Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fenistil, 1 mg/g, gel
Dimetindeno maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento en niños o tras 7 días en adultos, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fenistil
Cómo usar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil es un gel para aplicación cutánea. Fenistil contiene la sustancia activa dimetindeno maleato, que inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Aplicado sobre la piel, este medicamento actúa localmente como antialérgico, con un fuerte efecto antipruriginoso (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones.
Asimismo, posee propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante contribuye adicionalmente a calmar la piel irritada.

Indicaciones:
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado).

Si tras 2 días de tratamiento en niños o tras 7 días en adultos no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar Fenistil

Cuándo no debe utilizarse Fenistil

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de quemaduras de segundo o tercer grado.

Advertencias y precauciones

Cuando se aplique Fenistil en una extensa superficie de la piel, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar.
Informe al médico si presenta picor muy intenso o lesiones extensas.
Si tras 2 días de tratamiento en niños o 7 días en adultos no se observa mejoría, o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Antes de comenzar a utilizar Fenistil, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Niños
Evite la aplicación de este medicamento en niños pequeños sobre grandes superficies de la piel, especialmente en caso de heridas, quemaduras o estados inflamatorios de la piel.
Fenistil y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe aplicarse el medicamento sobre una extensa superficie de la piel, especialmente si presenta heridas o estados inflamatorios.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre los pezones.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los pechos, ya que podría ingerirlo el niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fenistil aplicado sobre la piel no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Fenistil contiene cloruro de benzalconio
Fenistil contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de gel.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación cutánea. No aplicar sobre membranas mucosas.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los pechos, ya que podría ingerirlo el niño a través de la leche materna (ver sección ,,Embarazo y lactancia”).
Fenistil contiene propilenglicol
Fenistil contiene 150 mg de propilenglicol por cada gramo de gel.
El propilenglicol puede causar irritación en la piel. Debido a la presencia de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse de 2 a 4 veces al día, extendiendo una capa fina del gel sobre la zona afectada de la piel que presente picor.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fenistil
No se han notificado casos de sobredosis con el gel Fenistil cuando se utiliza por vía tópica en la piel.
Si el medicamento fuera ingerido accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de la aplicación del medicamento Fenistil
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sequedad de la piel.
Sensación de escozor en la piel.
Reacciones cutáneas alérgicas que incluyen erupción cutánea y picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

No conservar por encima de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

La sustancia activa del medicamento es el maleato de dimetindeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio solución, edetato disódico, carbómero, hidróxido de sodio solución al 30% p/p, propilenglicol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
El medicamento Fenistil se presenta en forma de gel refrigerante, no graso, incoloro e inodoro.
El envase disponible contiene un tubo con 30 g de gel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0933/001
Número de autorización para la importación paralela: 570/15