Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil
1 mg/g, gel
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños o tras 7 días en adultos, o si su estado empeora, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Fenistil
Cómo utilizar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil es un gel para aplicación cutánea. El principio activo de Fenistil es el dimetinden maleato, que inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado sobre la piel ejerce una acción antialérgica local, un fuerte efecto anti-pruriginoso (excepto el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante ayuda adicionalmente a calmar la piel irritada.
Indicaciones:
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).
Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños o tras 7 días en adultos no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse Fenistil

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de quemaduras de segundo y tercer grado.

Advertencias y precauciones

Cuando se aplique Fenistil en una extensa superficie de la piel, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la radiación solar.
Debe informarse al médico en caso de picor muy intenso o lesiones extensas.
Si tras 2 días de tratamiento con el medicamento en niños y tras 7 días en adultos no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Antes de comenzar a utilizar Fenistil, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Niños
Debe evitarse la aplicación del medicamento en niños pequeños sobre extensas superficies cutáneas, especialmente en caso de heridas, quemaduras o estados inflamatorios de la piel.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe aplicarse el medicamento sobre extensas superficies de la piel, especialmente si presenta heridas o estados inflamatorios.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre los pezones.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los pechos, ya que podría ingerirlo el niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fenistil aplicado sobre la piel no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Fenistil contiene cloruro de benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre membranas mucosas.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los pechos, ya que podría ingerirlo el niño a través de la leche materna (ver sección ,,Embarazo y lactancia”).
Fenistil contiene propilenglicol
Fenistil contiene 150 mg de propilenglicol por cada gramo de gel.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre extensas superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Fenistil

Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Normalmente, salvo que el médico indique otra cosa, debe aplicarse de 2 a 4 veces al día, extendiendo una capa fina de gel sobre la zona de la piel afectada y que pica.
Uso de una cantidad mayor de Fenistil de la recomendada
No se han notificado casos de sobredosis con Fenistil cuando se aplica localmente sobre la piel. Si el producto es ingerido, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Omisión de la aplicación de Fenistil
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sequedad de la piel.
Sensación de escozor en la piel.
Reacciones cutáneas alérgicas que incluyen erupciones y picor en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

No conservar por encima de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

La sustancia activa del medicamento es el maleato de dimetindeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de bencalconio, solución; edetato disódico; carbómero; hidróxido de sodio al 30%; glicol propilénico; agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
El medicamento Fenistil se presenta en forma de gel refrigerante, no graso, incoloro e inodoro.
Los envases disponibles contienen un tubo con 30 g o 50 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Haleon Hellas Single Member S.A.
Leof. Kifissias 11
151 23 Chalandri, Atenas
Grecia
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 42245/24-9-2008
Número de autorización para la importación paralela: 108/25