Fibrovein

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% e 3%, soluzione iniettabile
Natrii tetradecylis sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati gravi, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fibrovein e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fibrovein
3. Come usare Fibrovein
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fibrovein
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fibrovein e a cosa serve

Fibrovein contiene il principio attivo solfato sodico di tetradecile.
Fibrovein, disponibile in diverse concentrazioni, è utilizzato nel trattamento delle varici, delle vene varicose di grandi, medie e piccole dimensioni e dei capillari dilatati (teleangectasie).
Il principio attivo appartiene ai cosiddetti agenti sclerosanti. Gli agenti sclerosanti sono sostanze chimiche che, iniettate in una vena malata, provocano il rigonfiamento della sua superficie interna e l’adesione delle pareti venose. Il flusso sanguigno attraverso la vena diventa impossibile e, alla fine, si verifica una fibrosi con formazione di tessuto cicatriziale. Dopo alcune settimane, la vena di solito non è più visibile.
Fibrovein è destinato esclusivamente all’uso in adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fibrovein

Quando non utilizzare il medicinale Fibrovein:

• se il paziente è allergico al sodio tetradecilsolfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure se il paziente soffre di una malattia allergica;
• se il paziente non è in grado di camminare per qualsiasi motivo o è gravemente malato;
• se il paziente presenta un rischio di formazione di coaguli nel sistema venoso a causa di:
• malattie ereditarie del sangue, ad esempio trombofilia;
• assunzione di farmaci ormonali contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva;
• grave obesità;
• fumo di tabacco;
• prolungata immobilità;
• se il paziente ha recentemente avuto coaguli sanguigni nelle vene superficiali o profonde o nei polmoni;
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico;
• se il paziente presenta vene varicose (varici degli arti inferiori) causate da tumori situati nella pelvi o nell’addome, a meno che il tumore non sia stato rimosso;
• se il paziente presenta una malattia sistemica non controllata come diabete, ipertiroidismo, asma, anomalie ematiche, infezione del sangue o recenti disturbi cutanei o difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta gonfiore o arrossamento della pelle, caldo o sensibile al tatto (flebite);
• se il paziente ha qualsiasi tipo di infezione;
• se il paziente ha un tumore in fase avanzata;
• se è stata diagnosticata al paziente una chiusura anomala delle valvole delle vene profonde (insufficienza valvolare);
• se il paziente ha un’embolia arteriosa;
• se è stata diagnosticata al paziente una flebite acuta degli arti inferiori (flebite acuta);
• se il paziente presenta un foro sintomatico nel cuore (solo nel caso di impiego dello sclerosante in forma di schiuma).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Fibrovein, è necessario discutere con il medico se:
il paziente è allergico ad alcuni alimenti o farmaci, oppure se presenta qualsiasi altra allergia; in tal caso, prima di assumere il medicinale, dovrebbe consultare il medico per potergli somministrare una dose di prova 24 ore prima del trattamento successivo;
il paziente ha avuto in passato coaguli nelle vene superficiali o profonde o nei polmoni;
il paziente presenta un foro sintomatico nel cuore (nel caso di impiego dello sclerosante in forma di schiuma).
il paziente presenta un foro sintomatico nel cuore (nel caso di impiego dello sclerosante in forma di schiuma).
il paziente soffre di emicrania;
il paziente ha disturbi venosi alle gambe, associati a uno stato prolungato che provoca gonfiore dei tessuti corporei (linfedema). Il medicinale Fibrovein può aggravare il dolore locale e lo stato infiammatorio per alcuni giorni o settimane;
il paziente ha sofferto in passato di ipertensione polmonare;
il paziente ha avuto un episodio transitorio di ischemia cerebrale (TIA), un ictus o un grave evento cerebrale;
è stata diagnosticata al paziente una malattia delle arterie o delle vene (aterosclerosi);
è stata diagnosticata al paziente trombosi e infiammazione delle arterie e vene di mani e piedi (malattia di Buerger);
il paziente ha difficoltà respiratorie controllate con terapia (asma).
Il medicinale Fibrovein deve essere somministrato esclusivamente da un medico e, se le linee guida nazionali lo consentono, può essere somministrato sotto la supervisione del medico da personale medico adeguatamente qualificato, con esperienza nell’anatomia del sistema venoso e familiarizzato con la corretta tecnica di iniezione. Prima dell’iniezione, il medico può effettuare una valutazione della funzionalità delle valvole venose del paziente.
Prima di procedere con la procedura, il medico porrà al paziente alcune domande sullo stato di salute e fornirà informazioni sui possibili effetti indesiderati legati all’intervento.
Durante il trattamento
Il medico osserverà il paziente durante e dopo la scleroterapia per eventuali segni di ipersensibilità (arrossamento, prurito, tosse) o sintomi neurologici (disturbi della vista, emicrania, formicolio o intorpidimento).
Il medico consiglierà al paziente di effettuare una visita di controllo.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale Fibrovein nei bambini e negli adolescenti.
Fibrovein e altri medicinali
Se la paziente assume contraccettivi ormonali (cosiddette "pillole") o utilizza una terapia ormonale sostitutiva, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare coaguli venosi (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Fibrovein”). È necessario informare il medico o l’infermiere.
È necessario informare il medico o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
La paziente deve informare il medico se:
è in gravidanza o sospetta di esserlo;
intende rimanere incinta;
sta allattando al seno.
La sicurezza d’uso di Fibrovein durante la gravidanza non è stata stabilita. Fibrovein non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico deciderà se l’uso di Fibrovein è appropriato per la paziente.
Non è noto se Fibrovein passi nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, il medico deciderà se Fibrovein è il medicinale più indicato per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’applicazione di Fibrovein, al fine di ridurre il rischio di infiammazione e alterazione del colore della pelle, il medico potrebbe raccomandare un adeguato bendaggio delle gambe e/o l’uso di calze a compressione, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli.
Fibrovein contiene sodio, potassio e alcol benzilico
Questo medicinale contiene:
meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino/ampolla, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”;
meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per flaconcino/ampolla, pertanto il medicinale è considerato “privo di potassio”;
40 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 2 ml oppure 100 mg di alcol benzilico in ogni flaconcino da 5 ml, corrispondente a 20 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. In caso di gravidanza, allattamento, malattia epatica o renale, è necessario consultare il medico o il farmacista. Questo perché possono accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell’organismo, causando effetti indesiderati (cosiddetta “acidosi metabolica”).

3. Come utilizzare il medicinale Fibrovein

Non deve essere tentata alcuna autoiniezione del medicinale Fibrovein. Il trattamento deve essere sempre effettuato da un medico esperto, adeguatamente formato sulle corrette tecniche di somministrazione delle iniezioni.
Il trattamento consiste nell’iniezione molto cauta e lenta del medicinale, utilizzando aghi del minor calibro possibile, nelle vene alterate dalla patologia, consentendo così la rimozione del sangue da queste vene. Il medicinale può essere miscelato manualmente con l’ausilio di due siringhe e un rubinetto a T per creare una miscela con aria e formare una schiuma, utile per rimuovere il sangue dalle vene di maggiori dimensioni. In tal caso, il medicinale deve essere somministrato da un medico formato sulle corrette tecniche di preparazione e somministrazione del medicinale sotto forma di schiuma.
Nel trattamento delle vene varicose non visibili degli arti inferiori e nella scleroterapia con schiuma, la procedura deve essere eseguita sotto controllo ecografico.
Il medico deciderà quale concentrazione di Fibrovein utilizzare e quali aree trattare. Dosaggi raccomandati:
Adulti e pazienti anziani

• da 0,1 ml a 2 ml di medicinale Fibrovein per ogni iniezione. Il medico può iniettare fino a un massimo di 10 ml delle concentrazioni più basse di Fibrovein, ma non più di 4 ml nel caso della concentrazione più elevata.

A causa dei limiti relativi alla dose massima giornaliera di sclerosante, potrebbe essere necessario ripetere la procedura più volte.
Al termine del trattamento con Fibrovein, è necessario seguire le indicazioni del medico. Il medico potrebbe raccomandare un opportuno bendaggio delle gambe e (o) l’uso di calze a compressione per ridurre il rischio di infiammazioni e discromie cutanee.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi effetti indesiderati gravi. È necessario interrompere il trattamento con Fibrovein
e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Coaguli di sangue nelle vene profonde (trombosi venosa profonda, probabilmente causata dalla malattia di base). I sintomi comprendono dolore, gonfiore e sensazione di tensione in una gamba (solitamente nel polpaccio), forte dolore nell'area interessata, aumento della temperatura cutanea nell'area del coagulo o arrossamento della pelle, in particolare nella parte posteriore della gamba al di sotto del ginocchio.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• Necrosi locale dei tessuti cutanei o, più raramente, nervosi. I sintomi comprendono dolore, cambiamento del colore della pelle (arrossamento), gonfiore o accumulo di liquido, vesciche sulla pelle (che possono contenere liquido incolore o sangue), colorazione rossa scura, violacea o nera della pelle, sensazioni anomale (formicolio, puntura, bruciore), intorpidimento o perdita di sensibilità.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone)

• L'effetto indesiderato più grave è una grave reazione allergica (shock anafilattico), che può causare difficoltà respiratorie o un rapido calo della pressione sanguigna, con sensazione di svenimento o perdita di coscienza. Lo shock anafilattico è raro, ma può essere fatale; pertanto, in caso di comparsa, è necessario iniziare immediatamente un trattamento adeguato.
• Occlusione dell'arteria causata da un coagulo, che può portare a:

o ictus o interruzione del flusso sanguigno al cervello o all'occhio (attacco ischemico transitorio).
I sintomi possono includere debolezza, intorpidimento o paralisi del viso, della mano o della gamba,
solitamente da un solo lato del corpo, difficoltà di parola o di comprensione del linguaggio altrui,
cecità in uno o entrambi gli occhi o visione doppia.
o embolia polmonare. I sintomi possono includere improvvisa mancanza di respiro, dolore acuto
improvviso al torace, che può peggiorare durante un respiro profondo o durante la tosse,
battito cardiaco accelerato o accelerazione della frequenza respiratoria.
Per proteggere i pazienti da questo effetto indesiderato molto raro, il medicinale non deve essere
utilizzato nei pazienti con aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie (rischio di trombosi).

• Insufficienza circolatoria. I sintomi possono includere sensazione di affaticamento, capogiri, svenimento, dolore al torace, mancanza di respiro, debolezza, vertigini, vomito e palpitazioni.
• Necrosi tissutale in caso di iniezione arteriosa. I sintomi possono variare a seconda della quantità di medicinale iniettato, del sito di iniezione e della rapidità con cui viene fornita l'assistenza medica. Possono andare dal dolore senza danni permanenti fino alla perdita di ampie aree di tessuto, compreso il piede, con conseguente necessità di amputazione dell'arto.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Flogosi delle vene superficiali.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Dolore o bruciore (transitorio nel sito di iniezione);
• Pigmentazione della pelle;
• Dilatazione dei capillari sottocutanei nell'area trattata (c.d. matting).

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Reazioni allergiche o non allergiche locali della pelle, ad es. arrossamento, prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• Disturbi della vista;
• Emicrania.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Tosse, mancanza di respiro, sensazione di oppressione/schiacchiamento al torace;
• Bruciore, formicolio, puntura o prurito della pelle;
• Cefalea, sensazione di svenimento;
• Disorientamento, vertigini, perdita di coscienza.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• Febbre, vampate di calore, pelle rossa e pruriginosa (orticaria);
• Nausea, vomito, diarrea, sensazione di lingua gonfia o aumento del volume della lingua, secchezza della bocca;
• Flogosi delle vene.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fibrovein

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.

• Non congelare.
• Conservare le fiale e le ampolle nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo: „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Solo per uso singolo. Il contenuto della confezione deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Eventuali residui del prodotto non utilizzato devono essere smaltiti.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fibrovein
La sostanza attiva del medicinale è sodio tetradecilsolfato.
Nel caso della concentrazione 0,2%
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di sodio tetradecilsolfato.
Ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di sodio tetradecilsolfato.
Nel caso della concentrazione 0,5%
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di sodio tetradecilsolfato.
Ogni ampolla da 2 ml contiene 10 mg di sodio tetradecilsolfato.
Nel caso della concentrazione 1%
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di sodio tetradecilsolfato.
Ogni ampolla da 2 ml contiene 20 mg di sodio tetradecilsolfato.
Nel caso della concentrazione 3%
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di sodio tetradecilsolfato.
Ogni ampolla da 2 ml contiene 60 mg di sodio tetradecilsolfato.
Ogni fiala da 5 ml contiene 150 mg di sodio tetradecilsolfato.
Altri componenti del medicinale sono: alcool benzilico (20 mg/ml), fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolazione del pH). Vedere punto 2 „Il medicinale Fibrovein contiene sodio e potassio”.
Aspetto del medicinale Fibrovein e contenuto della confezione
Fibrovein è una soluzione iniettabile contenuta in ampolle o fiale di vetro. La soluzione è trasparente, incolore, sterile, priva di particelle solide visibili.
Fibrovein, 0,2%: confezione da 2, 5 o 10 fiale da 5 ml.
Fibrovein, 0,5%: confezione da 5 ampolle da 2 ml.
Fibrovein, 1%: confezione da 5 ampolle da 2 ml.
Fibrovein, 3%: confezione da 5 ampolle da 2 ml oppure da 2, 5 o 10 fiale da 5 ml.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Irlanda
+353 1588 6916
Produttore:
Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Francia
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden,
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Fibrovein
Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Romania
Austria, Spagna Veinfibro
Altre fonti di informazione:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
www.urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fibrovein, 0,2%, soluzione iniettabile
Fibrovein, 0,5%, soluzione iniettabile
Fibrovein, 1%, soluzione iniettabile
Fibrovein, 3%, soluzione iniettabile
Ulteriori informazioni su questo prodotto sono riportate nel Foglio Illustrativo (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il medicinale Fibrovein è destinato esclusivamente all'uso per via endovenosa. A seconda delle dimensioni e della gravità delle alterazioni venose, è necessario utilizzare concentrazioni diverse. Le teleangectasie devono essere trattate esclusivamente con la concentrazione allo 0,2%, mentre le vene reticolari con quella allo 0,5%. La concentrazione all'1% è indicata per vene varicose di piccole e medie dimensioni, mentre quella al 3% per alterazioni venose più estese. Le dimensioni delle vene varicose non visibili devono essere determinate mediante ecografia.
Lo sclerosante deve essere somministrato per via endovenosa in piccole quantità uguali nei punti lungo il decorso della vena affetta. Fibrovein nelle concentrazioni dello 0,2% e dello 0,5% deve essere somministrato sotto forma liquida. Fibrovein nelle concentrazioni dell'1% e del 3% può essere somministrato come soluzione sclerosante liquida o come schiuma (miscela di sclerosante e aria), come descritto nella tabella seguente. L'obiettivo della procedura è ottenere un'ottimale distruzione della parete vascolare mediante l'uso della minima concentrazione efficace dello sclerosante necessaria per un trattamento efficace. Un'eccessiva concentrazione del medicinale può causare necrosi tissutale o altre complicanze.
Adulti

*Somma del volume del liquido e dell'aria
Nei casi in cui è indicata particolare cautela, si raccomanda di effettuare un test di sensibilizzazione,
somministrando al paziente da 0,25 a 0,5 ml del medicinale Fibrovein e osservando il paziente per
alcune ore, per poi somministrargli una seconda o una dose maggiore.
L'intervento spesso richiede ripetizioni (in media il paziente necessita da 2 a 4 ulteriori trattamenti)
a causa della dose limitata che può essere applicata durante una singola procedura. Per proteggere il paziente
da una reazione allergica, all'inizio di ogni trattamento si raccomanda di somministrare una piccola dose di prova
del medicinale Fibrovein.
Fibrovein, soluzione iniettabile allo 0,2%
Nel caso dei capillari, per l'iniezione si devono utilizzare aghi il più piccoli possibile
(ad es. 30 G) e il medicinale deve essere iniettato lentamente, per permettere la rimozione del sangue dai vasi
venosi trattati. Per il trattamento dei capillari si può inoltre utilizzare la tecnica nota come air-block,
che prevede l'iniezione aggiuntiva di aria.
Persone anziane
Non vi sono raccomandazioni particolari per il dosaggio.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Fibrovein nei bambini e negli adolescenti. Dati mancanti.
Modalità di somministrazione
Di seguito sono riportate le istruzioni per la preparazione della schiuma. Il metodo descritto è la tecnica di Tessari.
È possibile utilizzare anche altre tecniche (ad es. DSS, Easyfoam, Sterivein).
Durante la preparazione del medicinale Fibrovein per la somministrazione, devono essere rispettate rigorose condizioni di asepsi.
Il medicinale Fibrovein è destinato all'uso singolo e per somministrazione parenterale. Dopo l'apertura
della fiala o dell'ampolla, il prodotto deve essere immediatamente utilizzato e il residuo non impiegato deve essere eliminato.
Prima dell'uso, si deve effettuare un controllo visivo per verificare la presenza di particelle solide. Se la soluzione contiene particelle solide, non deve essere utilizzata.
È preferibile che il trattamento di scleroterapia con schiuma venga eseguito sotto controllo ecografico. In tal caso,
il prodotto deve essere somministrato da un medico adeguatamente addestrato alle corrette
tecniche di preparazione e somministrazione del medicinale in forma di schiuma.
Incompatibilità farmaceutiche
Questo medicinale non deve essere miscelato con eparina.
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.
Avvertenze e precauzioni particolari
Il medicinale Fibrovein deve essere somministrato esclusivamente da un medico; in base alle linee guida nazionali,
può essere somministrato, sotto la supervisione del medico, da personale medico adeguatamente qualificato
con esperienza nell'anatomia del sistema venoso, nella diagnosi e nel trattamento delle malattie venose,
e che conosca la corretta tecnica di iniezione.
Sono state segnalate reazioni allergiche, compreso shock anafilattico; pertanto il medico che somministra questo prodotto
deve essere pronto a iniziare un trattamento anti-shock.
Durante la procedura, il medico deve avere accesso immediato all'equipaggiamento di emergenza per la rianimazione.
A causa della necessità di particolare cautela, il paziente deve essere trattato in ospedale.
In caso di extravasazione possono verificarsi gravi effetti indesiderati locali, inclusa la necrosi tissutale;
pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante l'inserzione dell'ago
e somministrare la dose minima efficace in ciascun punto di iniezione. La soluzione deve essere
iniettata lentamente.
È necessario prestare particolare attenzione a non iniettare la soluzione nell'arteria, poiché ciò potrebbe causare necrosi tissutale,
con possibile necessità di amputazione dell'arto.
È necessario prestare particolare attenzione durante le iniezioni nel piede e sopra e sotto la caviglia (malleolo),
a causa del rischio per una delle arterie. Nel trattamento delle vene di dimensioni minori si deve applicare compressione,
poiché la probabilità di pigmentazione può essere maggiore in caso di extravasazione del sangue nel sito di iniezione.
Preparazione della schiuma e preparazione per l'iniezione
Raccomandazioni generali
La qualità della schiuma dipende da determinate condizioni:
Concentrazione del prodotto: la schiuma può essere preparata esclusivamente con sodio tetradecilsolfato
nelle concentrazioni dallo 1% al 3%.
Rapporto tra liquido e aria: solitamente tale rapporto è di 1 volume di liquido a 3-4 volumi di aria.
Numero di passaggi tra siringhe: il medico deve seguire il numero di passaggi indicato per ciascuna tecnica.
Consistenza macroscopica della schiuma: prima della somministrazione, la qualità della schiuma deve essere controllata al di fuori della siringa.
La schiuma deve essere omogenea, morbida e coerente, senza bolle visibili di grandi dimensioni.
Se la schiuma contiene bolle grandi, deve essere scartata e ne deve essere preparata una nuova.
Tempo totale di preparazione della schiuma: la preparazione della schiuma deve richiedere circa 10 secondi,
dal primo all'ultimo passaggio del liquido da una siringa all'altra.
Tempo massimo tra la preparazione e l'iniezione della schiuma: la schiuma del medicinale sclerosante deve essere utilizzata entro sessanta secondi dalla sua preparazione.
Dopo sessanta secondi, i residui di schiuma non utilizzata devono essere eliminati. Se necessario, si deve preparare nuova schiuma.
Preparazione della schiuma (tecnica di Tessari)
Durante la preparazione della schiuma devono essere rispettate rigorose condizioni di asepsi.
Per preparare la schiuma, in una siringa sterile si aspira 1 ml di sclerosante liquido e in una seconda siringa sterile
3 ml o 4 ml di aria sterile. L'aria deve essere aspirata attraverso un filtro sterilizzante da 0,2 μm,
che ne garantisce la sterilità. Le siringhe vengono collegate mediante un rubinetto/connessione sterile a tre vie (fig. 1).
Si raccomanda l'uso di siringhe con connessione Luer Lock e la protezione degli occhi durante la preparazione della schiuma.
L'attacco di una siringa con connessione Luer slip al rubinetto a tre vie sotto pressione può fallire, causando una fuoriuscita incontrollata del prodotto.
Dopo aver collegato le siringhe, la miscela di sclerosante/aria viene passata dinamicamente circa 20 volte
da una siringa all'altra attraverso il connettore a tre vie, fino a ottenere una schiuma con consistenza omogenea e liscia (fig. 2 e 3).
La siringa contenente la schiuma viene staccata dal connettore e immediatamente utilizzata per effettuare
una puntura endovenosa, attraverso la quale la schiuma viene somministrata nel vaso (fig. 4).
La schiuma dello sclerosante deve essere utilizzata entro sessanta secondi dalla sua preparazione. Dopo sessanta secondi,
i residui di schiuma non utilizzata devono essere eliminati. Se necessario, si deve preparare nuova schiuma.
Prima della somministrazione, si deve controllare la qualità della schiuma. La schiuma deve avere una consistenza omogenea,
essere di colore bianco e non contenere bolle visibili ad occhio nudo.

Eccipienti
Questo medicinale contiene:
meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala/ampolla, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.
meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per fiala/ampolla, ovvero il medicinale è considerato „privo di potassio”.
40 mg di alcol benzilico in ogni ampolla da 2 ml o 100 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 5 ml,
corrispondente a 20 mg/ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Può causare acidosi metabolica
in caso di gravidanza, allattamento al seno o malattia epatica o renale.