Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
FERVEX D (FERVEX sin azúcar)
500 mg + 200 mg + 25 mg
Granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
FERVEX D y FERVEX sin azúcar son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, o si la fiebre persiste tras 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es FERVEX D y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar FERVEX D
Cómo tomar FERVEX D
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FERVEX D
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FERVEX D y para qué se utiliza

FERVEX D es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce el enrojecimiento y la hinchazón de las membranas mucosas, despejando así los conductos nasales, y suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular.
El ácido ascórbico corrige los déficits de vitamina C en el organismo.
Indicaciones
FERVEX D está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y estados similares a la gripe (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
Puede utilizarse en pacientes diabéticos.
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el estado empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento FERVEX D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FERVEX D:

si el paciente tiene alergia al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente padece hiperplasia prostática con retención urinaria asociada,
en niños y adolescentes menores de 15 años,
en pacientes con fenilcetonuria, debido al contenido de aspartamo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento FERVEX D, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe
consultar con el médico. No debe utilizarse sin prescripción médica durante más de 5 días.
El riesgo de aparición de dependencia, principalmente psíquica, se observa principalmente cuando
se utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros
medicamentos que se estén tomando contienen paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg,
LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4
GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6PD).
Niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.
Interacción del medicamento FERVEX D con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del receptor H . Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos y
manejar maquinaria.
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos),
neurópticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo,
meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina,
doxiciclina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores del receptor H con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Otros medicamentos con efecto atropínico: antidepresivos tricíclicos,
la mayoría de los antihistamínicos bloqueadores del receptor H , fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos espasmolíticos con acción atropínica, disopiramida,
neurópticos de la serie de las fenotiazinas, clozapina.
Se potencian los efectos adversos de tipo atropínico, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.
Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos barbitúricos y otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.
Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación de la concentración de ácido úrico en sangre mediante el método de fósforo-wolframato, así como en la determinación de la glucosa mediante el método de oxidasa-peroxidasa.
Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como reducir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.
Uso del medicamento FERVEX D con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.
Uso del medicamento FERVEX D con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol habitualmente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la administración del medicamento puede aparecer somnolencia que afecte a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos mecánicos o manejen maquinaria.
Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
El medicamento FERVEX D contiene 50 mg de aspartamo (E 951) en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento FERVEX D contiene 3,5 g de manitol (E 421) en cada sobre.
El medicamento FERVEX D contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en el sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento FERVEX D

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre la administración de dosis sucesivas deben ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.

Duración del tratamiento
No se debe utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar al médico. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de FERVEX D

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.

Relacionados con el paracetamol
El riesgo particular de intoxicación por paracetamol es mayor en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, seguidos al día siguiente de distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Qué hacer en caso de sobredosis
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de FERVEX D
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con FERVEX D
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Relacionados con la feniramina
Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:
Efectos neurovegetativos:

Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
Síntomas anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
Hipotensión ortostática,
Trastornos del equilibrio, mareos, alteraciones de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
Alteraciones de la coordinación motora, temblores,
Confusión, alucinaciones,
Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.
Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):
Eritema, prurito, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
Edema, más raramente angioedema (edema de los labios, lengua o laringe),
Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).
Efectos sobre el sistema hematopoyético:
Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol
Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.
Se han observado excepcionalmente casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FERVEX D

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FERVEX D

Los principios activos del medicamento son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
Los demás componentes son: manitol (E 421), ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, aspartamo (E 951), aroma de limón. Aroma de limón: sustancias aromatizantes (alfa-pineno, beta-pineno, sabineno, mirceno, limoneno, gamma-terpineno, para-cimeno, linalol, neral, geranial, acetato de geranilo, geraniol), triacetina (E 1518), almidón de maíz modificado (E 1450), goma arábiga (E 414), etanol.

Aspecto del medicamento FERVEX D y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno, que contienen un granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
Estuche de cartón que contiene 8 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/002
Número de autorización para importación paralela: 48/23