Fervex D

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fervex D ( Fervex sin azúcar ) , 500 mg + 200 mg + 25 mg
Granulado para preparar una solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex D y Fervex sin azúcar son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
• Si tras 5 días no mejora o empeora su estado, o si la fiebre persiste tras 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fervex D y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fervex D
3. Cómo tomar Fervex D
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex D
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex D y para qué se utiliza

Fervex D es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, despejando así las vías nasales, y suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo.
El ácido ascórbico reemplaza las carencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones terapéuticas
Fervex D está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y estados similares a la gripe (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las membranas mucosas de la nariz y garganta).
Puede utilizarse en pacientes con diabetes.
En caso de infección bacteriana concomitante, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex D:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con retención urinaria asociada,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• en pacientes con fenilcetonuria, debido al contenido de aspartamo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex D, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico. No debe utilizarse sin prescripción médica durante más de 5 días.
El riesgo de aparición de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando se toman dosis superiores a las recomendadas o con un tratamiento prolongado.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.

Interacción de Fervex D con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol intensifica el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos antagonistas del receptor H . Los cambios en la capacidad de concentración pueden alterar la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean el receptor H , antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria en movimiento.

Otros medicamentos con efecto atropínico: antidepresivos tricíclicos de estructura similar a la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H , medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos espasmolíticos con acción atropínica, disopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
Se potencian los efectos adversos de tipo atropínico, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se toman conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína intensifica el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol intensifica el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, además de reducir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento Fervex D con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso del medicamento Fervex D con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) intensifica el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol regularmente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la toma de este medicamento puede aparecer somnolencia que afecta a la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos o manejan maquinaria.

Advertencias sobre excipientes con efecto conocido
Fervex D contiene 50 mg de aspartamo (E 951) en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

Fervex D contiene 3,5 g de manitol (E 421) en cada sobre.

Fervex D contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en el sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex D

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (equivalente a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de feniramina maleato y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal.
En caso de alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.

Duración del tratamiento
No se debe utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar previamente con el médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con su médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Fervex D

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.

Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden provocar la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, y al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Procedimiento a seguir
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fervex D
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fervex D
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
• efectos anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• hipotensión ortostática,
• alteraciones del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• alteraciones de la coordinación motora, temblores,
• confusión, alucinaciones,
• con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
• shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Alteraciones del sistema hematopoyético:

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si apareciera alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Se han observado excepcionalmente casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex D

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex D

• Las sustancias activas son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, aspartamo (E 951), aroma de limón. Aroma de limón: sustancias aromatizantes (alfa-pineno, beta-pineno, sabineno, mirteno, limoneno, gamma-terpineno, para-cimeno, linalol, neral, geranial, acetato de geranilo, geraniol), triacetina (E 1518), almidón de maíz modificado (E 1450), goma arábiga (E 414), etanol.

Aspecto del medicamento Fervex D y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno que contienen gránulos para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 8 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/002
Número de autorización para la importación paralela: 210/23