Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil, 1 mg/g, gel
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fenistil e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fenistil
Come usare Fenistil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fenistil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a che cosa serve

Fenistil è un gel per uso cutaneo. Fenistil contiene il principio attivo dimetinden maleato, che inibisce l'azione dell'istamina, una sostanza chimica responsabile delle reazioni allergiche.
Applicato sulla pelle, il medicinale agisce localmente come antiallergico, con un forte effetto antipruriginoso (escluso il prurito colostatico), riduce il gonfiore e allevia l'irritazione.
Possiede inoltre proprietà anestetiche locali. Il suo effetto rinfrescante contribuisce ulteriormente a lenire la pelle irritata.
Indicazioni terapeutiche:
Prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari, lievi ustioni cutanee (di primo grado).
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini e 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ustioni di secondo e terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

Quando si applica il medicinale Fenistil su ampie superfici cutanee, è necessario evitare l'esposizione delle zone trattate ai raggi solari.
Informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni estese.
Se dopo 2 giorni di trattamento nei bambini o dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Fenistil, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Bambini
È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee nei bambini piccoli, specialmente in caso di lesioni, ustioni o infiammazioni della pelle.
Interazioni di Fenistil con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, ritiene di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Durante l'allattamento al seno, non applicare il medicinale sui capezzoli.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Fenistil applicato sulla pelle non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Fenistil contiene cloruro di benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di gel.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non utilizzare sulle mucose.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Fenistil contiene propilenglicole
Fenistil contiene 150 mg di propilenglicole in ogni grammo di gel.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di propilenglicole, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla cute.
Di norma, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo uno strato sottile di gel sulla zona cutanea interessata e pruriginosa.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Fenistil
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il gel Fenistil applicato per via topica sulla cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Omissione dell'applicazione del medicinale Fenistil
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Secchezza della pelle.
Sensazione di bruciore della pelle.
Reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fenistil

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

La sostanza attiva del medicinale è il dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; carbomero; idrossido di sodio soluzione al 30% p/p; glicole propilenico; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Il medicinale Fenistil si presenta sotto forma di gel rinfrescante, non grasso, incolore e inodore.
La confezione disponibile contiene un tubo da 30 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0933/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 570/15