intentan quedarse embarazadas, que tienen dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Flectorgo pueden presentarse efectos adversos como alteraciones visuales, mareo, sequedad de boca, somnolencia intensa u otros trastornos del sistema nervioso central. Estos efectos pueden agravarse con el alcohol.
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.

Este medicamento contiene como máximo 8,02 mg y 10,07 mg de sorbitol por cápsula de 12,5 mg y 25 mg, respectivamente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Flectorgo

Las cápsulas deben tragarse enteras y tomarse con agua.
Para garantizar la máxima eficacia del medicamento, debe tomarse con el estómago vacío.
Adultos y niños de 14 años o más:
Es importante utilizar la dosis más baja que permita controlar el dolor y no tomar el medicamento
Flectorgo durante más tiempo del necesario.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Flectorgo, 12,5 mg
Inicialmente, tome 1 o 2 cápsulas blandas; posteriormente, si es necesario, tome 1 o 2 cápsulas
blandas cada 4 a 6 horas. En ningún caso debe tomar más de 6 cápsulas blandas (75 mg) en un período de 24 horas.
Flectorgo, 25 mg
Inicialmente, tome 1 cápsula blanda; posteriormente, si es necesario, tome 1 cápsula blanda cada 4 a 6 horas. En ningún caso debe tomar más de 3 cápsulas blandas (75 mg) en un período de 24 horas.
No debe tomar el medicamento Flectorgo durante más de 3 días. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar con un médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flectorgo
Si accidentalmente el paciente toma demasiada cantidad del medicamento, debe informar
inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando
consigo el envase del medicamento. El paciente podría necesitar asistencia médica.
Olvido de la toma de Flectorgo
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente cápsula a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Flectorgo y comunicarlo al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• dolor intenso en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos;
• vómitos con sangre o partículas negras, heces negras o sangre en las heces;
• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor, enrojecimiento, aparición de zonas rojas y dolorosas en la piel, descamación de la piel o ampollas;
• silbidos al respirar o falta de aire (broncoespasmo), dificultad para tragar, colapso;
• hinchazón de la cara, labios, manos o dedos;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos;
• dolor de garganta persistente o fiebre alta, sangrado o hematomas inusuales;
• cambio inesperado en la cantidad de orina emitida y (o) en su aspecto;
• aparición de leves calambres y sensibilidad abdominal poco después del inicio del tratamiento con Flectorgo, seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre, que suele ocurrir dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Los medicamentos como Flectorgo pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio («ataque cardíaco») o accidente cerebrovascular.
También se han notificado casos de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, hinchazón, pérdida de apetito;
• erupción cutánea y picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (reacciones alérgicas graves, incluyendo descenso de la presión arterial y shock);
• edema alérgico, incluyendo hinchazón de la cara (angioedema);
• somnolencia;
• estrechamiento de las vías respiratorias (asma), incluyendo falta de aire (disnea);
• inflamación del estómago, úlcera gástrica o duodenal (del intestino) (con o sin hemorragia o perforación);
• hepatitis, ictericia;
• urticaria;
• edema (retención de líquidos en el organismo).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• alteraciones en la producción de glóbulos rojos y blancos;
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos;
• alteraciones sensoriales (parestesias), alteraciones de la memoria, convulsiones o espasmos, ansiedad, temblores, meningitis no infecciosa, alteraciones del gusto;
• alteraciones visuales, visión borrosa o doble;
• zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• palpitaciones, dolor en el pecho, debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca);
• presión arterial alta (hipertensión arterial), vasculitis;
• neumonitis;
• inflamación del intestino grueso (colitis), incluyendo hemorragia o empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa, estreñimiento;
• inflamación de la mucosa oral, inflamación de la lengua, lesiones del esófago, formación de estrechamientos tipo diafragmas en el intestino, pancreatitis;
• insuficiencia hepática;
• erupción cutánea (incluyendo exantema y ampollas), fotosensibilidad, pequeñas áreas de sangrado en la piel, reacciones cutáneas graves como erupciones con formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia);
• alteración aguda de la función renal (insuficiencia renal), sangre en la orina (hematuria), proteína en la orina (proteinuria), síndrome nefrótico (retención de líquidos en el organismo y eliminación de grandes cantidades de proteína en la orina), daño en el tejido renal (nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flectorgo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la plaqueta blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flectorgo
La sustancia activa de este medicamento es diclofenaco epolamina.
Flectorgo, 12,5 mg:
Cada cápsula blanda de Flectorgo contiene 15,38 mg de diclofenaco en forma de diclofenaco epolamina,
equivalente a 12,5 mg de diclofenaco potásico.
Flectorgo, 25 mg:
Cada cápsula blanda de Flectorgo contiene 30,76 mg de diclofenaco en forma de diclofenaco epolamina,
equivalente a 25 mg de diclofenaco potásico.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Macrogol 600, glicerol anhidro, agua purificada.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, glicerol anhidro, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420),
hidroxipropilbetadex, hidróxido de sodio, agua purificada.
Aspecto de Flectorgo y contenido del envase
Flectorgo, 12,5 mg:
Cápsula blanda gelatinosa, transparente, de color amarillento, ovalada, de aproximadamente 0,8 cm de tamaño, que contiene una solución ligeramente viscosa.
Flectorgo, 25 mg:
Cápsula blanda gelatinosa, transparente, de color amarillento, ovalada, de aproximadamente 1 cm de tamaño, que contiene una solución ligeramente viscosa.
Las cápsulas blandas están empaquetadas en blísters.
Tamaños del envase:
Flectorgo, 12,5 mg: 10, 20, 30 ó 40 cápsulas blandas.
Flectorgo, 25 mg: 10, 20 ó 30 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Italia
Importador
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia