Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FINARAN, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
IL MEDICINALE È INDICATO ESCLUSIVAMENTE PER GLI UOMINI
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Finaran e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Finaran
Come prendere Finaran
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Finaran
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finaran e a cosa serve

La finasteride, il principio attivo di Finaran, è un inibitore della 5-alfa-reduttasi, un enzima che trasforma il testosterone (ormone sessuale maschile) nel diidrotestosterone (DHT), una forma più potente. Finaran determina una riduzione del volume della prostata.
Finaran è indicato nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna.
La prostata, situata vicino alla vescica urinaria, si è ingrandita, causando difficoltà nell’emissione dell’urina.
Questo medicinale è indicato nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna al fine di:

alleviare i sintomi,
ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta,
ridurre il rischio di dover ricorrere a trattamenti chirurgici, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Finaran

Cosa è necessario sapere prima e durante l’assunzione del medicinale Finaran
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che possa essere incinta,
è necessario evitare che venga esposta al contatto con il liquido seminale del paziente, nel quale
potrebbero essere presenti piccole quantità del medicinale.
Quando non deve essere usato il medicinale Finaran

se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile. Finaran non è indicato per l’uso nelle donne.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Finaran, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico di tutte le malattie attualmente presenti o avute in precedenza, nonché di eventuali allergie.
L’iperplasia prostatica benigna è una condizione che si sviluppa nel tempo. In alcuni pazienti, il miglioramento dei sintomi avviene in breve tempo dall’inizio del trattamento. Tuttavia, potrebbe essere necessario assumere il medicinale per almeno 6 mesi per ottenere un miglioramento significativo. Indipendentemente dal miglioramento dei sintomi, l’assunzione di Finaran può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico. Al fine di monitorare l’andamento della terapia, il paziente deve rimanere sotto costante controllo medico.
L’iperplasia prostatica benigna non è un tumore né conduce allo sviluppo di tumori, tuttavia queste condizioni possono coesistere. Solo il medico può valutare correttamente i sintomi e la loro probabile causa.
L’assunzione di questo medicinale può alterare i risultati del test PSA (antigene prostatico specifico). Per tale motivo, prima di sottoporsi a questo esame, è necessario informare il medico dell’assunzione di Finaran. Questo medicinale è indicato esclusivamente per gli uomini al fine di trattare l’iperplasia prostatica benigna.
Cambiamenti dell’umore e depressione
Nei pazienti che assumono Finaran sono stati segnalati cambiamenti dell’umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriore consulenza medica.
Bambini
Finaran non è indicato per l’uso nei bambini.
Finaran e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medicinale Finaran generalmente non influenza l’azione di altri medicinali in uso.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in gravidanza e le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale. Inoltre, non devono toccare compresse frantumate o spezzate di Finaran. Se il principio attivo del medicinale penetra nell’organismo di una donna incinta (per via orale o attraverso il contatto con la pelle), in particolare durante la gravidanza di un feto di sesso maschile, potrebbe causare anomalie nello sviluppo degli organi genitali del feto. In caso di esposizione di una donna incinta al principio attivo di Finaran, è necessario informare immediatamente il medico. Le compresse sono rivestite, il che previene il contatto diretto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano danneggiate o frantumate. Ulteriori informazioni su questo argomento possono essere fornite dal medico.
Allattamento
Non è noto se il finasteride passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino che il medicinale Finaran influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Finaran contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Finaran contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Finaran

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 5 mg al giorno, indipendentemente dai pasti.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Si deve tener presente che l'ingrossamento benigno della prostata progredisce lentamente per molti anni prima che
compaiano i sintomi. Il medicinale Finaran può alleviare i sintomi e permettere un controllo dell'evoluzione della malattia, a condizione che venga assunto regolarmente per un periodo prolungato.
Uso del medicinale Finaran in pazienti con compromissione della funzionalità renale e (o) epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado e (o) epatica.
Uso del medicinale Finaran nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finaran
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, si deve immediatamente contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Finaran
Il medicinale Finaran deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, qualora si dimenticasse di assumere una dose, non si deve assumere una compressa aggiuntiva. Il giorno successivo si deve tornare al consueto schema terapeutico prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Finaran può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Frequente (può verificarsi da 1 a 10 persone su 100):

riduzione del desiderio sessuale,
impotenza (incapacità di raggiungere un'erezione),
riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma). Tali effetti non influiscono sulla normale funzione sessuale.

In alcuni casi, questi sintomi possono regredire durante il trattamento. Tuttavia, se gli effetti indesiderati persistono, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrà decidere di interrompere la terapia.
Non comune (può verificarsi da 1 a 10 persone su 1 000):

eruzioni cutanee,
disturbi dell'eiaculazione,
ingrandimento e (o) sensibilità delle mammelle.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

reazioni allergiche: gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso,
depressione,
persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento,
sangue nello sperma,
palpitazioni,
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue,
prurito, orticaria,
dolore ai testicoli,
persistenza dell'incapacità di raggiungere l'erezione dopo la sospensione del farmaco,
disturbi dell'eiaculazione persistenti dopo la sospensione del farmaco,
infertilità maschile e (o) scarsa qualità dello sperma (dopo la sospensione del farmaco è stata riportata un miglioramento della qualità dello sperma),
in rari casi, sviluppo di cancro al seno,
ansia,
pensieri suicidi.

È necessario segnalare immediatamente al medico qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto delle ghiandole mammarie, come noduli, dolore, ingrandimento delle mammelle o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere sintomi di gravi patologie, come il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finaran

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per le condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finaran

La sostanza attiva del medicinale è il finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, sodio lauriolsolfato. Rivestimento Sepifilm 002: ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di polietilenglicole 8 (tipo I).

Come si presenta il medicinale Finaran e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Finaran sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7 mm,
con impressa la sigla ‘F’ e ‘5’ su un lato.
Le compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio di Finaran sono disponibili in confezioni da 15, 30 e 90 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00 – 710 Warszawa
Produttore:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Germania