Fervex D

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fervex D ( Fervex be cukraus ) , 500 mg + 200 mg + 25 mg
granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex D e Fervex be cukraus sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, o se la febbre non si riduce dopo 3 giorni, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fervex D e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fervex D
3. Come prendere Fervex D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex D e a cosa serve

Fervex D è un medicinale combinato.
Il paracetamolo ha effetto analgesico e antipiretico.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e l’iperemia delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimazione degli occhi.
L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni
Fervex D è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e degli stati simil-influenzali (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Può essere utilizzato anche da pazienti affetti da diabete.
In caso di infezione batterica, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento antibiotico.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex D

Quando non utilizzare il medicinale Fervex D :

• se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto,
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria associata,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni,
• nei pazienti affetti da fenilchetonuria, a causa del contenuto di aspartame.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Fervex D, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
In caso di sintomi che persistono per più di 5 giorni o di febbre che dura oltre 3 giorni, il paziente deve consultare il medico. Non assumere il medicinale per più di 5 giorni senza prescrizione medica.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto con dosi superiori a quelle raccomandate e con un trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contengono paracetamolo. Nei soggetti adulti con un peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE I 4 GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Interazioni tra Fervex D e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H. I cambiamenti nella capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da utilizzare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H, antipertensivi con azione centrale, baclofen e talidomide.
Un aumento dell'inibizione del sistema nervoso centrale e i conseguenti cambiamenti nella capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento.

Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all'imipramina, la maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H, antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici della classe dei derivati della fenotiazina, clozapina.
Effetto cumulativo di effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci antiepilettici, i sonniferi barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali cumarinici.
Il paracetamolo assunto insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfo-wolframico, così come con la determinazione della glicemia mediante il metodo ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull'eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale Fervex D con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale Fervex D con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sostanze sedative (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti digiuni e nei soggetti che assumono regolarmente alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza che influenza le capacità psicofisiche delle persone che guidano veicoli meccanici o utilizzano macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Fervex D contiene 50 mg di aspartame (E 951) in ogni bustina.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Fervex D contiene 3,5 g di mannitolo (E 421) in ogni bustina.
Fervex D contiene 3 mg di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantità di alcol presente in una bustina di questo medicinale corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come prendere il medicinale Fervex D

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (pari a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non ci sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nella somministrazione del medicinale a persone con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le dosi devono essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Durata del trattamento
Senza consultare il medico, non assumere questo medicinale per più di 5 giorni. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex D
Sintomi da sovradosaggio
Relativi alla feniramina
Il sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Relativi al paracetamolo
Il rischio di intossicazione da paracetamolo è particolarmente elevato negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Il sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo, distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
Modalità di intervento
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fervex D
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Fervex D
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Legati alla feniramina
Possono verificarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti e indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

• sedazione o sonnolenza, più intensa nel periodo iniziale del trattamento,
• sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, costipazione, disturbi dell’accomodamento, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• ipotensione ortostatica,
• disturbi dell’equilibrio, vertigini, alterazioni della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori,
• confusione mentale, allucinazioni,
• più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Reazioni di ipersensibilità (rare):

• eritema, prurito, eruzione cutanea, purpura, orticaria,
• edema, più raramente angioedema (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
• shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori).

Sintomi a carico del sistema emopoietico:

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• anemia emolitica.

Legati al paracetamolo
Sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, angioedema, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente rari casi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex D

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex D

• I principi attivi sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
• Altri componenti sono: mannitolo (E 421), acido citrico, povidone, citrato di magnesio, aspartame (E 951), aroma di limone. Aroma di limone: sostanze aromatiche ( alfa-pineno, beta-pineno, sabinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, para-cymene, linalolo, neral, geranial, acetato di geranile, geraniolo), triacetina (E 1518), amido di mais modificato (E 1450), gomma arabica (E 414), etanolo.

Come si presenta Fervex D e contenuto della confezione
Buste in carta/alluminio/polietilene contenenti granulato per soluzione orale, in una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 8 buste.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/3290/002
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 210/23