Prospecto: Información para el paciente

FINARAN, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
MEDICAMENTO QUE SOLO DEBE UTILIZARSE EN HOMBRES
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Finaran y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Finaran
Cómo tomar Finaran
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Finaran
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finaran y para qué se utiliza

La finasterida, el principio activo de Finaran, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, enzima que convierte la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT), una forma más potente. Finaran reduce el tamaño de la próstata.
Finaran se utiliza en una enfermedad denominada hipertrofia benigna de próstata. La próstata, situada cerca de la vejiga urinaria, ha aumentado de tamaño, lo que provoca dificultad para orinar.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata con el fin de:

aliviar los síntomas,
reducir el riesgo de retención urinaria aguda,
reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluyendo la resección transuretral de próstata (RTUP) y la prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar Finaran

Qué debe saber antes de empezar y durante el tratamiento con Finaran
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que podría estarlo,
debe evitarse la exposición de la misma al semen del paciente, en el cual podrían encontrarse
pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no debe utilizar Finaran

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil. Finaran no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Finaran, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, así como sobre alergias.
La hiperplasia benigna de próstata es una enfermedad que se desarrolla durante mucho tiempo. En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas se produce poco tiempo después de iniciar el tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr una mejora significativa. Independientemente de si se produce o no una mejoría de los síntomas, el tratamiento con Finaran puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Con el fin de controlar la evolución del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua.
La hiperplasia benigna de próstata no es un tumor ni conduce al desarrollo de cáncer, aunque ambas enfermedades pueden coexistir. Solo un médico puede evaluar correctamente los síntomas y su causa probable.
El uso de este medicamento puede alterar los resultados de la prueba del PSA (antígeno prostático específico). Por este motivo, debe informar a su médico que está tomando Finaran antes de realizarse dicha prueba. Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres con el fin de tratar la hiperplasia benigna de próstata.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con Finaran se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños
Finaran no está indicado para su uso en niños.

Finaran y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Finaran generalmente no afecta al efecto de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil no deben utilizar este medicamento. Tampoco deben tocar comprimidos partidos o triturados de Finaran. Si el principio activo del medicamento penetra en el organismo de una mujer embarazada (por vía oral o a través del contacto con la piel), especialmente durante el embarazo de un varón, podría provocar alteraciones en el desarrollo de los órganos genitales del feto. Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Finaran, debe informar inmediatamente a su médico. Los comprimidos están recubiertos, lo que evita el contacto directo con el principio activo, siempre que los comprimidos no estén dañados o partidos. Su médico puede proporcionarle más información al respecto.

Lactancia
No se sabe si el finasteride pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Finaran tenga influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Finaran contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Finaran contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Finaran

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día, independientemente de las comidas.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Debe tener en cuenta que el crecimiento benigno de la próstata progresa durante muchos años antes de que aparezcan
los síntomas. El medicamento Finaran puede aliviar los síntomas y permitir el control de la evolución de la enfermedad, siempre que se tome
regularmente durante un período prolongado.
Uso de Finaran en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado y (o) hepática.
Uso de Finaran en pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Finaran
Si toma más comprimidos de los recomendados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Olvido de la toma de Finaran
Debe tomar Finaran según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida una dosis, no debe tomar un comprimido adicional. Al día siguiente, debe continuar con el esquema de tratamiento indicado por su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Finaran puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse de 1 a 10 de cada 100 personas):

disminución del deseo sexual,
impotencia (incapacidad para lograr una erección),
disminución del volumen del eyaculado (cantidad de semen). Esto no afecta a la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. No obstante, si los
efectos adversos persisten, debe consultarse con el médico, quien podrá decidir interrumpir la
terapia.
No frecuentes (pueden presentarse de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

erupción cutánea,
trastornos de la eyaculación,
aumento y (o) sensibilidad de las mamas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe interrumpirse el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

reacciones alérgicas: hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara,
depresión,
persistencia de la disminución del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,
presencia de sangre en el semen,
palpitaciones,
alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre,
picor, urticaria,
dolor testicular,
incapacidad para lograr la erección que persiste tras la interrupción del tratamiento,
trastornos de la eyaculación que persisten tras la interrupción del tratamiento,
infertilidad masculina y (o) baja calidad del semen (tras la interrupción del tratamiento se ha notificado mejora en la calidad del semen),
en casos raros, desarrollo de cáncer de mama,
ansiedad,
pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier cambio observado en el tejido glandular
de las mamas, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o presencia de secreción por los pezones,
ya que podrían ser signos de alteraciones graves, tales como cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y
Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Finaran

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen precauciones especiales relativas a las condiciones de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase exterior. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finaran

La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Recubrimiento Sepifilm 002: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Aspecto del medicamento Finaran y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Finaran son blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, con la inscripción ‘F’ y ‘5’ grabada en una cara.
Los envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio de Finaran contienen 15, 30 y 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00 – 710 Varsovia, Polonia

Fabricante:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemania