Fexofenadina hidrocloruro Cipla

Prospecto: Información para el usuario

Fexofenadine hydrochloride Cipla, 180 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de fexofenadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fexofenadine hydrochloride Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla
3. Cómo tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexofenadine hydrochloride Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexofenadine hydrochloride Cipla y para qué se utiliza

Fexofenadine hydrochloride Cipla contiene clorhidrato de fexofenadina, que es un medicamento antihistamínico.
Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de reacciones alérgicas cutáneas crónicas (urticaria crónica idiopática), tales como picor, hinchazón y erupción cutánea.

2. Información importante antes de tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla

Cuándo no debe tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas hepáticos o renales;
• el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco rápido o irregular;
• el paciente es una persona de edad avanzada.

Niños y adolescentes
Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg comprimidos recubiertos no se recomienda para niños menores de 12 años.

Fexofenadine hydrochloride Cipla y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los medicamentos para la acidez que contienen aluminio o magnesio pueden afectar la acción de Fexofenadine hydrochloride Cipla, reduciendo la cantidad absorbida del medicamento.
Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de Fexofenadine hydrochloride Cipla y la toma de un medicamento para la acidez.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla a menos que sea estrictamente necesario.
No se recomienda tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es prácticamente improbable que Fexofenadine hydrochloride Cipla afecte a la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe asegurarse de que este medicamento no le provoque somnolencia ni mareos.

3. Cómo tomar el medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es un comprimido (180 mg) una vez al día.
Debe tomar el comprimido antes de las comidas, acompañado de agua.
El medicamento comienza a aliviar los síntomas de la enfermedad dentro de la primera hora y su efecto dura durante 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg comprimidos recubiertos no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más cantidad de la recomendada del medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla
Si toma demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis en adultos incluyen: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Si olvida tomar el medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual indicada por su médico.
Interrupción del tratamiento con Fexofenadine hydrochloride Cipla
Debe informar a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Fexofenadine hydrochloride Cipla antes de finalizar el periodo prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadine hydrochloride Cipla antes de la fecha prevista, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y
dejar de tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• náuseas,
• mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga,
• somnolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que podrían presentarse, son los siguientes:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• alteraciones del sueño,
• pesadillas,
• nerviosismo,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares,
• diarrea,
• erupción cutánea y picor,
• urticaria,
• reacciones alérgicas graves que podrían causar hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadine hydrochloride Cipla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" en el envase corresponde al número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla

• El principio activo es clorhidrato de fexofenadina. Cada comprimido recubierto contiene 180 mg de clorhidrato de fexofenadina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg son comprimidos recubiertos alargados, de color amarillo, lisos por un lado y con una línea de fractura en el centro por el otro lado.
Dimensiones: 17,00 x 8,00 mm
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases con 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Importador
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Amberes,
Bélgica
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08 Pchery (areal Pharmos a.s.)
República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: