Femoston mini

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Femoston mini (Femoston conti)
0,5 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini e Femoston conti sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Femoston mini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Femoston mini
3. Come prendere Femoston mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femoston mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston mini e a cosa serve

Femoston mini è un medicinale utilizzato nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestageno chiamato diidrogesterone. Femoston mini è indicato nelle donne in post-menopausa, ovvero nelle donne in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston mini è indicato per
alleviare i sintomi associati alla menopausa
Durante la menopausa, la concentrazione di estrogeni prodotti naturalmente dall'organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come arrossamento del viso, del collo e del torace (cosiddetti "afflussi di calore"). L'assunzione di Femoston mini riduce tali sintomi post-menopausali. Il medico prescriverà Femoston mini solo qualora i sintomi causino un significativo peggioramento della qualità della vita della paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Femoston mini

Anamnesi e controlli periodici
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima e durante il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS per la menopausa precoce (causata da disfunzione ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Il rischio associato all'uso della TOS in caso di menopausa precoce potrebbe essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi completa, compresa l'anamnesi familiare.
Il medico potrebbe ritenere necessari esami aggiuntivi, come esami al seno e/o esami degli organi interni.
Dopo l'inizio del trattamento con Femoston mini, è necessario effettuare visite di controllo regolari presso il medico (almeno una volta all'anno). Durante tali visite, bisogna valutare insieme al medico i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con Femoston mini.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno, come raccomandato dal medico.
Non assumere Femoston mini se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Femoston mini.
Quando non usare Femoston mini

• se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se è presente, è stata diagnosticata in passato o è sospettata la presenza di tumore al seno
• se è presente, è stata diagnosticata o è sospettata la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio (tumore della mucosa uterina)
• se si verifica sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se è presente un ispessimento eccessivo della mucosa uterina non trattato (iperplasia dell'endometrio)
• se è presente o è stato diagnosticato in passato un trombo venoso (trombosi), ad esempio nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• se è presente un disturbo della coagulazione del sangue con tendenza alla trombosi (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
• se è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla norma
• se è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria del sangue – porfiria. Se una delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante il trattamento con Femoston mini, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve contattare il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Femoston mini, informare il medico se una delle seguenti condizioni è presente o è stata presente in passato, poiché potrebbero peggiorare o ripresentarsi durante il trattamento. In tali casi, è necessario effettuare controlli più frequenti:

• presenza di fibromi uterini
• endometriosi (tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o iperplasia endometriale in passato
• presenza di un tumore cerebrale sensibile ai progestinici (meningioma)
• aumento del rischio di trombosi (vedi paragrafo „Trombi venosi (trombosi)“)
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio, storia familiare di cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione arteriosa
• malattie epatiche, ad esempio un tumore epatico benigno
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattie autoimmuni che colpiscono diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• epilessia
• asma
• malattia che influenza l'orecchio medio e l'udito (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale
• angioedema ereditario o acquisito.

Interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico se durante il trattamento con TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non usare Femoston mini“
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in associazione a difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa simili a emicrania, mai sperimentati prima
• gravidanza
• sintomi di trombosi, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• dolore improvviso al torace
• difficoltà respiratorie Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo „Trombi venosi (trombosi)“.

Attenzione: Femoston mini non è un metodo contraccettivo. Se meno di 12 mesi sono trascorsi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per evitare una gravidanza. Consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia endometrio ) e cancro dell'endometrio
L'uso di terapie ormonali sostitutive (TOS) a base di soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e di cancro dell'endometrio.
Femoston mini, contenente un progestinico, aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Femoston mini, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting. Tuttavia, se si verificano sanguinamenti irregolari:

• che durano più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
• che compaiono dopo un periodo di più di 6 mesi di trattamento con Femoston mini
• che non si interrompono dopo la sospensione del farmaco, contattare immediatamente il medico.
  Cancro al seno
  I dati confermano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata estrogeno-progestinico o di estrogeni soli aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinico per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinico per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

• retrazione della pelle
• cambiamenti nell'areola o nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili
  Inoltre, si raccomanda di partecipare a programmi di screening mammografico. È importante informare l'infermiere o il personale medico riguardo all'uso della TOS durante lo screening mammografico, poiché questo prodotto può aumentare la densità mammaria e influenzare i risultati dell'esame. In caso di aumento della densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni.
Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombi venosi (trombosi)
Il rischio di trombi venosi è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza di alcune condizioni. Contattare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

• se la paziente non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedi anche punto 3 „Intervento chirurgico programmato“)
• se la paziente ha un forte sovrappeso (IMC >30 kg/m²)
• se sono presenti malattie della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti
• se un familiare stretto ha avuto trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico
• se la paziente ha un cancro. Per i sintomi di trombosi, vedere: „Interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico“.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che si verifichino trombi venosi entro 5 anni in media in 4-7 su 1000 donne.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinico per oltre 5 anni, si stima che si verifichino trombi venosi in 9-12 su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinico, si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle pazienti che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che si verifichino ictus entro 5 anni in media in 8 su 1000 donne. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 ictus su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove che l'inizio della TOS dopo i 65 anni aumenti il rischio di perdita di memoria. Consultare il medico.
Informare il medico se si presentano una o più delle seguenti condizioni, per aumentare il livello di controllo:

• malattia cardiaca
• disturbi della funzione renale
• aumento dei livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)

Bambini e adolescenti
Femoston mini non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.
Femoston mini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Femoston mini, causando sanguinamenti irregolari o spotting. Questo vale per i seguenti medicinali:

• per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
• per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• usati per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:
• del farmaco per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
• degli schemi terapeutici combinati per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir più dasabuvir o senza dasabuvir, e con glecaprevir/pibrentasvir, che possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston mini contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston mini e di questi schemi terapeutici combinati contro l'HCV.

Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un prelievo del sangue, informare il medico o il personale sanitario dell'assunzione di Femoston mini, poiché il farmaco può influenzare i risultati di alcuni esami.
Femoston mini, cibo e bevande
Femoston mini può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Femoston mini è indicato solo per donne in età post-menopausale. In caso di gravidanza:

• interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico. Femoston mini non è indicato per l'uso durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Femoston mini sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Non si prevede un effetto di questo tipo.
Femoston mini contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston mini

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a usare il medicinale Femoston mini
Non si deve usare il medicinale Femoston mini prima che siano trascorsi 12 mesi dall’ultima mestruazione.
L’assunzione del medicinale Femoston mini può essere iniziata in qualsiasi giorno, se:

• la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo (HRT)
• la paziente cambia trattamento da un altro HRT combinato continuo, cioè da un trattamento in cui si assume ogni giorno una compressa o si applica un sistema transdermico contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con il medicinale Femoston mini può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

• la paziente cambia trattamento da un HRT somministrato con metodo „ciclico” o „sequenziale”, ovvero che prevede l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto transdermico contenente estrogeni nella prima parte del ciclo e, successivamente, per i successivi 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere il medicinale Femoston mini

• Deglutire la compressa con acqua.
• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere una concentrazione costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa ogni giorno.
• Si deve assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare la memorizzazione del giorno in cui assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quale dose assumere

• Il medico sceglierà la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, nel tempo più breve possibile. È necessario consultare il medico se la dose del medicinale dovesse sembrare troppo forte o troppo debole.
• Si deve assumere una compressa gialla ogni giorno per 28 giorni.

Intervento chirurgico programmato
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo dell’assunzione del medicinale Femoston mini. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Femoston mini per circa 4-6 settimane prima dell’intervento programmato, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi venosa (tromboflebite)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale Femoston mini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston mini
Se la paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mini, è poco probabile che ciò provochi effetti dannosi. Potrebbero verificarsi nausea o vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza e (o) affaticamento oppure sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, tuttavia in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Femoston mini
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’ora prevista senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È probabile che in caso di dimenticanza della dose possa verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mini
Non interrompere il trattamento con Femoston mini senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto a quelle che non la assumono:

• tumore al seno
• iperplasia o tumore dell'endometrio (iperplasia endometrium o cancro endometrium)
• tumore ovarico
• trombosi nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• malattie cardiache
• ictus
• perdita di memoria, se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolori addominali
• dolori alla schiena
• sensibilità o dolore al seno

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• candidosi vaginale (infezione vaginale da Candida albicans)
• depressione, nervosismo
• emicrania. Se il mal di testa di tipo emicranico si presenta per la prima volta, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Femoston mini e contattare subito il medico
• capogiri
• nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
• reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito persistente, orticaria)
• alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
• dolori nella regione pelvica
• perdite vaginali
• sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
• aumento di peso

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• sintomi simili a quelli della cistite
• aumento delle dimensioni dei fibromi uterini
• reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica)
• alterazione del desiderio sessuale
• trombosi alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• disturbi circolatori (insufficienza circolatoria periferica)
• dilatazione e torsione delle vene (varici)
• dispepsia
• alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con colorazione gialla della pelle (itterizia), sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Femoston mini e contattare subito il medico
• malattie della colecisti
• gonfiore (edema) del seno
• sindrome premestruale
• perdita di peso

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
(*Gli effetti indesiderati derivanti da segnalazioni successive all'immissione in commercio del prodotto medicinale, non osservati negli studi clinici, sono stati classificati con frequenza "rari".)

• malattia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)*
• meningioma (tumore cerebrale)*
• alterazioni nella cornea dell'occhio (macerazione corneale)*, intolleranza alle lenti a contatto*
• infarto del miocardio
• ictus*
• gonfiore dei tessuti nel volto e nel collo. Può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• macchie purpuree e chiazze sulla pelle (porpora)
• noduli dolorosi e rossastri sulla pelle (eritema nodoso)*, alterazioni della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso e sul collo, note come "maschera della gravidanza" (cloasma)*
• crampi agli arti inferiori*

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'assunzione di altri medicinali per la terapia ormonale sostitutiva:

• tumori benigni o maligni che possono dipendere dai livelli di estrogeni, come il cancro dell'endometrio, il cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere il punto 2)
• aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai livelli di progestinici (come il meningioma)
• malattia autoimmune che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• demenza probabile (perdita di memoria)
• peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
• contrazioni muscolari involontarie (corea)
• trombosi arteriosa (trombosi arteriosa)
• pancreatite, nelle donne con precedente ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di certi grassi nel sangue)
• eruzione cutanea a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
• incontinenza urinaria
• seni dolorosi e/o nodulari (modifiche fibrocistiche del seno)
• erosioni cervicali
• peggioramento dei sintomi di una malattia rara del pigmento sanguigno (porfiria)
• elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston mini

• I principi attivi del medicinale sono: estradiolo in forma di estradiolo emiidrato e dydrogesterone. Ogni compressa rivestita di Femoston mini contiene 0,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di dydrogesterone.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento Yellow 1: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Femoston mini e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite. Le compresse sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero "379" su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse. Le compresse sono di colore giallo.
Le compresse sono confezionate in blister in film PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratislava - mestská časť Petržalka 851 01
Slovacchia
Produttore
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 10-0501
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 110/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
P. P. E – Lunedì
A. O. T – Martedì
T. T. K – Mercoledì
K. C. N – Giovedì
Pn. Pk. R – Venerdì
Š. S. L – Sabato
S. Sv. P – Domenica
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: