Filomag B6

FILOMAG B
40 mg iones de magnesio + 5 mg, comprimidos
Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum
Debe leer atentamente esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento siempre debe usarse exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita asesoramiento o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparecen efectos adversos durante el tratamiento, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 30 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Filomag B y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Filomag B
3. Cómo tomar Filomag B
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Filomag B
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Filomag B y para qué se utiliza
Filomag B contiene una forma biodisponible de magnesio (hidroaspartato) y vitamina B₆.
El magnesio, como activador enzimático, cumple múltiples funciones metabólicas en las células del organismo humano. Es esencial para el funcionamiento del músculo cardíaco, el sistema nervioso, la musculatura lisa de los vasos sanguíneos y los músculos estriados. La deficiencia de magnesio aumenta el riesgo de enfermedad coronaria, infarto de miocardio y alteraciones del ritmo cardíaco. Los síntomas de deficiencia de magnesio incluyen: hiperexcitabilidad, dificultad de concentración, mayor susceptibilidad al estrés y alteraciones musculares esqueléticas (calambres musculares, tetania).
La vitamina B₆ aumenta la absorción del magnesio en el tracto gastrointestinal entre un 20 y un 40%, facilita su transporte hacia el interior de las células y mantiene su adecuada concentración intracelular. Asimismo, reduce la excreción urinaria de magnesio. La eficacia de los preparados de magnesio que contienen vitamina B₆ es mayor que la del magnesio solo. La vitamina B₆ participa en el metabolismo de las proteínas (como coenzima en el metabolismo de aminoácidos y en la síntesis de proteínas). Su deficiencia puede provocar inflamación de la piel en las extremidades, inflamación de membranas mucosas, anemia, trastornos neurológicos y debilidad generalizada.

Indicaciones de uso
Filomag B se utiliza:

• En casos de deficiencia confirmada de magnesio y/o vitamina B₆, así como
• En presencia de síntomas de deficiencia funcional de magnesio.

2. Información importante antes de tomar Filomag B

Cuándo no debe tomar Filomag B

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si el paciente presenta hipermagnesemia (exceso de magnesio en sangre),
• Si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min),
• Si el paciente presenta alteraciones en la conducción auriculoventricular (bloqueo), bradicardia (ritmo cardíaco excesivamente lento) o miastenia gravis (enfermedad rara que cursa con debilidad muscular).

Advertencias y precauciones
Debe tener precaución si el medicamento se administra durante largos períodos.
Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración sérica de magnesio en sangre (el médico indicará las pruebas adecuadas).
El medicamento contiene sacarosa (azúcar). Cada comprimido contiene 29 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 4 años.

Otros medicamentos y Filomag B
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe administrarse simultáneamente con fosfatos ni compuestos de calcio, ya que disminuyen la absorción del magnesio. Los sales de magnesio reducen la absorción de ciertos antibióticos, como las tetraciclinas; debe mantenerse un intervalo mínimo de 3 horas entre la administración de ambos medicamentos. El magnesio disminuye la absorción de compuestos de hierro, flúor, fluorquinolonas y anticoagulantes orales derivados de cumarina. La vitamina B₆ reduce la eficacia de los preparados de levodopa sin inhibidor de descarboxilasa periférica (medicamentos utilizados en el tratamiento del parkinsonismo).

Filomag B con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de agua.
La absorción del magnesio se reduce en presencia de fosfatos, calcio, lípidos y fitatos en la dieta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si existe sospecha de embarazo, o si se planea quedar embarazada, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En las dosis recomendadas, el medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, pero únicamente bajo supervisión médica y con la dosis adecuada indicada por el médico responsable.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, cuando se toma según las indicaciones, no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, ni la aptitud psicofísica.

3. Cómo tomar el medicamento Filomag B
Debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte nuevamente con su médico.
Normalmente, el medicamento se utiliza como se describe a continuación.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• Tratamiento: habitualmente, 1 a 2 comprimidos de 2 a 3 veces al día (máximo 6 comprimidos al día), es decir, de 80 mg a 240 mg de Mg/día (3,3 mmol a 9,9 mmol); de 10 mg a 30 mg de vitamina B₆/día.
• Prevención, en casos justificados: habitualmente, 1 a 2 comprimidos 2 veces al día (máximo 4 comprimidos al día), es decir, de 80 mg a 160 mg de Mg/día (3,3 mmol a 6,6 mmol); de 10 mg a 20 mg de vitamina B₆/día.

Niños de 4 a 12 años: según la deficiencia de magnesio diagnosticada, edad y peso corporal: habitualmente, 1 a 2 comprimidos 2 veces al día (máximo 4 comprimidos al día), es decir, de 80 mg a 160 mg de Mg/día (3,3 mmol a 6,6 mmol); de 10 mg a 20 mg de vitamina B₆/día.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Filomag B no debe administrarse a pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la forma de administración ni la dosis del medicamento en pacientes mayores de 65 años.
Si considera que el efecto del medicamento Filomag B es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

En caso de haber tomado una dosis mayor de Filomag B de la recomendada
Si ha tomado más medicamento del indicado, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: diarrea, náuseas, alteraciones cardíacas (cambios en el ritmo, alteraciones en la conducción auriculoventricular).
Tratamiento: sintomático.

Si olvida tomar una dosis de Filomag B
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Filomag B
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Filomag B puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):
Náuseas y diarrea, que normalmente desaparecen espontáneamente.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados):
Alteraciones en la conducción auriculoventricular (por ejemplo, cambios en el ritmo cardíaco), enrojecimiento de la piel, debilidad muscular.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados):
Insomnio.

Durante el tratamiento con Filomag B, pueden aparecer otros efectos adversos en algunos pacientes. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Filomag B

El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Filomag B
Las sustancias activas del medicamento son: aspartato ácido magnésico y clorhidrato de piridoxina.
1 comprimido contiene: 40 mg de iones de magnesio en forma de 600 mg de aspartato ácido magnésico y 5 mg de clorhidrato de piridoxina.
Sustancias auxiliares: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico, sacarosa, talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Filomag B y contenido del envase
Filomag B es un comprimido para administración oral.
Envases disponibles:
Comprimidos en blísteres, en estuche de cartón:
25 comprimidos – 1 blíster de 25 comprimidos
50 comprimidos – 2 blísteres de 25 comprimidos
75 comprimidos – 3 blísteres de 25 comprimidos
No todos los tamaños de envase deben estar necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz
tel.: 52 342 67 88