Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil
1 mg/g, gel
Dimetindene maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fenistil e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fenistil
Come usare Fenistil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fenistil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil è un gel per applicazione cutanea. Fenistil contiene il principio attivo dimetindene maleato, che inibisce l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche.
Applicato sulla pelle, il medicinale agisce localmente come antiallergico, ha un forte effetto antipruriginoso (ad eccezione del prurito colostatico), riduce il gonfiore e allevia le irritazioni.
Possiede inoltre proprietà anestetiche locali. Il suo effetto rinfrescante contribuisce ulteriormente a lenire la pelle irritata.
Indicazioni terapeutiche:
Prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari, lievi ustioni cutanee (di primo grado).
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fenistil

Quando non utilizzare il medicinale Fenistil

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ustioni di secondo e terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

Quando si applica il medicinale Fenistil su ampie superfici cutanee, evitare l’esposizione delle zone trattate alla luce solare.
Informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni cutanee estese.
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini o 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico. Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fenistil, è opportuno discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medicinale deve essere conservato in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Bambini
Evitare l’uso del medicinale in bambini piccoli su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni, ustioni o infiammazioni della pelle.
Fenistil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non applicare il medicinale su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Durante l’allattamento non applicare il medicinale sui capezzoli.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso topico di Fenistil non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Fenistil contiene cloruro di benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg di cloruro di benzalconio per ogni grammo di gel.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non utilizzare sulle membrane mucose.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Fenistil contiene propilenglicole
Fenistil contiene 150 mg di propilenglicole per ogni grammo di gel.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di propilenglicole, non applicare il medicinale su ferite aperte o ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Di norma, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo uno strato sottile di gel sulla zona cutanea interessata e pruriginosa.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Fenistil quando utilizzato per applicazione topica sulla cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Omissione dell’applicazione di Fenistil
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Secchezza della pelle.
Sensazione di bruciore della pelle.
Reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato possibile non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

La sostanza attiva del medicinale è il maleato di dimetindene. Un grammo di gel contiene 1 mg di maleato di dimetindene.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; carbomero; idrossido di sodio, soluzione al 30% p/p; glicole propilenico; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Il medicinale Fenistil si presenta come un gel incolore, inodore e non grasso, dal effetto rinfrescante.
Le confezioni disponibili contengono un tubo da 30 g di gel, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0933/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 131/16