Fervex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fervex
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar una solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, o si la fiebre persiste tras 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Fervex
3. Cómo tomar Fervex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza

Fervex es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la permeabilidad de las vías nasales, suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular.
El ácido ascórbico corrige el déficit de vitamina C en el organismo.
Indicaciones
Fervex está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y faríngea).
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, al maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con su médico.
No debe utilizarse durante más de 5 días sin prescripción médica.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando se toman dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 15 años.

Interacción de Fervex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos, antagonistas del receptor H. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos que bloquean el receptor H con efecto sedante, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico (tipo atropínico): antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H, anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos antiespasmódicos tipo atropina, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina.
Puede producirse una suma de efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos barbitúricos y otros fármacos que inducen las enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método de oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como disminuir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso de Fervex con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso de Fervex con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante la administración de este medicamento puede presentarse somnolencia que afecte a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Fervex contiene 11,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex contiene glucosa (como componente de la maltodextrina); si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex contiene fructosa. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de productos que contengan fructosa administrados simultáneamente, así como de alimentos que contengan fructosa.
Fervex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre la administración de las dosis deben ser de al menos 4 horas.
Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal.
En caso de alteración de la función renal (depuración de creatinina inferior a 10 ml/min), deben mantenerse intervalos de al menos 8 horas entre las dosis.
Modo de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados similares a la gripe, es preferible tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, lo más rápidamente posible tras la aparición de los síntomas.
Duración del tratamiento
No utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar previamente con el médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con el médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fervex
Síntomas de sobredosis
Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden provocar la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, seguidos al día siguiente de distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Procedimiento a seguir
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Fervex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fervex
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
• Efectos anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Trastornos del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Trastornos de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo excitatorio: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• Eritema, prurito, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Manifestaciones a nivel del sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros con composición similar.

Se han observado casos excepcionalmente raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fervex

• Las sustancias activas son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: goma arábiga, ácido cítrico, sacarina sódica, sacarosa, aroma natural de índico occidental (maltodextrina, goma arábiga, α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, citral (geraniol)).

Aspecto del medicamento Fervex y contenido del envase
Sobre de papel/Al/PE que contiene granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
Estuche de cartón que contiene 5, 8 u 12 sobres de 13,1 g cada uno.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
UPSA SAS
979 Avenue des Pyrenees
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0132
Número de autorización para la importación paralela: 129/20