Fenistil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil
1 mg/g, gel
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini o 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fenistil
3. Come usare Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve

Fenistil è un gel da applicare sulla pelle. Fenistil contiene il principio attivo dimetindene maleato, che inibisce l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche.
Applicato sulla pelle, il medicinale agisce localmente come antiallergico, con un'efficace azione antipruriginosa (escluso il prurito colostatico), riduce il gonfiore e allevia le irritazioni cutanee.
Presenta inoltre proprietà anestetiche locali. Il suo effetto rinfrescante contribuisce ulteriormente a calmare la pelle irritata.
Indicazioni:
Prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari, lievi ustioni cutanee (di primo grado).
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini o 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ustioni di secondo e terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

• Quando si applica il medicinale Fenistil su ampie superfici cutanee, è necessario evitare l'esposizione al sole delle zone trattate.
• Informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni cutanee estese.
• Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini o dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Fenistil, è consigliabile discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Bambini
È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee nei bambini piccoli, specialmente in caso di lesioni, ustioni o infiammazioni della pelle.
Fenistil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non applicare il medicinale su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Durante l'allattamento non applicare il medicinale sui capezzoli.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Fenistil applicato sulla pelle non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Fenistil contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale Fenistil contiene 0,050 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applicare sulle mucose.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno (vedere sezione „Gravidanza e allattamento”).
Il medicinale Fenistil contiene propilenglicole
Il medicinale Fenistil contiene 150 mg di propilenglicole in ogni grammo di gel.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di propilenglicole, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Di norma, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo un sottile strato di gel sulla superficie cutanea interessata e pruriginosa.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Fenistil applicato topicamente sulla cute. In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dimenticanza di un'applicazione di Fenistil
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Secchezza della pelle.
• Sensazione di bruciore della pelle.
• Reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

• La sostanza attiva è il dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; carbomero; idrossido di sodio al 30%; glicole propilenico; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Il medicinale Fenistil si presenta sotto forma di gel rinfrescante, non grasso, incolore e inodore.
Le confezioni disponibili contengono un tubo da 30 g o da 50 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Haleon Hellas Single Member S.A.
Leof. Kifissias 11
151 23 Chalandri, Atene
Grecia
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 42245/24-9-2008
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 108/25