Fexofenadina cloridrato Cipla

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fexofenadine hydrochloride Cipla, 180 mg, compresse rivestite con film
Cloridrato di fexofenadina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fexofenadine hydrochloride Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadine hydrochloride Cipla
3. Come prendere Fexofenadine hydrochloride Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fexofenadine hydrochloride Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fexofenadine hydrochloride Cipla e a cosa serve

Fexofenadine hydrochloride Cipla contiene il cloridrato di fexofenadina, un antistaminico.
Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per ridurre i sintomi di reazioni allergiche cutanee croniche (orticaria idiopatica cronica), come prurito, gonfiore e eruzioni cutanee.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla

Quando non prendere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• se il paziente è allergico al cloridrato di fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• il paziente ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca, poiché questo tipo di medicinale può causare un battito cardiaco rapido o irregolare;
• il paziente è di età avanzata.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg compresse rivestite non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Fexofenadine hydrochloride Cipla e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
I medicinali contro i disturbi digestivi contenenti alluminio o magnesio possono influenzare l'effetto di Fexofenadine hydrochloride Cipla, riducendo l'assorbimento del principio attivo.
Si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di Fexofenadine hydrochloride Cipla e quella di un medicinale contro i disturbi digestivi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono assumere Fexofenadine hydrochloride Cipla a meno che non sia strettamente necessario.
Non si raccomanda l'assunzione di Fexofenadine hydrochloride Cipla durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È praticamente improbabile che il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla influisca sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, prima di guidare o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi che questo medicinale non provochi sonnolenza o capogiri.

3. Come prendere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per i pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Il dosaggio raccomandato è di una compressa (180 mg) una volta al giorno.
La compressa deve essere assunta prima dei pasti, accompagnata da acqua.
L'effetto del medicinale inizia ad alleviare i sintomi entro 1 ora e dura per 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg compresse rivestite non è raccomandato per
bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fexofenadine hydrochloride Cipla
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il proprio medico o il
reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio negli adulti possono includere: capogiri, sonnolenza, affaticamento e bocca asciutta.
Dimenticanza di una dose di Fexofenadine hydrochloride Cipla
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all'orario abituale prescritto dal medico.
Interruzione del trattamento con Fexofenadine hydrochloride Cipla
Informare il medico se si intende interrompere l'assunzione del medicinale Fexofenadine
hydrochloride Cipla prima del termine del ciclo di trattamento prescritto.
Se si interrompe l'assunzione del medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla prima della data prevista, i sintomi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta i seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e
interrompere l’assunzione del medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave. Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
• mal di testa,
• sonnolenza,
• nausea,
• capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• affaticamento,
• sonnolenza.

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), che possono manifestarsi, sono i seguenti:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• disturbi del sonno,
• incubi,
• nervosismo,
• battito cardiaco rapido o irregolare,
• diarrea,
• eruzioni cutanee e prurito,
• orticaria,
• reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, sensazione di oppressione al petto e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione Lot sul confezionamento indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla

• Il principio attivo è cloridrato di fexofenadina. Ogni compressa rivestita contiene 180 mg di cloridrato di fexofenadina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg sono compresse rivestite di forma allungata, di colore giallo, lisce da un lato e con una linea di divisione centrale sull'altro lato.
Dimensioni: 17,00 x 8,00 mm
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone. 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 compresse per confezione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Importatore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Anversa,
Belgio
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08 Pchery (areal Pharmos a.s.)
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: