Finlepsin 400 retard

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Finlepsin 200 retard, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Finlepsin 400 retard, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Carbamazepinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finlepsin retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finlepsin retard
3. Come prendere Finlepsin retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finlepsin retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finlepsin retard e a cosa serve

Finlepsin retard contiene carbamazepina, un composto triciclico con azione principalmente anticonvulsivante, nonché neurotropa e psicotropa. Ha anche effetto analgesico, ad esempio nel dolore del nervo trigemino e in altri dolori parossistici. Il meccanismo d'azione anticonvulsivante della carbamazepina è solo parzialmente noto. Il medicinale probabilmente blocca la diffusione di scariche bioelettriche anomale nel cervello.
I motivi per cui viene prescritto Finlepsin retard sono:

• epilessia: crisi parziali semplici e complesse; crisi tonico-cloniche generalizzate (in particolare secondariamente generalizzate), che si verificano durante il sonno e crisi di tipo misto;
• nevralgia del trigemino idiopatica;
• nevralgia glossofaringea idiopatica;
• dolore nella neuropatia diabetica;
• nevralgia del trigemino in corso di sclerosi multipla;
• profilassi dei disturbi affettivi bipolari in pazienti non responsivi al trattamento con litio;
• prevenzione delle crisi convulsive nel sindrome da astinenza da alcol in condizioni ospedaliere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finlepsin retard
Quando non prendere Finlepsin retard :

• se è allergico alla carbamazepina, agli antidepressivi triciclici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se ha disturbi della funzione del midollo osseo o se in passato ha avuto soppressione del midollo osseo;
• se ha gravi disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare);
• se ha porfiria intermittente acuta (difetto metabolico delle porfirine di origine genetica);
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi alla loro sospensione;
• se sta assumendo voriconazolo (medicinale antifungino), poiché altera l'azione della carbamazepina.

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, informi il medico prima di assumere Finlepsin retard.
Se sospetta di essere allergico al medicinale, consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Finlepsin retard, ne parli con il medico o con il farmacista.

• se ha malattie del sangue (inclusi disturbi indotti da altri medicinali);
• se in passato ha avuto una reazione di ipersensibilità atipica (eruzione cutanea o altri sintomi allergici) all'ossicarbazepina o ad altri medicinali. Nei pazienti allergici alla carbamazepina, in media 1 su 4 (25%) può sviluppare ipersensibilità anche all'ossicarbazepina;
• se ha o ha avuto in passato malattie del cuore, del fegato o dei reni;
• se ha pressione intraoculare elevata (glaucoma);
• se le è stata diagnosticata una psicosi o se può manifestare uno stato di disorientamento o agitazione;
• se sta assumendo contraccettivi ormonali. Finlepsin retard può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, durante il trattamento con Finlepsin retard, deve usare un altro metodo contraccettivo non ormonale o un metodo aggiuntivo. Informi il medico in caso di sanguinamenti o macchie tra un ciclo mestruale e l'altro. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Se uno di questi punti la riguarda, informi il medico:

• se manifesta reazioni di ipersensibilità come febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o lesioni cutanee, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino (vedere punto 4);
• se manifesta gravi reazioni cutanee come eruzione cutanea o le seguenti reazioni cutanee: arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, sugli occhi e desquamazione dell'epidermide con febbre associata, contatti immediatamente il medico;
• se aumenta il numero di crisi epilettiche, informi immediatamente il medico.

Non interrompa il trattamento con Finlepsin retard senza aver prima consultato il medico. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare un brusco peggioramento delle crisi epilettiche.
Un piccolo numero di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti carbamazepina ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.
L'assunzione di Finlepsin retard durante la gravidanza comporta un rischio di effetti dannosi sul feto. Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Finlepsin retard e per due settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose (vedere "Gravidanza e allattamento").
Sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) durante l'assunzione di carbamazepina. Le eruzioni cutanee possono essere accompagnate da ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e da congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori ossei. L'eruzione può evolvere in vesciche che si desquamano. Il rischio maggiore di gravi reazioni cutanee si verifica nei primi mesi di trattamento.
Le gravi reazioni cutanee sono più comuni nei pazienti di origine asiatica. Il rischio di reazioni in persone di origine cinese o tailandese può essere previsto tramite un esame del sangue. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con carbamazepina.
Se dovesse manifestarsi un'eruzione cutanea o altri sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di carbamazepina e contatti il medico.
Assunzione di Finlepsin retard con cibo e bevande
Finlepsin retard deve essere assunto durante o dopo i pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di liquidi (ad esempio un bicchiere d'acqua). La compressa può essere sciolta in acqua e assunta come sospensione.
Uso di alcol
Durante l'assunzione di Finlepsin retard, non deve bere alcol, poiché potrebbe alterare in modo imprevedibile l'effetto della carbamazepina.
Finlepsin retard e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Medicinali che possono aumentare la concentrazione di carbamazepina nel plasma:
Un aumento della concentrazione di carbamazepina nel plasma può causare effetti indesiderati (ad esempio vertigini, sonnolenza, atassia, visione doppia). Pertanto, è necessario adeguare la dose di Finlepsin retard e monitorare la concentrazione del medicinale nel plasma quando viene assunto insieme alle seguenti sostanze:

• Analgesici e antiinfiammatori: destrorofossifene, ibuprofene.
• Medicinali con azione androgenica: danazolo.
• Antibiotici: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Antidepressivi: ad es. desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, vilazodone.
• Antiepilettici: stiripentolo, vigabatrina, brivaracetam.
• Antifungini: azoli (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo).
• Antistaminici: loratadina, terfenadina.
• Antipsicotici: loxapina, olanzapina, quetiapina.
• Antitubercolari: isoniazide.
• Antivirali: inibitori della proteasi nel trattamento dell'HIV (ad es. ritonavir).
• Inibitori dell'anidrasi carbonica: acetazolamide.
• Medicinali cardiovascolari: diltiazem, verapamil.
• Medicinali per ulcera peptica: cimetidina, omeprazolo.
• Miorilassanti: ossibutinina, dantrolene.
• Inibitori dell'aggregazione piastrinica: ticlopidina.
• Altre interazioni: succo di pompelmo, nicotinamide (negli adulti, solo in alte dosi).

Medicinali che possono aumentare la concentrazione del metabolita attivo 10,11-epossicarbamazepina nel plasma:
Un aumento della concentrazione di carbamazepina nel plasma può causare effetti indesiderati (ad es. vertigini, affaticamento, incoordinazione, visione doppia). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario determinare la concentrazione e, se necessario, adeguare la dose di carbamazepina. Ciò riguarda i seguenti medicinali: loxapina, quetiapina, primidone, acido valproico, valnoktamide e valpromide.
Medicinali che possono ridurre la concentrazione di carbamazepina nel plasma:
Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Finlepsin retard quando viene assunto insieme ai seguenti medicinali:

• Antiepilettici: felbamato, metossiclamide, ossicarbazepina, fenobarbital, fensuksamid, fenitoina, fosfenitoina, primidone, progabide e, sebbene i dati siano parzialmente contrastanti, clonazepam, acido valproico e valpromide.
• Antineoplastici: cisplatino, doxorubicina.
• Antitubercolari: rifampicina.
• Broncodilatatori: teofillina, aminofillina.
• Dermatologici: isotretinoina.
• Altri: preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Effetto della carbamazepina sulla concentrazione nel plasma di altri medicinali assunti contemporaneamente:
La carbamazepina può ridurre la concentrazione nel plasma, ridurre o addirittura annullare l'effetto di alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario adeguare la dose dei seguenti medicinali in base alle esigenze cliniche:

• Analgesici e antiinfiammatori: metadone, paracetamolo, tramadolo, fenazone (antipirina).
• Antibiotici: doxiciclina.
• Anticoagulanti: anticoagulanti orali (ad es. warfarina, fenprocumone, dicumarolo, acenocumarolo).
• Antidepressivi: bupropione, citalopram, trazodone, antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). Non è raccomandato l'uso concomitante di Finlepsin retard con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). L'assunzione di IMAO deve essere interrotta almeno due settimane prima di iniziare Finlepsin retard, se la situazione clinica lo consente.
• Antiepilettici: clobazam, clonazepam, eslicarbazepina, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, ossicarbazepina, primidone, tiagabina, topiramato, acido valproico, zonisamide.
• Sono stati riportati aumenti e diminuzioni dei livelli plasmatici di fenitoina sotto l'effetto della carbamazepina; sono stati riportati rari casi di aumento della concentrazione plasmatica di metifenitoina.
• Antifungini: itraconazolo.
• Antiparassitari: praziquantel.
• Antineoplastici: imatinib.
• Antipsicotici: clozapina, aloperidolo, bromoperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, ziprasidone.
• Antivirali: inibitori della proteasi nel trattamento dell'HIV (ad es. indinavir, ritonavir, saquinavir).
• Ansiolitici: alprazolam, midazolam.
• Broncodilatatori o antiastmatici: teofillina.
• Contraccettivi: contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e/o progestinici (si raccomanda di considerare metodi contraccettivi alternativi).
• Cardiovascolari: bloccanti dei canali del calcio (derivati delle diidropiridine, ad es. felodipina), digossina.
• Corticosteroidi (medicinali usati per alleviare le infiammazioni): prednisolone, desametasone.
• Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus.
• Medicinali per malattie della tiroide: levotiroxina.

Contraccettivi ormonali, ad es. pillole, cerotti, iniezioni o impianti:
Finlepsin retard può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali e ridurne l'efficacia nel prevenire la gravidanza. Si consulti con il medico per discutere il tipo di contraccettivo più appropriato durante l'assunzione di Finlepsin retard.
Trattamento concomitante che richiede particolare attenzione:
È stato riportato che l'assunzione concomitante di carbamazepina e levetiracetam aumenta l'effetto tossico della carbamazepina sul fegato.
È stato riportato che l'assunzione concomitante di carbamazepina e isoniazide aumenta l'effetto tossico di quest'ultimo sul fegato.
L'assunzione concomitante di carbamazepina e sali di litio o metoclopramide, nonché di carbamazepina e neurolettici (ad es. aloperidolo, tiotixene), può portare a un aumento degli effetti indesiderati neurologici (anche con concentrazioni terapeutiche nel plasma).
L'assunzione concomitante di carbamazepina e alcuni diuretici (idroclorotiazide, furosemide) può causare iponatriemia sintomatica (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue).
La carbamazepina può antagonizzare l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (ad es. pancuronio). Se necessario, devono essere somministrati in dosi più elevate, osservando attentamente il paziente a causa della possibilità di un più rapido superamento del blocco neuromuscolare.
Come per altri medicinali psicotropi, la carbamazepina può ridurre la tolleranza all'alcol. È pertanto consigliabile evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento.
Si ricordi che le osservazioni sopra riportate valgono anche nei casi in cui i medicinali menzionati sono stati recentemente sospesi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Finlepsin retard può essere assunto durante la gravidanza solo dopo che il medico abbia valutato i benefici della terapia e i rischi associati.
Finlepsin retard può causare gravi malformazioni congenite. Se assume Finlepsin retard durante la gravidanza, il rischio di malformazioni congenite nel bambino è fino a tre volte maggiore rispetto alle donne che non assumono medicinali antiepilettici. Sono state segnalate gravi malformazioni congenite, tra cui difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni facciali come labio e palatoschisi, malformazioni craniche, malformazioni cardiache, malformazioni dell'uretra (epispadia) e malformazioni delle dita. Se assume Finlepsin retard durante la gravidanza, il feto deve essere attentamente monitorato.
Nei neonati nati da madri che hanno assunto Finlepsin retard durante la gravidanza, sono stati segnalati problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello). Alcuni studi hanno dimostrato che la carbamazepina ha un effetto negativo sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere un effetto sullo sviluppo neurologico.
Se è in età fertile e non prevede una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Finlepsin retard. Finlepsin retard può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza. Deve parlare con il medico per discutere il metodo contraccettivo più appropriato durante l'assunzione di Finlepsin retard. Se interrompe il trattamento con Finlepsin retard, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace per altre due settimane dopo la sospensione del medicinale.
Se è in età fertile e prevede una gravidanza, prima di interrompere la contraccezione e di cercare di rimanere incinta, deve consultare il medico per modificare il trattamento con un altro metodo appropriato per proteggere il feto dall'esposizione alla carbamazepina.
Se è incinta o sospetta di esserlo, informi immediatamente il medico. Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima discusso con il medico. L'interruzione del trattamento senza consultare il medico può causare crisi epilettiche, che possono essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Se assume Finlepsin retard durante la gravidanza, esiste anche il rischio di problemi emorragici subito dopo il parto. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al bambino un medicinale per prevenirli. In caso di gravidanza, il medico dovrebbe ridurre la dose del medicinale al minimo necessario per prevenire le crisi. Ciò vale in particolare per il periodo tra il 20° e il 40° giorno di gravidanza. Si dovrebbe inoltre evitare di associare la carbamazepina ad altri medicinali antiepilettici e ad altri farmaci in generale, poiché ciò aumenta il rischio di complicazioni.
Poiché la carbamazepina induce gli enzimi epatici e può causare carenza di acido folico, si raccomanda di assumere preparati contenenti acido folico prima del concepimento e durante la gravidanza.
Allattamento
La carbamazepina passa nel latte materno in piccole quantità. Se il medico lo consente, può continuare ad allattare. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, ad esempio se il neonato non aumenta di peso o mostra eccessiva sonnolenza e bisogno di sonno, interrompa l'allattamento e informi il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei primi periodi del trattamento con carbamazepina possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale come vertigini, sonnolenza, disturbi della deambulazione o mal di testa. Tali sintomi si verificano dopo l'assunzione di alte dosi e durante terapie combinate con altri medicinali che influenzano il sistema nervoso centrale. Ciò può causare una significativa riduzione della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Si ricordi che l'assunzione di alcol riduce ulteriormente l'attenzione e allunga i tempi di reazione.

3. Come utilizzare il medicinale Finlepsin retard

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio e modo di somministrazione
Se il medico non ha prescritto diversamente, è necessario seguire le raccomandazioni riportate di seguito.
Il mancato rispetto di queste indicazioni potrebbe compromettere l'efficacia del medicinale.
Il trattamento con carbamazepina deve essere iniziato con dosi basse, da adattare individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente. La dose deve quindi essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose di mantenimento ottimale.
La dose giornaliera è solitamente somministrata in 1 o 2 somministrazioni singole e varia da 400 a 1200 mg di carbamazepina. La dose giornaliera massima (in casi eccezionali) non deve superare i 1600 mg, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati con dosi più elevate.
La dose deve essere stabilita in base alla concentrazione plasmatica del farmaco, specialmente in caso di terapia combinata. I livelli terapeutici della carbamazepina sono compresi tra 4 e 12 μg/mL.
In singoli casi, la dose richiesta può differire notevolmente dalle dosi iniziali e di mantenimento indicate (ad esempio a causa di un aumento o riduzione del metabolismo del farmaco indotto da enzimi inibitori o induttori nel trattamento combinato).
Ove possibile, si dovrebbe preferire un trattamento con un singolo farmaco antiepilettico (monoterapia).
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
Nel caso di sostituzione di altri farmaci antiepilettici con preparati a base di carbamazepina, la dose del farmaco da sospendere deve essere ridotta gradualmente.
Nel trattamento delle crisi epilettiche, si raccomanda il seguente schema generale di dosaggio:

* Nota:
Forme farmaceutiche diverse dalle compresse a rilascio prolungato (sospensioni, sciroppi o
compresse) sono disponibili per bambini di età inferiore ai 6 anni per il dosaggio iniziale
e di mantenimento. Non è raccomandato somministrare compresse a rilascio prolungato a bambini di età inferiore ai 6 anni
a causa della mancanza di esperienza.
Dose raccomandata
Epilessia
Nel trattamento dell'epilessia negli adulti, la dose iniziale di 0,5-1 compressa a rilascio prolungato di Finlepsin
200 retard o 0,5 compressa di Finlepsin 400 retard (equivalente a 100-200 mg di carbamazepina al giorno) deve
essere aumentata gradualmente fino alla dose di mantenimento di 1,5-3 compresse di Finlepsin 400 retard (equivalente a 600-1200
mg di carbamazepina). La dose di mantenimento nei bambini è di 10-20 mg di carbamazepina/kg di peso corporeo/giorno.
Schema di somministrazione raccomandato: vedere sopra.
Dolore del nervo trigemino / dolore del nervo glossofaringeo
La dose giornaliera di carbamazepina è generalmente di 200-400 mg. La dose viene aumentata fino alla scomparsa del dolore,
di solito fino a 400 o 800 mg al giorno in 1 o 2 dosi frazionate. In alcuni casi, il trattamento
può essere continuato con una dose di mantenimento ridotta – 1 compressa di Finlepsin 200 retard o 0,5 compressa di Finlepsin 400 retard (equivalente a 200 mg di carbamazepina) assunta 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di carbamazepina).
Dopo la scomparsa del dolore, la dose può essere gradualmente ridotta e il farmaco sospeso dopo alcune settimane di trattamento, se non si verifica ricaduta del dolore. In caso di ricaduta del dolore, si deve continuare il trattamento con la dose di mantenimento. Nei pazienti anziani o particolarmente sensibili, la dose iniziale raccomandata è di mezza compressa di Finlepsin 200 retard (equivalente a 100 mg di carbamazepina) assunta due volte al giorno.
Dolore nella neuropatia diabetica
La dose giornaliera abituale è di 600 mg (1 compressa di Finlepsin 200 retard al mattino e 2 compresse di Finlepsin 200 retard
alla sera o 1 compressa di Finlepsin 400 retard alla sera). In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a 3 compresse di Finlepsin 200 retard (600 mg) 2 volte al giorno (1200 mg al giorno) o 1,5 compresse di Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 volte al giorno (1200 mg al giorno).
Dolore del nervo trigemino nella sclerosi multipla
La dose giornaliera media è:
1-2 compresse di Finlepsin 200 retard assunte 2 volte al giorno (equivalente a 400-800 mg
di carbamazepina) oppure 0,5-1 compressa di Finlepsin 400 retard assunte 2 volte al giorno
(equivalente a 400-800 mg di carbamazepina).
Prevenzione delle crisi convulsive nel sindrome da astinenza da alcol in condizioni ospedaliere
La dose giornaliera abituale è di 600 mg (200 mg al mattino, 400 mg alla sera). In casi gravi,
la dose iniziale può essere aumentata fino a 3 compresse di Finlepsin 200 retard o 1,5 compresse di Finlepsin 400 retard
assunte due volte al giorno (equivalente a 1200 mg di carbamazepina al giorno).
Non è raccomandato l'uso concomitante di carbamazepina con farmaci sedativi e ipnotici.
È possibile l'uso di carbamazepina con altre sostanze comunemente utilizzate nel trattamento
del sindrome da astinenza da alcol. È necessario determinare regolarmente i livelli ematici di carbamazepina.
È richiesta particolare attenzione medica poiché possono verificarsi effetti indesiderati a carico del
sistema nervoso centrale e periferico.
Profilassi dei disturbi affettivi bipolari
La dose iniziale è di 200-400 mg (1-2 compresse di Finlepsin 200 retard o 0,5-1 compressa di Finlepsin 400 retard) al giorno. La dose di mantenimento corrisponde generalmente alla dose iniziale. La dose di mantenimento può essere aumentata se necessario fino a 800 mg al giorno. Il trattamento profilattico dei disturbi affettivi è un trattamento a lungo termine.
ATTENZIONE!
Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche o insufficienza renale nonché negli anziani,
può essere sufficiente una dose ridotta del farmaco.
Modalità di somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato di Finlepsin retard possono essere suddivise in dosi uguali.
Devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua) durante o dopo i pasti.
La compressa può essere sciolta in acqua, poiché dopo la dissoluzione delle compresse a rilascio prolungato
in acqua vengono mantenute le proprietà di rilascio prolungato nella sospensione.
In alcuni casi, è stata dimostrata una buona efficacia con una dose giornaliera suddivisa in 4-5 dosi. A tale scopo,
sono tuttavia adatte solo forme farmaceutiche diverse da quelle a rilascio prolungato.
Il momento della somministrazione del farmaco dipende dalle indicazioni e dalla risposta individuale del paziente. In nessuna circostanza
il paziente può interrompere autonomamente la terapia.
Il trattamento antiepilettico è generalmente a lungo termine. La dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia sono
stabilite per ciascun paziente dal medico specialista (neurologo). Generalmente, la riduzione della dose
e l'interruzione del trattamento possono essere considerate solo dopo un periodo di 2-3 anni senza crisi. Il trattamento viene interrotto gradualmente riducendo la dose
nell'arco di 1-2 anni. Nel caso dei bambini, in questo periodo va controllato l'aumento di peso corporeo.
Le alterazioni patologiche nell'elettroencefalogramma (EEG) non dovrebbero peggiorare.
Nel trattamento del dolore neuropatico, deve essere utilizzata una dose di mantenimento che garantisca un completo sollievo dal dolore per diverse settimane. Attraverso una riduzione cauta della dose, si deve verificare se il disturbo non regredisca spontaneamente. In caso di ricaduta del dolore, si deve continuare il trattamento con la dose di mantenimento.
Nel trattamento del dolore nella neuropatia diabetica e delle crisi non epilettiche nella sclerosi multipla
valgono le stesse regole del trattamento del dolore neuropatico.
Il trattamento con carbamazepina del sindrome da astinenza da alcol deve essere concluso
entro 7-10 giorni, riducendo gradualmente la dose del farmaco.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del farmaco Finlepsin retard
In caso di sovradosaggio del farmaco Finlepsin retard possono manifestarsi sintomi indesiderati accentuati. I primi
sintomi di intossicazione compaiono dopo 1-3 ore dall'assunzione del farmaco e consistono principalmente in
disturbi della funzione del sistema nervoso. I disturbi della funzione cardiovascolare sono lievi. Gravi
disturbi si verificano solo dopo dosi molto elevate.
Possono verificarsi: depressione del sistema nervoso centrale, stati di disorientamento, sonnolenza,
agitazione, tremori, crisi convulsive di origine cerebrale (crisi tonico-cloniche), disturbi della respirazione, disturbi
della funzione cardiovascolare – calo della pressione arteriosa (può verificarsi anche aumento della pressione sanguigna), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare, alterazioni nell'ECG), alterazioni della coscienza, fino all'arresto cardiocircolatorio.
Negli esami di laboratorio, in singoli casi sono state descritte leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili), chetonuria (presenza di corpi chetonici nell'urina), glucosuria (presenza di glucosio nell'urina).
Non esiste un antidoto specifico per la carbamazepina.
La terapia in caso di sovradosaggio di Finlepsin retard dipende dalle complicanze presenti e viene generalmente effettuata in condizioni ospedaliere.
Il sovradosaggio di carbamazepina deve essere trattato sintomaticamente; eliminare il più rapidamente possibile la sostanza tossica inducendo il vomito e (o) lavando lo stomaco e ridurre l'assorbimento somministrando carbone attivo o agenti purganti.
È necessario mantenere le funzioni vitali in un reparto di terapia intensiva, monitorare l'attività cardiaca, determinare i livelli ematici del farmaco, correggere eventuali squilibri elettrolitici se lo stato del paziente lo richiede.
In caso di crisi convulsive, deve essere iniziato un trattamento con un appropriato farmaco anticonvulsivante. Secondo la letteratura, non è raccomandata la somministrazione di barbiturici a causa dell'inibizione della funzione respiratoria, specialmente nei bambini.
Mancata assunzione del farmaco Finlepsin retard
In caso di dimenticanza della dose, il farmaco deve essere assunto comunque secondo lo schema stabilito.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dipendenti dalla dose di solito scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento o dopo
la riduzione della dose. Le reazioni a carico del sistema nervoso possono indicare
un sovradosaggio o notevoli fluttuazioni della concentrazione del farmaco nel siero. In tal caso si raccomanda
il monitoraggio della concentrazione del farmaco e la suddivisione della dose totale.
L’insorgenza di effetti indesiderati è maggiore nel trattamento combinato rispetto alla monoterapia.
Possono manifestarsi frequentemente vertigini, sonnolenza, sedazione, affaticamento, atassia cerebellare (mancanza di coordinazione, incoordinazione, disturbi della coordinazione motoria), cefalea, visione doppia, malessere generale, vomito
o reazioni allergiche. Nei pazienti anziani possono manifestarsi agitazione e stati di disorientamento.
Durante il trattamento con carbamazepina possono verificarsi gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
leucopenia, vertigini, atassia, sonnolenza, malessere generale, vomito, aumento dell’attività enzimatica epatica: gamma-glutamiltranspeptidasi (generalmente clinicamente non rilevante), dermatite allergica, orticaria (anche forme gravi).
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
cefalea, visione doppia, disturbi dell’accomodamento (visione offuscata), secchezza delle mucose orali, mancanza di appetito, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina (un gruppo di enzimi presenti nel fegato, ossa, intestino e reni), trombocitopenia, eosinofilia, iponatriemia che provoca ritenzione idrica, edemi, aumento di peso e ridotta osmolarità del plasma. In rari casi ciò ha portato a vomito, cefalea e raramente a disorientamento, letargia e altre anomalie neurologiche.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
movimenti involontari (tremori fluttuanti, distonia, tic), nistagmo, diarrea o stitichezza, aumento dell’attività degli enzimi epatici - aminotransferasi, dermatite esfoliativa, eritrodermia (infiammazione e arrossamento diffuso della pelle, spesso associato a desquamazione dello strato corneo).
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi - leucociti), linfadenopatia (ingrossamento dei linfonodi dovuto a stimolazione antigenica), carenza di acido folico, ipersensibilità di tipo ritardato con febbre, eruzione cutanea, vasculite, edema linfonodale, dolori articolari (artralgie), variazione del numero di leucociti, eosinofilia (aumento del numero di eosinofili nel sangue superiore al 4%), ingrossamento di fegato e milza o alterazioni nei test epatici, nonché effetti su altri organi come polmoni, reni, pancreas, muscolo cardiaco e colon, allucinazioni acustiche e visive, depressione, fobie, comportamenti aggressivi, eccitazione, disorientamento, disturbi del pensiero, disturbi del linguaggio, movimenti involontari del viso simili a smorfie (discinesia orofacciale), movimenti incontrollati del corpo con gesti vivaci (coreoatetosi), infiammazione dei nervi periferici, parestesie (percezione alterata degli stimoli dovuta a cambiamenti nei nervi o nelle vie sensitive), paralisi degli arti, disturbi del movimento degli occhi, disturbi della conduzione, ipertensione o ipotensione, dolore addominale, diverse forme di epatite (colestatica, epatocellulare, mista), ittero, lupus eritematoso sistemico, prurito, debolezza muscolare.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):
agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, aplasia midollare, anemia, anemia megaloblastica, porfiria, reticolocitosi, anemia emolitica (disturbi della funzionalità del midollo osseo), meningite asettica con crisi cloniche ed eosinofilia, reazioni anafilattiche e angioedema, aumento della secrezione di prolattina con sintomi (o asintomatica) di galattorrea, ginecomastia (iperplasia del tessuto ghiandolare della mammella) negli uomini, disturbi della funzione tiroidea (riduzione dell’attività di FT4, T3, T4) e aumento dell’attività di TSH; disturbi del metabolismo osseo (riduzione della concentrazione di calcio e 25-idrossicolecalciferolo nel siero), che in rari casi può portare a danni ossei (osteoporosi/osteomalacia); aumento della concentrazione di colesterolo, HDL e trigliceridi, attivazione di un disturbo psicotico latente, alterazioni del gusto, sindrome neurolettica maligna (complicanza grave e potenzialmente letale che si verifica principalmente in pazienti trattati con farmaci neurolettici), perdita di trasparenza del cristallino, congiuntivite, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell’udito (acufeni, aumento o diminuzione della sensibilità uditiva, alterazioni della percezione tonale), bradicardia, aritmia, blocco atrioventricolare talvolta con perdita di coscienza o sincope (disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca), collasso, insufficienza cardiaca congestizia, peggioramento della malattia coronarica, tromboflebite, episodi tromboembolici, reazioni di ipersensibilità a carico dei polmoni con febbre e dispnea, inclusi polmonite o fibrosi polmonare (in caso di comparsa di tali reazioni il trattamento con carbamazepina deve essere interrotto), infiammazione della bocca, delle gengive, della lingua; pancreatite, epatite granulomatosa, insufficienza epatica, eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), fotosensibilità, eritema multiforme e nodulare, alterazioni della pigmentazione cutanea, porpora, alopecia, sudorazione eccessiva, acne, ipertricosi, dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari, disturbi della spermatogenesi (riduzione del numero di spermatozoi e/o della loro mobilità), alterazioni della fertilità negli uomini, disturbi del desiderio sessuale, impotenza.
Casi isolati: riduzione della concentrazione di acido folico, vitamina B e omocisteina nel siero sanguigno.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). I sintomi di iperammoniemia possono includere irritabilità, disorientamento, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.
Sono stati riportati casi in cui la carbamazepina ha aggravato i sintomi della sclerosi multipla.
Come per altri farmaci antiepilettici, la carbamazepina può aumentare la frequenza delle crisi epilettiche. Le crisi di tipo „absences” (una particolare forma di crisi epilettica che inizia in entrambi gli emisferi cerebrali) possono essere intensificate o scatenate.
Sono stati riportati casi di alterazioni ossee, comprese osteopenia, osteoporosi („assottigliamento” delle ossa) e fratture. Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista in caso di terapia a lungo termine con farmaci antiepilettici, osteoporosi o assunzione di steroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finlepsin retard
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale Finlepsin retard dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Finlepsin retard

• La sostanza attiva del medicinale è la carbamazepina. Una compressa a rilascio prolungato Finlepsin 200 retard contiene 200 mg di carbamazepina. Una compressa a rilascio prolungato Finlepsin 400 retard contiene 400 mg di carbamazepina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Eudragit RS 30 D (copolimero di metacrilato ammonico tipo B), triacetina, talco, Eudragit L 30 D-55 (copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1)), cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Finlepsin retard e contenuto della confezione
Compresse bianche o giallastre, rotonde, piatte, a forma di trifoglio con bordi smussati e linee incrociate su entrambi i lati, superficie liscia, bordi integri e aspetto uniforme.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Finlepsin 200 retard: 50 compresse in una scatola di cartone.
Finlepsin 400 retard: 30 o 50 compresse in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków