Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fervex
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, o se dopo 3 giorni la febbre non scompare, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fervex e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Fervex
Come prendere Fervex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex e a cosa serve

Fervex è un medicinale combinato.
Il paracetamolo esercita un’azione antidolorifica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il turgore delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e la lacrimazione.
L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni terapeutiche
Fervex è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle sindromi influenzali (dolore cranico, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento antibiotico.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex

Quando non usare il medicinale Fervex:

se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto,
se il paziente presenta ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione,
nei bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni,
non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Fervex, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
In caso di sintomi che persistono per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente
deve consultare il medico.
Senza prescrizione medica, non utilizzare per più di 5 giorni.
Il rischio di sviluppare dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto in caso
di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di un trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare
se altri medicinali assunti contengono paracetamolo. Nei soggetti adulti con un peso corporeo
superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE
ESSERE SUPERIORE A 4 GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD).
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore a 15 anni.
Fervex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché
di quelli che si prevede di assumere.
A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del
recettore H. I cambiamenti nella capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.
Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici,
barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato),
ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina,
trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H, medicinali
antipertensivi con azione centrale, baclofen e talidomide.
L'aumento dell'inibizione del sistema nervoso centrale e i conseguenti cambiamenti nella capacità
di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all'imipramina, la maggior
parte degli antistaminici che bloccano il recettore H, anticolinergici usati nel morbo di Parkinson,
medicinali con effetto antispasmodico di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici della classe dei
derivati della fenotiazina, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza
orale.
A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilammide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i medicinali antiepilettici, i medicinali ipnotici della classe dei barbiturici e altri
medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo,
aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non
steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto dei medicinali anticoagulanti orali della classe delle cumarine.
L'associazione di paracetamolo con inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e
febbre elevata.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue con il
metodo fosfotungstico, nonché con la determinazione della concentrazione di glucosio con il
metodo ossidasi-perossidasi.
A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della
flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull'eliminazione di altri medicinali
assunti contemporaneamente.
Uso del medicinale Fervex con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.
Uso del medicinale Fervex con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto
sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti digiuni o che assumono regolarmente
alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità
psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Fervex contiene 11,6 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con
diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene glucosio (come componente della maltodestrina); se in precedenza è stata
diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il
medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene fruttosio. È necessario considerare l'effetto additivo di prodotti contenenti fruttosio
assunti contemporaneamente e degli alimenti contenenti fruttosio.
Fervex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è considerato
"privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fervex

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (corrispondente a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di maleato di feniramina e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non ci sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale da parte di persone con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si devono rispettare intervalli di almeno 8 ore tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento dei sintomi influenzali è preferibile assumere il medicinale sciolto in acqua calda, la sera, appena possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex
Sintomi da sovradosaggio
Legati alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Legati al paracetamolo
Un particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono comparire distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Cosa fare in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fervex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fervex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Legati alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti e indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, capogiri, alterazioni della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Reazioni di ipersensibilità (rare):

eritema, prurito, eruzione cutanea, purpura, orticaria,
edema, più raramente angioedema (gonfiore di labbra, lingua o laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori). Effetti sul sistema emopoietico:
leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi), neutropenia (ridotto numero di granulociti),
trombocitopenia (ridotto numero di piastrine),
anemia emolitica.

Legati al paracetamolo
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, angioedema, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di quelli con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente rari casi di trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fervex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex

Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
Gli altri componenti sono: gomma arabica, acido citrico, saccarina sodica, saccarosio, aroma naturale delle Indie occidentali (maltodestrina, gomma arabica, α-pineno, β-pineno, limonene, γ-terpinene, linalolo, nerale, α-terpineolo, citrale (geraniolo)).

Come si presenta Fervex e contenuto della confezione
Busta in carta/Al/PE contenente granulato per soluzione orale in una confezione di cartone.
Confezione di cartone contenente 5, 8 oppure 12 buste da 13,1 g.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS
979 Avenue des Pyrenees
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0132
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 129/20