Filomag B6

FILOMAG B
40 mg ioni di magnesio + 5 mg, compresse
Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 30 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Filomag B e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Filomag B
3. Come assumere Filomag B
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Filomag B
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Filomag B e a cosa serve
Filomag B contiene un composto di magnesio ben assimilabile (aspartato) e vitamina B.
Il magnesio, agendo come attivatore enzimatico, svolge numerose funzioni metaboliche nelle cellule dell’organismo umano. È essenziale per il corretto funzionamento del muscolo cardiaco, del sistema nervoso, della muscolatura liscia dei vasi sanguigni e dei muscoli striati. La carenza di magnesio aumenta il rischio di malattia coronarica, infarto del miocardio e aritmie cardiache. I sintomi della carenza di magnesio comprendono: ipereccitabilità, difficoltà di concentrazione, maggiore suscettibilità allo stress, disturbi a livello muscolare (crampi muscolari, tetania).
La vitamina B aumenta l’assorbimento del magnesio dal tratto gastrointestinale del 20-40%, facilita il trasporto di questo elemento all’interno delle cellule e ne mantiene una concentrazione intracellulare adeguata. Riduce inoltre l’escrezione urinaria di magnesio. L’efficacia dei preparati a base di magnesio contenenti vitamina B è maggiore rispetto a quella del solo magnesio. La vitamina B partecipa al metabolismo proteico (come coenzima nei processi di trasformazione degli amminoacidi e nella sintesi proteica). La sua carenza può causare infiammazioni della pelle degli arti, infiammazioni delle mucose, anemia, disturbi neurologici e debolezza generale.
Indicazioni terapeutiche
Filomag B viene utilizzato:

• in caso di carenza accertata di magnesio e/o vitamina B, nonché
• in presenza di sintomi riconducibili a carenza funzionale di magnesio.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Filomag B
Quando non assumere il medicinale Filomag B

• in caso di allergia (ipersensibilità) verso il principio attivo o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipermagnesemia (eccesso di magnesio nel sangue),
• in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min),
• in caso di disturbi della conduzione atrioventricolare (blocco), bradicardia (ritmo cardiaco troppo lento), myasthenia gravis (malattia rara caratterizzata da debolezza muscolare).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare cautela qualora il medicinale venga somministrato per un periodo prolungato.
Durante un trattamento prolungato, è opportuno monitorare la concentrazione di magnesio nel siero sanguigno (il medico consiglierà di effettuare gli esami del caso).
Il medicinale contiene saccarosio (zucchero). Una compressa contiene 29 mg di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Altri medicinali e Filomag B
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a fosfati e composti di calcio, poiché questi ultimi riducono l’assorbimento del magnesio. I sali di magnesio riducono l’assorbimento di alcuni antibiotici, ad esempio le tetracicline; è necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali. Il magnesio riduce l’assorbimento di composti di ferro, fluoro, fluorochinoloni e di farmaci orali anticoagulanti derivati dalle cumarine. La vitamina B riduce l’efficacia dei preparati a base di levodopa senza inibitore della decarbossilasi periferica (medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson).
Filomag B con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da acqua.
L’assorbimento del magnesio è ridotto dalla presenza di fosfati, calcio, lipidi e fitati nella dieta.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento o in caso di sospetto di gravidanza, nonché se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Alle dosi raccomandate, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia solo previa consultazione con il medico curante, il quale indicherà la dose appropriata.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, se assunto secondo le indicazioni, non altera la capacità di guidare veicoli meccanici, né di utilizzare macchinari o di svolgere attività che richiedono capacità psicofisiche.
3. Come assumere il medicinale Filomag B
Assumere il medicinale secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico.
Di norma, il medicinale viene assunto come descritto di seguito.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• terapeuticamente: si assume solitamente per via orale da 1 a 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno (massimo 6 compresse al giorno), corrispondenti a 80-240 mg di Mg/giorno (3,3-9,9 mmol) e da 10 a 30 mg di vitamina B/giorno;
• profilatticamente, nei casi giustificati: si assume solitamente per via orale da 1 a 2 compresse 2 volte al giorno (massimo 4 compresse al giorno), corrispondenti a 80-160 mg di Mg/giorno (3,3-6,6 mmol) e da 10 a 20 mg di vitamina B/giorno.
  Bambini dai 4 ai 12 anni: in base alla carenza di magnesio accertata, all’età e al peso corporeo del bambino: si assume solitamente per via orale da 1 a 2 compresse 2 volte al giorno (massimo 4 compresse al giorno), corrispondenti a 80-160 mg di Mg/giorno (3,3-6,6 mmol) e da 10 a 20 mg di vitamina B/giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Filomag B non deve essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti di età avanzata
Non è necessario modificare il modo di somministrazione o la dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
In caso di sensazione che l’effetto di Filomag B sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Filomag B
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: diarrea, nausea, disturbi cardiaci (alterazioni del ritmo, disturbi della conduzione atrioventricolare).
Trattamento: sintomatico.
Salto della dose di Filomag B
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Filomag B
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Filomag B può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati):
nausea e diarrea, che di solito regrediscono spontaneamente
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000 trattati):
disturbi della conduzione atrioventricolare (ad es. alterazioni del ritmo cardiaco), arrossamento della pelle, debolezza muscolare
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
insonnia
In alcune persone, durante l’assunzione di Filomag B, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Filomag B

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Filomag B
Le sostanze attive del medicinale sono: asparaginato di magnesio e cloridrato di piridossina.
1 compressa contiene: 40 mg di ioni magnesio sotto forma di 600 mg di asparaginato di magnesio e 5 mg di cloridrato di piridossina.
Sostanze ausiliarie: amido di patata, carbossimetilamido sodico, saccarosio, talco, stearato di magnesio.

Aspetto di Filomag B e contenuto della confezione
Filomag B è una compressa orale.
Confezioni disponibili:
Compresse in blister, confezionate in scatola di cartone:
25 compresse – 1 blister da 25 compresse
50 compresse – 2 blister da 25 compresse
75 compresse – 3 blister da 25 compresse
Non tutte le confezioni indicate sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz
tel.: 52 342 67 88