Finlepsin 400 retard

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Finlepsin 200 retard, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Finlepsin 400 retard, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Carbamazepinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Finlepsin retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Finlepsin retard
3. Cómo tomar Finlepsin retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finlepsin retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finlepsin retard y para qué se utiliza

Finlepsin retard contiene carbamazepina, un compuesto de estructura tricíclica con efecto principalmente
anticonvulsivante, así como neurotrópico y psicotrópico. También posee efecto analgésico, por ejemplo, en
el caso del dolor neuralgico del trigémino y en otros dolores paroxísticos. El mecanismo de acción
anticonvulsivante de la carbamazepina solo es parcialmente conocido. Probablemente el medicamento bloquee la propagación de descargas bioeléctricas anormales en el cerebro.
Las indicaciones para el uso de Finlepsin retard son:

• Epilepsia: crisis parciales simples y complejas; crisis generalizadas tónico-clónicas (especialmente secundariamente generalizadas), que ocurren durante el sueño, así como crisis de presentación mixta;
• Neuralgia del trigémino idiopática;
• Neuralgia del glosofaríngeo idiopática;
• Dolor en la neuropatía diabética;
• Neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple;
• Profilaxis de los trastornos afectivos bipolares en pacientes que no responden al tratamiento con litio;
• Prevención de las convulsiones en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias.

2. Información importante antes de la toma de Finlepsin retard
Cuándo no debe tomar Finlepsin retard:

• si es alérgico a la carbamazepina, a los antidepresivos tricíclicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si padece trastornos de la función de la médula ósea o supresión de la médula ósea en su historial clínico;
• si padece trastornos graves de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular);
• si padece porfiria aguda intermitente (defecto metabólico de las porfirinas con base genética);
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de estos medicamentos;
• si está tomando voriconazol (medicamento antifúngico), ya que altera la acción de la carbamazepina.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Finlepsin retard.
Si sospecha que podría ser alérgico al medicamento, debe consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Finlepsin retard, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades de la sangre (incluyendo aquellas provocadas por otros medicamentos);
• ha tenido alguna vez una reacción de hipersensibilidad inusual (erupción cutánea u otros síntomas alérgicos) a la oxcarbazepina u otros medicamentos. En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede también presentarse hipersensibilidad a la oxcarbazepina en aproximadamente 1 de cada 4 casos (25%);
• padece o ha padecido enfermedades del corazón, hígado o riñón;
• tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
• se le ha diagnosticado trastornos psiquiátricos denominados psicosis y puede presentar un estado de desorientación o agitación;
• utiliza anticonceptivos hormonales. Finlepsin retard puede provocar que los anticonceptivos orales sean ineficaces. Por tanto, debe utilizar otro método anticonceptivo no hormonal o un método adicional no hormonal durante el tratamiento con Finlepsin retard. Debe informar a su médico si presenta sangrado o manchado entre períodos menstruales. En caso de duda, consulte a su médico.

Si alguno de estos puntos le afecta, debe informar a su médico:

• si presenta reacciones de hipersensibilidad como fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción cutánea o lesiones en la piel, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano (véase punto 4);
• si presenta reacciones cutáneas graves, tales como: erupción cutánea o las siguientes reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y desprendimiento de la capa superior de la piel acompañado de fiebre, debe contactar inmediatamente con su médico;
• si aumenta el número de crisis epilépticas, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con Finlepsin retard sin consultar previamente con su médico. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un empeoramiento brusco de las crisis epilépticas.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen carbamazepina han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
El uso de Finlepsin retard durante el embarazo conlleva riesgo de efectos perjudiciales para el feto. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Finlepsin retard y durante dos semanas después de tomar la última dosis (véase "Embarazo y lactancia").
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con carbamazepina. Las erupciones cutáneas pueden ir acompañadas frecuentemente de úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza, dolores óseos. La erupción puede evolucionar hacia ampollas que se desprenden. El mayor riesgo de presentar reacciones cutáneas graves se da durante los primeros meses de tratamiento.
Las reacciones cutáneas graves son más frecuentes en pacientes de origen asiático. El riesgo de reacción en personas de origen chino o tailandés puede predecirse mediante un análisis de sangre. Su médico debe aconsejarle si necesita realizarse un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina.
Si aparece una erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe interrumpir la toma de carbamazepina y contactar inmediatamente con su médico.
Toma de Finlepsin retard con alimentos y bebidas
Finlepsin retard debe tomarse durante o después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido también puede disolverse en agua y tomarse en forma de suspensión.
Consumo de alcohol
Durante el tratamiento con Finlepsin retard no debe consumir alcohol, ya que puede alterar de forma impredecible la acción de la carbamazepina.
Finlepsin retard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Medicamentos que pueden aumentar la concentración de carbamazepina en suero:
El aumento de la concentración de carbamazepina en suero puede provocar efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia, ataxia, visión doble), por lo que debe ajustarse adecuadamente la dosis de Finlepsin retard y monitorizarse la concentración del medicamento en suero cuando se administre junto con las siguientes sustancias:

• Analgésicos, antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno.
• Medicamentos con acción androgénica: danazol.
• Antibióticos: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Antidepresivos: por ejemplo, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina.
• Medicamentos antiepilépticos: stiripentol, vigabatrina, brivaracetam.
• Medicamentos antifúngicos: azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol).
• Antihistamínicos: loratadina, terfenadina.
• Antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina.
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida.
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir).
• Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida.
• Medicamentos cardiovasculares: diltiazem, verapamilo.
• Medicamentos para la úlcera péptica: cimetidina, omeprazol.
• Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina.
• Otras interacciones: zumo de pomelo, nicotinamida (en adultos, solo en altas dosis).

Medicamentos que pueden aumentar la concentración del metabolito activo 10,11-epoxido de carbamazepina en suero:
El aumento de la concentración de carbamazepina en suero puede provocar efectos adversos (por ejemplo, mareo, fatiga, inestabilidad al caminar, visión doble). En caso de aparición de estos síntomas, debe determinarse la concentración y, si es necesario, ajustarse la dosis de carbamazepina. Esto afecta a los siguientes medicamentos: loxapina, quetiapina, primidona, ácido valproico, valnoctamida y valpromida.
Medicamentos que pueden disminuir la concentración de carbamazepina en suero:
Puede ser necesario ajustar la dosis de Finlepsin retard cuando se administre junto con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos: felbamato, metoxiclamida, oxcarbazepina, fenobarbital, fenosuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida y, aunque los datos son parcialmente contradictorios, clonazepam, ácido valproico y valpromida.
• Medicamentos antineoplásicos: cisplatino, doxorrubicina.
• Medicamentos antituberculosos: rifampicina.
• Broncodilatadores: teofilina, aminofilina.
• Medicamentos dermatológicos: isotretinoína.
• Otros: preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Efecto de la carbamazepina sobre la concentración en suero de otros medicamentos simultáneamente administrados:
La carbamazepina puede disminuir la concentración en suero, reducir o incluso anular el efecto de ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis de los siguientes medicamentos según las necesidades clínicas:

• Analgésicos y antiinflamatorios: metadona, paracetamol, tramadol, fenazona (antipirina).
• Antibióticos: doxiciclina.
• Anticoagulantes: anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol).
• Antidepresivos: bupropión, citalopram, trazodona, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). No se recomienda el uso combinado de Finlepsin retard con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). El tratamiento con IMAO debe suspenderse al menos 2 semanas antes de iniciar Finlepsin retard, si la situación clínica lo permite.
• Medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, eslicarbazepina, etosuximida, felbamato, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida.
• Se ha notificado que bajo la influencia de la carbamazepina, las concentraciones de fenitoína en suero pueden aumentar o disminuir; existen informes raros de aumento de la concentración de mephenitoína en suero.
• Medicamentos antifúngicos: itraconazol.
• Medicamentos antiparasitarios: praziquantel.
• Medicamentos antineoplásicos: imatinib.
• Antipsicóticos: clozapina, haloperidol, bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona.
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir).
• Ansiolíticos: alprazolam, midazolam.
• Broncodilatadores o medicamentos antiastmáticos: teofilina.
• Anticonceptivos: anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos y/o progestágenos (debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos alternativos).
• Medicamentos cardiovasculares: bloqueadores del canal de calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, felodipina), digoxina.
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios): prednisolona, dexametasona.
• Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus.
• Medicamentos para enfermedades de la tiroides: levotiroxina.

Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes:
Finlepsin retard puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales y disminuir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien le aconsejará sobre el tipo más adecuado de anticoncepción durante el tratamiento con Finlepsin retard.
Tratamiento combinado que requiere especial atención:
Se ha notificado que la administración simultánea de carbamazepina y levetiracetam aumenta el efecto tóxico de la carbamazepina sobre el hígado.
Se ha notificado que la administración simultánea de carbamazepina e isoniazida aumenta su efecto tóxico sobre el hígado.
La administración simultánea de carbamazepina y sales de litio o metoclopramida, así como de carbamazepina y neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, tiotixeno), puede provocar un empeoramiento de los efectos adversos neurológicos (incluso con concentraciones terapéuticas en suero en el caso de neurolépticos).
La administración simultánea de carbamazepina y ciertos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede provocar hiponatremia sintomática (disminución de la concentración de sodio en sangre).
La carbamazepina puede antagonizar el efecto de relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio). Si es necesario, deben administrarse en dosis más altas y observar cuidadosamente al paciente debido a la posibilidad de una recuperación más rápida de la bloqueo neuromuscular de lo habitual.
Al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol. Por tanto, es recomendable que los pacientes eviten el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Tenga en cuenta que las observaciones anteriores también se aplican a los casos en que los medicamentos mencionados se hayan interrumpido recientemente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Finlepsin retard solo puede utilizarse durante el embarazo si su médico ha considerado los beneficios del tratamiento frente al riesgo asociado.
Finlepsin retard puede provocar malformaciones congénitas graves. Si toma Finlepsin retard durante el embarazo, el riesgo de malformación congénita en el niño puede ser hasta tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han notificado malformaciones congénitas graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), malformaciones faciales como hendidura del labio superior y paladar, malformaciones craneales, defectos cardíacos, malformaciones del pene asociadas con la apertura de la uretra (hipospadia) y malformaciones de los dedos. Si toma Finlepsin retard durante el embarazo, el feto debe controlarse estrechamente.
En recién nacidos de madres que tomaron Finlepsin retard durante el embarazo, se han notificado problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso de los niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado tal efecto. No puede descartarse un efecto sobre el desarrollo neurológico.
Si es mujer en edad fértil y no planea quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Finlepsin retard. Finlepsin retard puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y disminuir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien le aconsejará sobre el tipo más adecuado de anticoncepción durante el tratamiento con Finlepsin retard. Si interrumpe el tratamiento con Finlepsin retard, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante dos semanas más después de finalizar el tratamiento.
Si es mujer en edad fértil y planea quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de interrumpir la anticoncepción y antes de quedar embarazada, con el fin de cambiar el tratamiento a otro adecuado para proteger al feto de la exposición a la carbamazepina.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe interrumpir la toma del medicamento hasta que lo discuta con su médico. Interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico puede provocar convulsiones, que podrían ser peligrosas para usted y su feto. Su médico puede decidir cambiar su tratamiento.
Si toma Finlepsin retard durante el embarazo, también existe riesgo de presentar problemas de sangrado inmediatamente después del parto. Su médico puede recetarle a usted y a su bebé un medicamento para prevenirlo. Durante el embarazo, su médico debe reducir la dosis del medicamento al mínimo necesario para prevenir las convulsiones. Esto es especialmente importante entre los días 20 y 40 del embarazo. También debe evitarse la combinación de carbamazepina con otros medicamentos antiepilépticos y con cualquier otro medicamento, ya que aumenta el riesgo de complicaciones.
Dado que la carbamazepina induce enzimas hepáticos y puede provocar deficiencia de ácido fólico, se recomienda tomar suplementos de ácido fólico antes del embarazo y durante la gestación.
Lactancia
La carbamazepina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si su médico lo autoriza, puede continuar con la lactancia. Si aparecen efectos adversos, por ejemplo, si el lactante no aumenta de peso o presenta somnolencia excesiva y mayor necesidad de dormir, debe interrumpir la lactancia y avisar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
En las primeras fases del tratamiento con carbamazepina pueden aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central, tales como: mareo, somnolencia, alteraciones en la marcha o dolor de cabeza. Estos síntomas pueden aparecer tras la administración de dosis altas, así como durante el tratamiento combinado con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central. Esto puede reducir significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Tenga en cuenta que el consumo de alcohol disminuye aún más la vigilancia y alarga el tiempo de reacción.

3. Cómo utilizar el medicamento Finlepsin retard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Posología y forma de administración
Salvo que el médico indique otra dosis, debe seguirse las recomendaciones siguientes.
No cumplirlas puede provocar un efecto inadecuado del medicamento.
El tratamiento con carbamazepina debe iniciarse con dosis bajas, ajustadas individualmente según el estado clínico del paciente. Posteriormente, la dosis se aumenta progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento óptima.
La dosis diaria se administra generalmente en 1 o 2 tomas individuales y oscila entre 400 y 1200 mg de carbamazepina. La dosis diaria máxima (en casos excepcionales) no debe superar los 1600 mg debido a la mayor frecuencia de efectos adversos tras dosis más altas.
La dosis debe determinarse en función de la concentración del fármaco en el suero, especialmente en el tratamiento combinado. Las concentraciones terapéuticas de carbamazepina oscilan entre 4 y 12 μg/mL.
En casos individuales, la dosis requerida puede diferir considerablemente de las dosis iniciales y de mantenimiento indicadas (por ejemplo, debido a un aumento o disminución del metabolismo del fármaco provocado por enzimas inductoras o, respectivamente, inhibidoras en el tratamiento combinado).
Siempre que sea posible, debe emplearse un único medicamento antiepiléptico (monoterapia).
El tratamiento debe estar supervisado por un especialista.
En caso de sustitución de otros medicamentos antiepilépticos por preparados de carbamazepina, la dosis del medicamento que se deja debe reducirse progresivamente.
En el tratamiento de las crisis epilépticas, se recomienda el siguiente esquema general de dosificación:

* Nota:
Formas farmacéuticas distintas de comprimidos de liberación prolongada (suspensiones, jarabes o
comprimidos) están disponibles para niños menores de 6 años para dosis de inicio y de mantenimiento.
No se recomienda administrar comprimidos de liberación prolongada a niños menores de 6 años debido a la falta de experiencia.

Dosis recomendada

Epilepsia
En el tratamiento de la epilepsia en adultos, la dosis inicial debe ser de 0,5 a 1 comprimido de liberación prolongada de Finlepsin 200 retard o 0,5 comprimido de Finlepsin 400 retard (equivalente a 100-200 mg de carbamazepina por día), que debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1,5 a 3 comprimidos de Finlepsin 400 retard (equivalente a 600-1200 mg de carbamazepina). La dosis de mantenimiento en niños es de 10-20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal/día.
Esquema posológico recomendado: véase más arriba.

Nevralgia del trigémino / nevralgia del nervio glosofaríngeo
La dosis diaria habitual de carbamazepina es de 200 a 400 mg. La dosis se incrementa hasta la desaparición del dolor, normalmente hasta 400 u 800 mg por día, en una o dos tomas fraccionadas. En algunos casos, el tratamiento puede continuar con una dosis de mantenimiento reducida: 1 comprimido de Finlepsin 200 retard o 0,5 comprimido de Finlepsin 400 retard (equivalente a 200 mg de carbamazepina), tomado dos veces al día (equivalente a 400 mg de carbamazepina).
Tras la desaparición del dolor, la dosis puede reducirse progresivamente y suspenderse tras varias semanas de tratamiento, si no hay recurrencia del dolor. En caso de recurrencia, debe continuar el tratamiento con la dosis de mantenimiento. En pacientes de edad avanzada o especialmente sensibles, la dosis inicial recomendada es de media tableta de Finlepsin 200 retard (equivalente a 100 mg de carbamazepina), tomada dos veces al día.

Dolor en la neuropatía diabética
La dosis habitual diaria es de 600 mg (1 comprimido de Finlepsin 200 retard por la mañana y 2 comprimidos de Finlepsin 200 retard por la noche o 1 comprimido de Finlepsin 400 retard por la noche). En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 3 comprimidos de Finlepsin 200 retard (600 mg) dos veces al día (1200 mg por día) o 1,5 comprimidos de Finlepsin 400 retard (600 mg) dos veces al día (1200 mg por día).

Nevralgia del trigémino en esclerosis múltiple
La dosis diaria media es:
1 a 2 comprimidos de Finlepsin 200 retard tomados dos veces al día (equivalente a 400-800 mg de carbamazepina) o 0,5 a 1 comprimido de Finlepsin 400 retard tomado dos veces al día (equivalente a 400-800 mg de carbamazepina).

Prevención de convulsiones en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias
La dosis habitual diaria es de 600 mg (200 mg por la mañana, 400 mg por la noche). En casos graves, la dosis inicial puede aumentarse hasta 3 comprimidos de Finlepsin 200 retard o 1,5 comprimidos de Finlepsin 400 retard, tomados dos veces al día (equivalente a 1200 mg de carbamazepina por día).
No se recomienda la administración combinada de carbamazepina con medicamentos sedantes e hipnóticos.
Es posible el uso de carbamazepina junto con otras sustancias habitualmente empleadas en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica. Se debe determinar regularmente la concentración sanguínea de carbamazepina.
Se requiere especial atención médica, ya que pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central y periférico.

Profilaxis de los trastornos afectivos bipolares
La dosis inicial es de 200 a 400 mg (1 a 2 comprimidos de Finlepsin 200 retard o 0,5 a 1 comprimido de Finlepsin 400 retard) por día. La dosis de mantenimiento generalmente corresponde a la dosis inicial. La dosis de mantenimiento puede aumentarse si es necesario hasta 800 mg por día. El tratamiento profiláctico de los trastornos afectivos es de larga duración.

¡ATENCIÓN!
En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedades hepáticas o insuficiencia renal, así como en personas de edad avanzada, puede ser suficiente una dosis reducida del medicamento.

Vía de administración
Los comprimidos de liberación prolongada Finlepsin retard pueden dividirse en dosis iguales.
Deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), durante o después de las comidas.
El comprimido puede disolverse en agua, ya que tras disolverse los comprimidos de liberación prolongada en agua, se conservan las propiedades de liberación prolongada en suspensión.
En algunos casos, se ha demostrado una buena eficacia con la dosis diaria dividida en 4 a 5 tomas. Para este fin, sin embargo, son adecuadas otras formas farmacéuticas distintas de las de liberación prolongada.
El momento de la administración del medicamento depende de la indicación y de la respuesta individual del paciente. En ningún caso el paciente debe interrumpir el tratamiento de forma voluntaria.

El tratamiento antiepiléptico es generalmente de larga duración. La dosis, la duración del tratamiento y la interrupción de la terapia deben ser determinadas individualmente por un médico especialista (neurólogo). Normalmente, la reducción de la dosis y la interrupción del tratamiento solo pueden considerarse tras haber alcanzado un período de 2 a 3 años sin crisis. El tratamiento se interrumpe mediante una reducción progresiva de la dosis durante un período de 1 a 2 años. En el caso de los niños, durante este período debe controlarse el aumento de peso corporal.
Las alteraciones patológicas en el registro del EEG no deben agravarse.

En el tratamiento de la neuralgia, debe administrarse una dosis de mantenimiento que garantice la ausencia completa de dolor durante varias semanas. Mediante una reducción cuidadosa de la dosis debe comprobarse si las molestias no desaparecen espontáneamente. En caso de recurrencia del dolor, debe continuar el tratamiento con la dosis de mantenimiento.

En el tratamiento del dolor en la neuropatía diabética y de las crisis no epilépticas en la esclerosis múltiple, se aplican las mismas normas que en el tratamiento de la neuralgia.

El tratamiento con carbamazepina del síndrome de abstinencia alcohólica debe finalizarse en un plazo de 7 a 10 días, mediante una reducción progresiva de la dosis del medicamento.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Finlepsin retard
Tras la sobredosis de Finlepsin retard, pueden intensificarse los síntomas adversos. Los primeros síntomas de intoxicación aparecen entre 1 y 3 horas tras la ingestión del medicamento y consisten principalmente en alteraciones de la función del sistema nervioso. Las alteraciones del sistema cardiovascular son leves. Las alteraciones graves solo ocurren tras dosis muy elevadas.

Pueden presentarse: depresión de la función del sistema nervioso central, estados de desorientación, somnolencia, agitación, temblores, crisis convulsivas de origen cerebral (convulsiones tónico-clónicas), alteraciones respiratorias, alteraciones del sistema cardiovascular (descenso de la presión arterial, aunque también puede producirse aumento de la presión sanguínea), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, cambios en el ECG), alteraciones de la conciencia e incluso parada circulatoria.

En análisis de laboratorio, en casos aislados se han descrito leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos), cetosis (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), glucosuria (presencia de glucosa en la orina).

No existe antídoto específico para la carbamazepina.
El tratamiento terapéutico en caso de sobredosis de Finlepsin retard depende de las complicaciones presentes y generalmente se realiza en condiciones hospitalarias.
La sobredosis de carbamazepina debe tratarse sintomáticamente; se debe eliminar lo antes posible la sustancia tóxica mediante inducción de vómitos y/o lavado gástrico, y reducir la absorción mediante la administración de carbón activado o agentes purgantes.

Debe mantenerse la vitalidad en una unidad de cuidados intensivos, monitorizar la actividad cardíaca, determinar las concentraciones séricas del medicamento, corregir los desequilibrios electrolíticos si el estado del paciente lo requiere.
En caso de convulsiones, debe iniciarse el tratamiento con un medicamento anticonvulsivante adecuado. De acuerdo con datos de la literatura, no se recomienda la administración de barbitúricos debido a la depresión de la función respiratoria, especialmente en niños.

Olvido de la administración del medicamento Finlepsin retard
En caso de olvidar una dosis, debe continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos dependientes de la dosis suelen desaparecer en unos pocos días tras iniciar el tratamiento o tras reducir la dosis. Las reacciones relacionadas con el sistema nervioso pueden indicar un sobredosificación o fluctuaciones significativas en la concentración sérica del fármaco. En tal caso, se recomienda el control del nivel sérico del medicamento y la fraccionamiento de la dosis total.
La aparición de efectos adversos es mayor en el tratamiento combinado que en la monoterapia.
Pueden presentarse con frecuencia mareos, somnolencia, sedación, fatiga, ataxia cerebelosa (desorden, incoordinación, alteración de la coordinación motora), cefalea, visión doble, malestar general, vómitos o reacciones alérgicas. En pacientes de edad avanzada puede aparecer inquietud y estados de desorientación.
Durante el tratamiento con carbamazepina pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
leucopenia, mareos, ataxia, somnolencia, malestar general, vómitos, aumento de la actividad de la enzima hepática: gamma-glutamiltranspeptidasa (generalmente clínicamente no significativo), dermatitis alérgica, urticaria (también formas graves).
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
cefalea, visión doble, trastornos de acomodación (visión borrosa), sequedad de las mucosas bucales, pérdida de apetito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (grupo de enzimas presentes en el hígado, huesos, intestinos y riñones), trombocitopenia, eosinofilia, hiponatremia, que provoca retención de líquidos, edemas, aumento de peso corporal y disminución de la osmolaridad plasmática. En casos raros, esto ha provocado vómitos, cefalea y, raramente, desorientación, letargo y otras anomalías neurológicas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
movimientos involuntarios (temblores finos, distonía, tics), nistagmo, diarrea o estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas, dermatitis exfoliativa, eritrodermia (estado inflamatorio y enrojecimiento de toda la piel, que a menudo cursa con descamación epidérmica).
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos - leucocitos), linfadenopatía (aumento de los ganglios linfáticos debido a estimulación antigénica), deficiencia de ácido fólico, hipersensibilidad de tipo tardío con fiebre, erupción cutánea, vasculitis, edema de ganglios linfáticos, dolor articular (artralgia), alteración del número de leucocitos, eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en el frotis sanguíneo por encima del 4%), hepatomegalia y esplenomegalia o alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas, así como efectos sobre otros órganos como pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon, alucinaciones acústicas y visuales, depresión, fobia, conductas agresivas, excitación, desorientación, trastornos del pensamiento, trastornos del habla, movimientos faciales involuntarios que recuerdan a gestos (disquinesia orofacial), movimientos corporales incontrolados con gestos vivos (coreoatetosis), neuritis periférica, parestesias (percepción alterada de estímulos debido a cambios en los nervios o vías sensoriales), debilidad de las extremidades, trastornos del movimiento ocular, trastornos de conducción, hipertensión o hipotensión, dolor abdominal, diversas formas de hepatitis (colestásica, hepatocelular, mixta), ictericia, lupus eritematoso sistémico, prurito, debilidad muscular.
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia medular, anemia, anemia megaloblástica, porfiria, reticulocitosis, anemia hemolítica (trastornos de la función de la médula ósea), meningitis aséptica con convulsiones clónicas y eosinofilia, reacciones anafilácticas y angioedema, aumento de la secreción de prolactina con síntomas (o asintomática) de galactorrea, ginecomastia (hipertrofia del tejido glandular mamario) en hombres, alteraciones de la función tiroidea (disminución de la actividad de FT4, T3, T4) y aumento de la actividad de TSH; trastornos del metabolismo óseo (disminución de calcio y 25-hidroxicolediferol en suero), lo que en casos raros puede provocar daño óseo (osteoporosis/osteomalacia); aumento del colesterol, HDL y triglicéridos, activación de un trastorno psicótico latente, alteraciones del gusto, síndrome neuroléptico maligno (complicación grave y potencialmente mortal que ocurre principalmente en personas tratadas con neurolépticos), pérdida de transparencia del cristalino, conjuntivitis, aumento de la presión intraocular, trastornos auditivos (acúfenos, aumento o disminución de la sensibilidad auditiva, cambios en la percepción de tonos), bradicardia, arritmia, bloqueo auriculoventricular a veces con pérdida de conciencia o síncope (trastornos del ritmo y conducción cardíaca), colapso, insuficiencia cardíaca congestiva, empeoramiento de la enfermedad coronaria, tromboflebitis, episodios tromboembólicos, reacciones de hipersensibilidad pulmonar con fiebre, disnea, así como neumonitis o fibrosis pulmonar (en caso de presentarse estas reacciones, el tratamiento con carbamazepina debe interrumpirse), estomatitis, gingivitis, glossitis; pancreatitis, hepatitis granulomatosa, insuficiencia hepática, erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), fotosensibilidad, eritema multiforme y nodular, cambios en la pigmentación de la piel, púrpura, alopecia, sudoración excesiva, acné, hirsutismo, dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, trastornos de la espermatogénesis (disminución del recuento espermático o (y) disminución de la movilidad), alteraciones de la fertilidad en hombres, trastornos del libido, impotencia.
Casos aislados: disminución de la concentración de ácido fólico, vitamina B y homocisteína en suero sanguíneo.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alta concentración de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.
Existen informes de que la carbamazepina empeora los síntomas de la esclerosis múltiple.
Como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, la carbamazepina puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas. Las crisis del tipo «absences» (una forma especial de crisis epiléptica que comienza en ambos hemisferios cerebrales) pueden intensificarse o desencadenarse.
Existen informes de alteraciones óseas, incluyendo osteopenia, osteoporosis («adelgazamiento» de los huesos) y fracturas. Debe consultarse con el médico o farmacéutico en caso de tratamiento prolongado con medicamentos antiepilépticos, osteoporosis o uso de esteroides.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finlepsin retard
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilice Finlepsin retard después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Finlepsin retard

• La sustancia activa es carbamazepina. Cada comprimido de liberación prolongada Finlepsin 200 retard contiene 200 mg de carbamazepina. Cada comprimido de liberación prolongada Finlepsin 400 retard contiene 400 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes son: Eudragit RS 30 D (copolímero de metacrilato de amonio tipo B), triacetina, talco, Eudragit L 30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1)), celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Finlepsin retard y contenido del envase
Comprimidos blancos a amarillentos, redondos, planos, en forma de trébol, con bordes biselados y líneas divisorias que se cruzan en forma de cruz en ambas caras, con superficie lisa, bordes intactos y apariencia homogénea.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Finlepsin 200 retard: 50 comprimidos en caja de cartón.
Finlepsin 400 retard: 30 o 50 comprimidos en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia