Fenazolina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PHENAZOLINUM, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Antazolina mesilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Phenazolinum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Phenazolinum
3. Come usare Phenazolinum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phenazolinum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Phenazolinum e a cosa serve

Phenazolinum contiene antazolina, un antistaminico. Inibisce i sintomi allergici, specialmente quelli legati al rilascio di istamina, e possiede anche proprietà antiaritmiche.
Il medicinale viene utilizzato:

• come terapia di supporto nelle manifestazioni allergiche acute, inclusa la reazione anafilattica in associazione con adrenalina;
• nei disturbi parossistici del ritmo di origine sopraventricolare, compresa la tachiaritmia in fibrillazione atriale, non responsiva al trattamento antiaritmico standard.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Phenazolinum

Quando non usare il medicinale Phenazolinum

• se il paziente è allergico alle antazoline mesilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un glaucoma,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Phenazolinum, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
È consigliabile evitare l'uso dell'antazolina nei pazienti con epilessia, a causa di segnalazioni riguardo all'insorgenza di convulsioni durante il trattamento con antistaminici.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, disturbi cardiaci cronici del ritmo, diabete mellito, ipertiroidismo e ipertrofia prostatica, si raccomanda cautela nell'uso dell'antazolina.
È opportuno evitare l'uso dell'antazolina se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o medicinali con azione colinolitica (neurolettici fenotiazinici, idrossizina, antidepressivi triciclici).
L'uso contemporaneo di antazolina e di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, nonché il consumo di alcol, può determinare un effetto additivo e provocare sintomi pericolosi.
Bambini
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Phenazolinum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
L'azione e la tossicità dell'antazolina sono potenziate dai barbiturici, dagli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), dagli antidepressivi triciclici, dalla noradrenalina, dall'adrenalina e dall'alcol, assunti contemporaneamente.
L'antazolina riduce l'effetto della fenitoina, dei medicinali anticoagulanti orali e dei corticosteroidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non allattare al seno durante il trattamento con antazolina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può alterare le capacità psicofisiche; pertanto, durante il trattamento, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Phenazolinum contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 2 ml di soluzione; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Phenazolinum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni fiala contiene 100 mg di antazolina mesilato.
Reazioni allergiche
Adulti
Da 200 mg a 300 mg (da 2 a 3 fiale) al giorno, per via intramuscolare.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Singola dose da 50 mg a 100 mg (mezza a una fiala), per via intramuscolare.
Attacco di fibrillazione atriale
Adulti
Somministrare per via endovenosa sotto stretto controllo della pressione arteriosa e della funzione cardiaca (ECG), in dose da
100 mg a 300 mg (da 1 a 3 fiale) nell'arco di 3-10 minuti. L'iniezione deve essere interrotta quando viene ristabilito il ritmo sinusale.
Dosi più elevate devono essere somministrate in un reparto di terapia intensiva.
Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere delicatamente la fiala o battere con il dito per favorire la discesa della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di rottura situato al di sotto.

• Per aprire la fiala, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all'uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Il contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative vigenti. Figura 1 Figura 2 Figura 3

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Phenazolinum
Possono manifestarsi difficoltà respiratorie aggravate, fino all'arresto respiratorio, alterazioni della coscienza, coma, calo della temperatura corporea (nei bambini), tremori e convulsioni. Trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L'antazolina può causare disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), aumento della pressione arteriosa, aritmie cardiache, debolezza, sonnolenza, affaticamento, difficoltà di concentrazione, agitazione.
Raramente può manifestarsi anemia emolitica, presenza di emoglobina nelle urine (colorazione rossa delle urine) e insufficienza renale acuta, come conseguenza di alterazioni immunologiche indotte dall'antazolina.
Possono inoltre verificarsi confusione mentale, disturbi della coordinazione motoria, secchezza delle mucose orali, disturbi visivi, difficoltà nella minzione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Phenazolinum

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e Lot seguito dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Phenazolinum

• Il principio attivo del medicinale è l'antazolina mesilato. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di antazolina mesilato.
• Gli eccipienti sono: edetato disodico, edetato sodico calcico, acqua per preparazioni iniettabili.

Una fiala (2 ml di soluzione) contiene 100 mg di antazolina mesilato.
Aspetto del medicinale Phenazolinum e contenuto della confezione
Fiale di vetro incolore in un inserto in PVC, contenute in una scatola di cartone.
10 fiale da 2 ml
Titolo responsabile e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01