Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
FERVEX D (FERVEX be cukraus)
500 mg + 200 mg + 25 mg
granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
FERVEX D e FERVEX be cukraus sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora la condizione, o se la febbre persiste oltre i 3 giorni, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è FERVEX D e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere FERVEX D
Come prendere FERVEX D
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FERVEX D
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FERVEX D e a cosa serve

FERVEX D è un medicinale composto.
Il paracetamolo esercita un'azione antidolorifica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sanguinamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, sopprimendo il riflesso dello starnuto e l'irrigazione oculare.
L'acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell'organismo.
Indicazioni terapeutiche
FERVEX D è indicato negli adulti e nei giovani di età superiore ai 15 anni per il trattamento sintomatico di influenza, raffreddore e stati influenzali (dolore cranico, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Può essere utilizzato anche da pazienti affetti da diabete.
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento antibiotico.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora la condizione, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale FERVEX D

Quando non usare il medicinale FERVEX D:

se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente presenta un glaucoma ad angolo stretto,
se il paziente presenta un'iperplasia prostatica con ritenzione urinaria associata,
nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni,
nei pazienti affetti da fenilchetonuria, a causa del contenuto di aspartame.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale FERVEX D, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
In caso di sintomi che persistono per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente
deve consultare il medico. Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 5 giorni senza
prescrizione medica.
Il rischio di sviluppare una dipendenza, principalmente di natura psichica, è osservato soprattutto
in caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di un trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare
che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. Nei soggetti adulti con un peso corporeo
superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE
ESSERE SUPERIORE A 4 GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-
fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

FERVEX D e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H .
Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici,
barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), sonniferi,
antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H , farmaci antipertensivi con effetto
centrale, baclofene e talidomide.
L'effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale può aumentare, con conseguente alterazione della
capacità di concentrazione, compromettendo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
in movimento.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi di struttura simile all'imipramina, la maggior
parte degli antistaminici che bloccano il recettore H , antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci
antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici appartenenti al gruppo dei derivati della
fenotiazina, clozapina.
Somma degli effetti collaterali di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza
della bocca.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci antiepilettici, i sonniferi appartenenti al gruppo dei barbiturici e altri
farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo,
aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non
steroidei può aumentare il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle
cumarine.
L'assunzione di paracetamolo insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di
eccitazione e febbre elevata.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare la determinazione della concentrazione di acido urico nel sangue con
il metodo fosfo-wolframico, così come la determinazione della concentrazione di glucosio con il
metodo ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della
flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull'eliminazione di altri medicinali
assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale FERVEX D con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale FERVEX D con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo
degli antistaminici; pertanto è necessario evitare l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno e nei soggetti che assumono
regolarmente alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che influisce sulle capacità
psicofisiche delle persone che guidano veicoli o utilizzano macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Il medicinale FERVEX D contiene 50 mg di aspartame (E 951) in ogni bustina.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di
un'eliminazione anomala.

Il medicinale FERVEX D contiene 3,5 g di mannitolo (E 421) in ogni bustina.
Il medicinale FERVEX D contiene 3 mg di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantità di alcol in una
bustina di questo medicinale è equivalente a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia).
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come prendere il medicinale FERVEX D

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (pari a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non vi sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale in caso di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le dosi devono essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FERVEX D
Sintomi da sovradosaggio
Legati alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Legati al paracetamolo
Il rischio di intossicazione da paracetamolo è particolarmente elevato negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi gonfiore addominale, ritorno della nausea e ittero.
Comportamento da adottare
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di FERVEX D
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con FERVEX D
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Legati alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

calma o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, vertigini, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia. Reazioni di ipersensibilità (rare):
eritema, prurito, eruzione cutanea, purpura, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (gonfiore di labbra, lingua o laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori). Effetti a carico del sistema emopoietico:
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
anemia emolitica.

Legati al paracetamolo
Sono stati riportati casi sporadici di reazioni di ipersensibilità, come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati, eccezionalmente rari, casi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FERVEX D

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FERVEX D

I principi attivi sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), acido citrico, povidone, citrato di magnesio, aspartame (E 951), aroma di limone. Aroma di limone: sostanze aromatiche ( alfa-pineno, beta-pineno, sabinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, para-cimene, linalolo, neral, geranial, acetato di geranile, geraniolo), triacetina (E 1518), amido di mais modificato (E 1450), gomma arabica (E 414), etanolo.

Come si presenta FERVEX D e contenuto della confezione
Buste in carta/alluminio/polietilene contenenti granulato per soluzione orale, in un astuccio di cartone.
Astuccio di cartone contenente 8 buste.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/3290/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 48/23