Финлепсин 400 ретард

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Финлепсин 200 ретард, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Финлепсин 400 ретард, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Carbamazepinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Финлепсин ретард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Финлепсин ретард
3. Как применять лекарственное средство Финлепсин ретард
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Финлепсин ретард
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Финлепсин ретард и для чего оно применяется

Лекарственное средство Финлепсин ретард содержит карбамазепин — вещество с трёхкольцевой структурой, обладающее преимущественно противосудорожным, а также нейротропным и психотропным действием. Оказывает также обезболивающее действие, например, при тригеминальной невралгии и других приступообразных болях. Механизм противосудорожного действия карбамазепина изучен лишь частично. Вероятно, препарат блокирует распространение патологических биоэлектрических разрядов в головном мозге.
Показания к применению лекарственного средства Финлепсин ретард:

• Эпилепсия: простые и сложные частичные припадки; генерализованные тонико-клонические припадки (особенно вторично-генерализованные), возникающие во время сна, а также припадки смешанного характера;
• Идиопатическая тригеминальная невралгия;
• Идиопатическая языкоглоточная невралгия;
• Боль при диабетической нейропатии;
• Тригеминальная невралгия при рассеянном склерозе;
• Профилактика биполярных аффективных расстройств у пациентов, не реагирующих на лечение литием;
• Профилактика судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме в условиях стационара.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Финлепсин ретард
Когда не следует применять лекарственное средство Финлепсин ретард:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к карбамазепину, трёхкольцевым антидепрессантам или любому другому компоненту данного лекарственного средства (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или подавление кроветворения в анамнезе;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада);
• если у пациента имеется острая перемежающаяся порфирия (генетически обусловленный дефект метаболизма порфиринов);
• если пациент принимает препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы, а также в течение 14 дней после их отмены;
• если пациент принимает вориконазол (противогрибковое средство), поскольку он нарушает действие карбамазепина.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма лекарственного средства Финлепсин ретард. Если пациент подозревает, что может быть чувствителен к препарату, следует проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Финлепсин ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются заболевания крови (в том числе вызванные другими лекарственными средствами);
• если у пациента ранее наблюдалась необычная гиперчувствительность (сыпь или другие аллергические симптомы) к окскарбазепину или другим препаратам. У пациентов, чувствительных к карбамазепину, гиперчувствительность к окскарбазепину может возникать примерно у 1 из 4 (25%);
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, печени или почек;
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента диагностированы психические расстройства, называемые психозами, и у него может возникнуть состояние дезориентации или возбуждения;
• если пациентка принимает гормональные контрацептивы. Лекарственное средство Финлепсин ретард может привести к снижению эффективности принимаемых контрацептивов. Поэтому пациентка должна применять другие или дополнительные негормональные методы контрацепции во время приёма лекарственного средства Финлепсин ретард. Необходимо сообщить врачу о появлении кровянистых выделений или мажущих кровянистых выделений между менструациями. При любых сомнениях следует обратиться к своему врачу.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу:

• если возникают такие реакции гиперчувствительности, как лихорадка с увеличением лимфатических узлов, сыпь или высыпания на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. пункт 4);
• если у пациента появляются тяжёлые кожные реакции, такие как: сыпь или перечисленные ниже кожные реакции, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах, а также отслойка эпидермиса с сопутствующей лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента увеличивается количество эпилептических припадков, необходимо немедленно сообщить врачу.

Не следует прекращать лечение лекарственным средством Финлепсин ретард без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может привести к резкому усилению эпилептических припадков.
Небольшое количество людей, принимающих противосудорожные препараты, содержащие карбамазепин, задумывались о причинении себе вреда или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При применении лекарственного средства Финлепсин ретард во время беременности существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приёма лекарственного средства Финлепсин ретард и в течение двух недель после приёма последней дозы (см. «Беременность и кормление грудью»).
Сообщалось о случаях тяжёлой кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приёме карбамазепина. Сыпь часто сопровождается язвами полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в костях. Сыпь может перейти в пузыри с отслоением кожи. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые месяцы лечения.
Тяжёлые кожные реакции чаще возникают у пациентов азиатского происхождения. Риск развития реакции у лиц китайского или тайского происхождения можно предсказать, исследуя кровь таких пациентов. Врач должен посоветовать пациенту, нужно ли проводить анализ крови перед началом лечения карбамазепином.
Если появляется сыпь или другие кожные симптомы, необходимо прекратить приём карбамазепина и немедленно обратиться к врачу.
Применение лекарственного средства Финлепсин ретард с пищей и напитками
Финлепсин ретард следует принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку можно также залить водой и принимать в виде суспензии.
Употребление алкоголя
Во время приёма лекарственного средства Финлепсин ретард не следует употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемым образом изменить действие карбамазепина.
Влияние лекарственного средства Финлепсин ретард на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарства, которые могут повышать концентрацию карбамазепина в плазме:
Повышение концентрации карбамазепина в плазме может вызвать нежелательные явления (например, головокружение, сонливость, атаксию, двоение в глазах), поэтому при одновременном применении с перечисленными ниже веществами необходимо соответствующим образом скорректировать дозу лекарственного средства Финлепсин ретард и контролировать концентрацию препарата в плазме:

• Обезболивающие и противовоспалительные средства: декстропроксифен, ибупрофен.
• Лекарства с андрогенным действием: даназол.
• Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, йосамицин, кларитромицин).
• Антидепрессанты: например, дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин.
• Противосудорожные средства: стирепентол, вигабатрин, бриварацетам.
• Противогрибковые средства: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Антигистаминные средства: лоратадин, терфенадин.
• Антипсихотические средства: локсапин, оланзапин, кветиапин.
• Противотуберкулёзные средства: изониазид.
• Противовирусные средства: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, ритонавир).
• Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид.
• Сердечно-сосудистые средства: дилтиазем, верапамил.
• Лекарства при язвенной болезни: циметидин, омепразол.
• Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклопидин.
• Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (у взрослых, только в больших дозах).

Лекарства, которые могут повышать концентрацию активного метаболита 10,11-эпоксида карбамазепина в плазме:
Повышение концентрации карбамазепина в плазме может вызвать нежелательные явления (например, головокружение, утомляемость, неустойчивую походку, двоение в глазах). При появлении таких симптомов необходимо определить концентрацию и, при необходимости, скорректировать дозу карбамазепина. К ним относятся следующие лекарства: локсапин, кветиапин, примидон, вальпроевая кислота, валноктамид и валпромид.
Лекарства, которые могут снижать концентрацию карбамазепина в плазме:
Может возникнуть необходимость коррекции дозы лекарственного средства Финлепсин ретард при его применении с нижеперечисленными препаратами:

• Противосудорожные средства: фелбамат, метсуксамид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин, фосфенитоин, примидон, прогабид, а также, хотя данные частично противоречивы, клоназепам, вальпроевая кислота и валпромид.
• Противоопухолевые средства: цисплатин, доксорубицин.
• Противотуберкулёзные средства: рифампицин.
• Бронхолитики: теофиллин, аминофиллин.
• Дерматологические средства: изотретиноин.
• Другие: препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Влияние карбамазепина на концентрацию одновременно принимаемых лекарств в плазме:
Карбамазепин может снижать концентрацию в плазме, уменьшать или даже устранять действие некоторых лекарств. Может возникнуть необходимость коррекции дозы следующих лекарств в зависимости от клинических требований:

• Обезболивающие и противовоспалительные средства: метадон, парацетамол, трамадол, феназон (антипирин).
• Антибиотики: доксициклин.
• Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол).
• Антидепрессанты: бупропион, циталопрам, тразодон, трёхкольцевые антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин). Не рекомендуется применять лекарственное средство Финлепсин ретард в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые следует отменить не менее чем за 2 недели до начала приёма лекарственного средства Финлепсин ретард, если это позволяет клиническая ситуация.
• Противосудорожные средства: клобазам, клоназепам, эсликарбазепин, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид.
• Сообщалось, что под влиянием карбамазепина концентрации фенитоина в плазме как повышались, так и понижались; имеются редкие сообщения о повышении концентрации мефенитоина в плазме.
• Противогрибковые средства: итраконазол.
• Противопаразитарные средства: празиквантел.
• Противоопухолевые средства: иматиниб.
• Антипсихотические средства: клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон.
• Противовирусные средства: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, индинавир, ритонавир, саквинавир).
• Анксиолитики: алпразолам, мидазолам.
• Бронхолитики или противостатические средства: теофиллин.
• Контрацептивы: гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены и (или) прогестины (следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции).
• Сердечно-сосудистые средства: блокаторы кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, фелодипин), дигоксин.
• Кортикостероиды (лекарства, применяемые для снятия воспаления): преднизолон, дексаметазон.
• Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус.
• Лекарства при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин.

Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или импланты:
Лекарственное средство Финлепсин ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий вид контрацепции во время приёма лекарственного средства Финлепсин ретард.
Комбинированное лечение, требующее особого внимания:
Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и леветирацетама усиливает токсическое действие карбамазепина на печень.
Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и изониазида усиливает его токсическое действие на печень.
Одновременное применение карбамазепина и солей лития или метоклопрамида, а также карбамазепина и нейролептиков (например, галоперидол, тиоридазин) может привести к усилению нежелательных неврологических явлений (в случае нейролептиков — даже при терапевтических концентрациях в плазме).
Одновременное применение карбамазепина и некоторых диуретиков (гидрохлоротиазид, фуросемид) может вызывать симптоматическую гипонатриемию (снижение концентрации натрия в крови).
Карбамазепин может антагонизировать действие неполяризующих миорелаксантов (например, панкурония). При необходимости их следует применять в более высоких дозах, тщательно наблюдая за пациентами из-за более быстрого, чем обычно, прекращения нервно-мышечной блокады.
Подобно другим психотропным средствам, карбамазепин может снижать толерантность к алкоголю. Поэтому во время лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Следует помнить, что вышеуказанные замечания относятся также к случаям, когда обсуждаемые лекарства были недавно отменены.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Финлепсин ретард может применяться во время беременности только после того, как врачом были оценены польза терапии и связанный с ней риск.
Лекарственное средство Финлепсин ретард может вызывать серьёзные врождённые пороки. Если пациентка принимает лекарственное средство Финлепсин ретард во время беременности, риск возникновения врождённого порока у ребёнка может быть в три раза выше, чем у женщин, которые не принимают противосудорожные препараты. Отмечались случаи серьёзных врождённых пороков, включая дефекты нервной трубки (спинальная дисрафия), врождённые пороки лица, такие как расщелина верхней губы и нёба, дефекты головы, пороки сердца, врождённые пороки полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (эписпадия), и дефекты пальцев. Если пациентка принимает лекарственное средство Финлепсин ретард во время беременности, рождённого ребёнка необходимо тщательно обследовать.
У новорождённых детей матерей, принимавших лекарственное средство Финлепсин ретард во время беременности, отмечались проблемы с нервным развитием (развитием мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин оказывает негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, тогда как в других исследованиях такого влияния не было обнаружено. Влияние на нервное развитие исключить нельзя.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не планирует беременность, она должна применять эффективную контрацепцию во время лечения лекарственным средством Финлепсин ретард. Лекарственное средство Финлепсин ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий вид контрацепции во время приёма лекарственного средства Финлепсин ретард. Если лечение лекарственным средством Финлепсин ретард было прекращено, следует продолжать применение эффективной контрацепции в течение следующих двух недель после окончания его применения.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и планирует забеременеть, перед прекращением контрацепции и перед зачатием она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерождённого ребёнка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать приём лекарства до обсуждения этого с врачом. Прекращение приёма лекарства без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасны для пациентки и её нерождённого ребёнка. Врач может принять решение о смене лечения.
Если пациентка принимает лекарственное средство Финлепсин ретард во время беременности, существует также риск возникновения у неё проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребёнку лекарство для профилактики этого. При беременности врач должен снизить дозу лекарства до минимальной, защищающей от возникновения припадков. Особенно это касается периода между 20-м и 40-м днём беременности. Также следует избегать сочетания карбамазепина с другими противосудорожными препаратами и другими средствами вообще, поскольку это увеличивает риск осложнений.
Поскольку карбамазепин индуцирует печеночные ферменты и может вызывать дефицит фолиевой кислоты, рекомендуется принимать препараты, содержащие фолиевую кислоту, до зачатия и в период беременности.
Кормление грудью
Карбамазепин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если врач даст согласие, можно продолжать кормление грудью. Если появятся нежелательные явления, например, если у младенца наблюдается недостаточный прирост массы тела или чрезмерное успокоение и повышенная потребность во сне, необходимо прекратить кормление грудью и сообщить врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В начальный период лечения карбамазепином могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, такие как: головокружение, сонливость, нарушения походки или головная боль. Такие симптомы возникают при применении больших доз, а также во время комбинированной терапии с другими лекарствами, влияющими на центральную нервную систему. Это может привести к значительному ограничению способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Следует помнить, что употребление алкоголя ещё больше снижает бдительность и удлиняет время реакции.

3. Как применять препарат Финлепсин ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и способ применения
Если врач не назначил иное, необходимо соблюдать следующие рекомендации.
Несоблюдение этих рекомендаций может привести к неправильному действию препарата.
Лечение карбамазепином следует начинать с малых доз, подбираемых индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Затем доза постепенно увеличивается до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Суточная доза обычно составляет от 400 до 1200 мг карбамазепина и разделяется на 1 или 2 приёма. Максимальная суточная доза (в исключительных случаях) не должна превышать 1600 мг из-за усиленного проявления нежелательных эффектов при более высоких дозах.
Дозу следует определять на основе концентрации препарата в сыворотке крови, особенно при комбинированной терапии. Терапевтические концентрации карбамазепина составляют от 4 до 12 мкг/мл.
В отдельных случаях требуемая доза может значительно отличаться от указанных начальных и поддерживающих доз (например, из-за увеличенного или сниженного метаболизма препарата под влиянием индуцирующих или, соответственно, ингибирующих ферменты средств при комбинированной терапии).
По возможности следует применять монотерапию одним противосудорожным препаратом.
Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.
При замене других противосудорожных препаратов на препараты карбамазепина дозу отменяемого препарата следует постепенно снижать.
При лечении эпилептических припадков рекомендуется следующая общая схема дозирования:

* Внимание:
Лекарственные формы, отличные от таблеток с пролонгированным высвобождением (суспензии, сиропы или
таблетки), доступны для детей в возрасте до 6 лет для начальной и поддерживающей дозы.
Применение таблеток с пролонгированным высвобождением у детей младше 6 лет не рекомендуется
в связи с отсутствием опыта применения.

Рекомендуемая доза

Эпилепсия
При лечении эпилепсии у взрослых начальную дозу 0,5–1 таблетки с пролонгированным высвобождением Финлепсин
200 ретард или 0,5 таблетки Финлепсин 400 ретард (эквивалентно 100–200 мг карбамазепина в сутки) следует
постепенно увеличивать до поддерживающей дозы — 1,5–3 таблетки Финлепсин 400 ретард (эквивалентно 600–1200 мг
карбамазепина). Поддерживающая доза у детей составляет 10–20 мг карбамазепина/кг массы тела/сутки.
Рекомендуемая схема дозирования: см. выше.

Тригеминалгия / языкоглоточная невралгия
Обычная суточная доза карбамазепина составляет 200–400 мг. Дозу увеличивают до прекращения боли,
обычно до 400 или 800 мг в сутки, разделив на 1 или 2 приема. В некоторых случаях лечение можно продолжать
с уменьшенной поддерживающей дозой — 1 таблетка Финлепсин 200 ретард или 0,5 таблетки Финлепсин 400 ретард
(эквивалентно 200 мг карбамазепина), принимаемая 2 раза в сутки (эквивалентно 400 мг карбамазепина).

После исчезновения боли дозу можно постепенно снижать и отменить препарат через несколько недель лечения,
если не наблюдается рецидива боли. При повторном появлении боли следует продолжить лечение
поддерживающей дозой. У пожилых пациентов или особенно чувствительных лиц рекомендуемая начальная доза —
половина таблетки Финлепсин 200 ретард (эквивалентно 100 мг карбамазепина), принимаемая дважды в сутки.

Боль при диабетической нейропатии
Обычная суточная доза — 600 мг (1 таблетка Финлепсин 200 ретард утром и 2 таблетки Финлепсин 200 ретард
вечером или 1 таблетка Финлепсин 400 ретард вечером). В исключительных случаях дозу можно увеличить
до 3 таблеток Финлепсин 200 ретард (600 мг) 2 раза в сутки (1200 мг в сутки) или до 1,5 таблетки
Финлепсин 400 ретард (600 мг) 2 раза в сутки (1200 мг в сутки).

Тригеминалгия при рассеянном склерозе
Средняя суточная доза составляет:
1–2 таблетки Финлепсин 200 ретард, принимаемые 2 раза в сутки (эквивалентно 400–800 мг карбамазепина)
или 0,5–1 таблетка Финлепсин 400 ретард, принимаемая 2 раза в сутки (эквивалентно 400–800 мг карбамазепина).

Профилактика судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме в условиях стационара
Обычная суточная доза составляет 600 мг (200 мг утром, 400 мг вечером). В тяжелых случаях начальную дозу
можно увеличить до 3 таблеток Финлепсин 200 ретард или 1,5 таблетки Финлепсин 400 ретард, принимаемых
дважды в сутки (эквивалентно 1200 мг карбамазепина в сутки).

Не рекомендуется одновременное применение карбамазепина с седативными и снотворными препаратами.
Возможно применение карбамазепина в сочетании с другими препаратами, обычно используемыми при лечении
алкогольного абстинентного синдрома. Необходимо регулярно определять концентрацию карбамазепина в крови.
Требуется особая осторожность врача, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции со стороны
центральной и периферической нервной системы.

Профилактика биполярных аффективных расстройств
Начальная доза составляет 200–400 мг (1–2 таблетки Финлепсин 200 ретард или 0,5–1 таблетка
Финлепсин 400 ретард) в сутки. Поддерживающая доза, как правило, соответствует начальной.
При необходимости поддерживающую дозу можно увеличить до 800 мг в сутки. Профилактическое лечение
аффективных расстройств является длительным.

ВНИМАНИЕ!
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, заболеваниями печени или почечной
недостаточностью, а также у пожилых пациентов может быть достаточной уменьшенная доза препарата.

Способ применения
Таблетки с пролонгированным высвобождением Финлепсин ретард можно разделить на равные части.
Их следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды) во время или после еды.
Таблетку можно растворить в воде, поскольку после растворения таблетки с пролонгированным высвобождением
в воде сохраняются свойства пролонгированного высвобождения в суспензии.

В отдельных случаях показана хорошая эффективность суточной дозы, разделённой на 4–5 приёмов.
Для этой цели подходят, однако, только лекарственные формы, отличные от форм с пролонгированным
высвобождением.

Время приёма препарата зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. Ни в коем случае
пациент не должен самостоятельно прекращать терапию.

Противоэпилептическое лечение, как правило, является длительным. Дозу, продолжительность лечения и
отмену терапии определяет для каждого пациента отдельно врач-специалист (невролог). Обычно снижение дозы
и прекращение лечения можно рассматривать только при достижении периода 2–3 лет без припадков.
Лечение прекращают постепенным снижением дозы в течение 1–2 лет. У детей в этот период следует контролировать
прирост массы тела. Патологические изменения в ЭЭГ не должны усугубляться.

При лечении невралгии следует применять такую поддерживающую дозу, которая обеспечивает полное
отсутствие боли в течение нескольких недель. Путём осторожного снижения дозы следует проверять,
не наступает ли самостоятельное исчезновение симптомов. При повторном появлении боли лечение
следует продолжить поддерживающей дозой.

При лечении боли при диабетической нейропатии и эпилептических припадков при рассеянном склерозе
действуют те же принципы, что и при лечении невралгии.

Лечение алкогольного абстинентного синдрома карбамазепином должно быть завершено
в течение 7–10 дней постепенным снижением дозы препарата.

Применение дозы препарата Финлепсин ретард, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Финлепсин ретард могут усиливаться нежелательные эффекты. Первые
симптомы отравления появляются через 1–3 часа после приёма препарата и в первую очередь
включают нарушения функции нервной системы. Нарушения функции сердечно-сосудистой системы
обычно незначительны. Тяжёлые нарушения могут возникать только после очень больших доз.

Могут наблюдаться: угнетение функции центральной нервной системы, состояния дезориентации, сонливость,
возбуждение, тремор, судорожные припадки центрального происхождения (тонико-клонические судороги),
нарушения дыхания, нарушения функции сердечно-сосудистой системы — снижение артериального давления
(может также наблюдаться повышение артериального давления), учащение сердцебиения (тахикардия),
нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада, изменения на ЭКГ), нарушения сознания,
а вплоть до остановки кровообращения.

В лабораторных исследованиях в отдельных случаях описывались лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов),
лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов), кетонурия (наличие
кетоновых тел в моче), глюкозурия (наличие глюкозы в моче).

Специфического антидота для карбамазепина не существует.

Терапевтические мероприятия при передозировке препарата Финлепсин ретард зависят от возникших
осложнений и, как правило, проводятся в условиях стационара.

Передозировку карбамазепина следует лечить симптоматически; как можно скорее удалить вредное вещество
путём вызывания рвоты и (или) промывания желудка, а также снизить всасывание с помощью активированного
угля или слабительных средств.

Необходимо поддерживать жизненно важные функции на отделении интенсивной терапии, контролировать
работу сердца, определять концентрацию препарата в сыворотке крови, корректировать электролитные
нарушения при необходимости.

При судорогах следует начать лечение соответствующим противосудорожным препаратом. Согласно данным
литературы, не рекомендуется применение барбитуратов из-за угнетения функции дыхательной системы,
особенно у детей.

Пропуск приёма препарата Финлепсин ретард
В случае пропуска дозы препарат следует продолжать принимать по установленной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, зависящие от дозы, обычно исчезают в течение нескольких дней после начала лечения или после уменьшения дозы. Реакции со стороны нервной системы могут свидетельствовать о передозировке препарата или значительных колебаниях его концентрации в сыворотке крови. В таком случае рекомендуется проводить мониторинг концентрации препарата и разделение общей суточной дозы на несколько приёмов.
Вероятность возникновения побочных действий выше при комбинированной терапии по сравнению с монотерапией.
Часто могут возникать головокружение, сонливость, успокоение, утомление, мозжечковая атаксия (неустойчивость, неуклюжесть, нарушение координации движений), головные боли, двоение в глазах, плохое самочувствие, рвота или аллергические реакции. У пожилых пациентов могут возникать тревожность и состояния дезориентации.
Во время лечения карбамазепином могут возникать следующие побочные действия.
Побочные действия могут возникать:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):
лейкопения, головокружение, атаксия, сонливость, плохое самочувствие, рвота, повышение активности печеночного фермента: гамма-глутамилтранспептидазы (обычно клинически несущественное), аллергический дерматит, крапивница (в том числе тяжёлые формы).
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):
головные боли, двоение в глазах, нарушения аккомодации (нечёткое зрение), сухость слизистых оболочек полости рта, отсутствие аппетита, повышение активности щелочной фосфатазы (группа ферментов, присутствующих в печени, костях, кишечнике и почках), тромбоцитопения, эозинофилия, гипонатриемия, приводящая к задержке жидкости, отёкам, увеличению массы тела и снижению осмолярности плазмы. В редких случаях это приводило к возникновению рвоты, головных болей и редко — к дезориентации, летаргии и другим неврологическим нарушениям.
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
непроизвольные движения (тремор, дистония, тики), нистагм, диарея или запор, повышение активности печеночных ферментов — аминотрансфераз, слущивающийся дерматит, эритродермия (воспалительное и покраснение всей кожи, часто сопровождающееся шелушением эпидермиса).
Редко (могут возникуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):
лейкоцитоз (повышенное количество белых кровяных клеток — лейкоцитов), лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов вследствие антигенной стимуляции), дефицит фолиевой кислоты, реакции гиперчувствительности позднего типа с лихорадкой, кожной сыпью, васкулитом, отёком лимфатических узлов, болью в суставах (артралгией), изменением количества лейкоцитов, эозинофилией (увеличение числа эозинофилов в мазке крови более чем на 4%), увеличением печени и селезёнки или изменениями в результатах печеночных проб, а также воздействие на другие органы, такие как лёгкие, почки, поджелудочная железа, сердечная мышца и толстый кишечник, акустические и визуальные галлюцинации, депрессия, фобии, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация, нарушения мышления, нарушения речи, непроизвольные движения лица, напоминающие гримасы (орофациальная дискинезия), неконтролируемые движения тела с живой жестикуляцией (хореоатетоз), воспаление периферических нервов, парестезии (искажённое восприятие раздражителей вследствие изменений в нервах или чувствительных путях), слабость конечностей, нарушения движения глазных яблок, нарушения проводимости, гипертензия или гипотензия, боль в животе, различные формы гепатита (холестатическая, гепатоцеллюлярная, смешанного типа), желтуха, системная красная волчанка, зуд, мышечная слабость.
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, аплазия костного мозга, анемия, мегалобластная анемия, порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия (нарушения функции костного мозга), асептический менингит с клоническими судорогами и эозинофилией, анафилактические реакции и ангионевротический отёк, повышение секреции пролактина с симптомами (или бессимптомно) галактореи, гинекомастии (увеличение ткани молочной железы) у мужчин, нарушения функции щитовидной железы (снижение активности FT4, T3, T4) и повышение активности ТТГ; нарушения костного метаболизма (снижение концентрации кальция и 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке), что в редких случаях приводит к повреждению костей (остеопороз/остеомаляция); повышение концентрации холестерина, ЛПВП и триглицеридов, активация скрытого психотического синдрома, нарушения вкуса, злокачественный нейролептический синдром (опасное, угрожающее жизни осложнение, возникающее преимущественно у пациентов, получающих нейролептики), потеря прозрачности хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления, нарушения слуха (шум в ушах, повышенная или сниженная чувствительность слуха, изменения восприятия тонов), брадикардия, аритмия, атриовентрикулярная блокада, иногда с потерей сознания или обмороком (нарушения ритма и проводимости сердца), коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца, тромбофлебит, тромбоэмболические эпизоды, реакции гиперчувствительности со стороны лёгких с лихорадкой, одышкой, в том числе воспаление или фиброз лёгких (в случае возникновения этих реакций лечение карбамазепином следует прекратить), стоматит, гингивит, глоссит; панкреатит, гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность, потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), светочувствительность, многоформная эритема и узловатая, изменения пигментации кожи, пурпура, алопеция, чрезмерное потоотделение, акне, гирсутизм, боли в суставах, боли в мышцах, судороги мышц, нарушения сперматогенеза (снижение количества сперматозоидов и/или подвижности), нарушения фертильности у мужчин, нарушения либидо, импотенция.
Единичные случаи: снижение концентрации фолиевой кислоты, витамина В и гомоцистеина в сыворотке крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
высокая концентрация аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.
Имеются сообщения о том, что карбамазепин может усугублять симптомы рассеянного склероза.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, карбамазепин может увеличивать частоту эпилептических припадков. Припадки типа «absences» (особая форма эпилептического припадка, начинающегося в обеих полушариях мозга) могут усиливаться или провоцироваться.
Имеются сообщения о нарушениях костной ткани, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. Следует обратиться к врачу или фармацевту при длительной терапии противосудорожными препаратами, при остеопорозе или при приёме стероидов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Финлепсин ретард
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить препарат при температуре ниже 30 °C.
Не следует применять препарат Финлепсин ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит препарат Финлепсин ретард

• Действующим веществом препарата является карбамазепин. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Финлепсин 200 ретард содержит 200 мг карбамазепина. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Финлепсин 400 ретард содержит 400 мг карбамазепина.
• Другие компоненты препарата: Eudragit RS 30 D (сополимер метакрилата аммония типа B), триацетин, тальк, Eudragit L 30 D-55 (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
  Как выглядит препарат Финлепсин ретард и что содержит упаковка
  Белые до желтоватых, круглые, плоские, таблетки в форме клеверного листа с закруглёнными краями и пересекающимися крест-накрест линиями деления с обеих сторон, с гладкой поверхностью, без повреждений краёв и однородным внешним видом.
  Таблетку можно разделить на равные дозы.
  Финлепсин 200 ретард: 50 таблеток в картонной коробке.
  Финлепсин 400 ретард: 30 или 50 таблеток в картонной коробке.
  Ответственный субъект и производитель
  Ответственный субъект
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
  тел.: (22) 345 93 00
  Производитель
  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ул. Могильская 80, 31-546 Краков