Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Femimeno, 4 mg, compresse intestinali
Rhei rhapontici radicis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femimeno e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Femimeno
Come prendere Femimeno
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femimeno
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femimeno e a cosa serve

Questo medicinale contiene un estratto secco purificato e quantificato dalla radice di rabarbaro (radice di Rheum rhaponticum L.).
È un medicinale a base di piante utilizzato per alleviare i disturbi associati alla menopausa nelle donne, come le vampate di calore.
La menopausa è il periodo che segna la fine dei cicli mestruali. I disturbi menopausali si manifestano nel periodo di transizione precedente e successivo alla menopausa.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Femimeno

Quando non prendere il medicinale Femimeno

se la paziente è allergica alla radice di rabarbaro ( Rheum rhaponticum L. ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poterlo essere o sta allattando al seno.
se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
se la paziente è o è stata precedentemente in cura per un tumore estrogeno-dipendente diagnosticato o sospetto, poiché non è noto se la radice di rabarbaro possa influire sulla crescita del tumore.

Avvertenze e precauzioni
In caso di disturbi o ricomparsa di sanguinamento mestruale, nonché di disturbi persistenti,
inspiegabili o nuovamente insorti, è necessario consultare il medico. Tali sintomi potrebbero
essere manifestazioni di patologie che richiedono accertamenti medici e una diagnosi da parte del medico.
Non assumere questo medicinale insieme a farmaci contenenti estrogeni (contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva).
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Femimeno e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni durante l’assunzione del medicinale Femimeno con altri farmaci. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Nel caso di assunzione contemporanea di Femimeno con medicinali che legano l’acido gastrico (medicinali antiacidi), potrebbe verificarsi una precoce dissoluzione del rivestimento enterico della compressa Femimeno. Per tale motivo, il medicinale Femimeno e gli antiacidi devono essere assunti a distanza di almeno 1 ora l’uno dall’altro.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poterlo essere o sta allattando al seno. Femimeno è destinato all’uso esclusivo in donne in menopausa.
Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femimeno e consultare il medico.
Durante il trattamento con Femimeno deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale adeguato (metodi barriera, come il preservativo). Non è raccomandato l’uso di contraccettivi ormonali (pillole contraccettive).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Femimeno contiene lattosio, saccarosio e sodio
Femimeno contiene lattosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa enterica, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Femimeno

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Non superare la dose indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose per adulti di sesso femminile
La dose raccomandata è di 1 compressa gastroresistente di Femimeno al giorno.
Modalità di somministrazione
La compressa di Femimeno deve essere ingerita intera, accompagnata da un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua), preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Assumere almeno mezz’ora prima della colazione o da 1 a 2 ore prima di altri pasti.
Durata del trattamento
Se dopo 3 mesi non si verifica alcun miglioramento o se la paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
Non assumere Femimeno per più di 6 mesi senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Sovradosaggio di Femimeno
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dose dimenticata di Femimeno
Se la paziente dimentica di assumere Femimeno e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se la paziente si ricorda della dose dimenticata dopo più di 12 ore, non deve assumere la dose saltata. Deve attendere il momento previsto per la dose successiva e assumerla normalmente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Femimeno
Non è necessario adottare particolari misure. Se dovessero manifestarsi sintomi indicati al punto 2, „Avvertenze e precauzioni”, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche (ipersensibilità), come ad esempio:
- arrossamento della pelle (eritema)
- eruzioni cutanee
- gonfiore della pelle (anche del viso)
- prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femimeno

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femimeno

Sostanza attiva: Ogni compressa gastroresistente contiene 4 mg di estratto (sotto forma di estratto secco purificato) di Rheum rhaponticum L., radix (radice di rabarbaro da giardino) (DER 16-26:1), corrispondente a: 2,2-2,6 mg di raponticina e 1,0-1,5 mg di deossiraponticina. Solvente di estrazione: soluzione acquosa di ossido di calcio (ossido di calcio : acqua purificata 1:38 (m/m)).
Altri componenti: carbonato di calcio, cera carnauba, lattosio monoidrato, macrogol, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, povidone, saccarosio, talco, citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Femimeno e contenuto della confezione
Femimeno è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, inodore, con superficie liscia e lucente. Il medicinale è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 30, 50, 60, 90 o 100 compresse gastroresistenti, confezionate in un astuccio di cartone e accompagnate da un foglietto illustrativo.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Loges + Co. GmbH
Schützenstraße 5
DE-21423 Winsen (Luhe)
Germania
Tel.: +49 (0) 4171 707 – 0
Fax: +49 (0) 4171 707 – 100
E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Kamila Szczepankowska-Urbowicz
Puszczyka 1 m. 2, 05-515 Zgorzała, Polonia
Telefono: +48 609447125
Email: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: femiLoges magensaftresistente Tabletten
Belgio: Femiloges 4 mg comprimés gastrorésistants
Bulgaria: femiLoges 4 mg стомашно-устойчиви таблетки
Repubblica Ceca: Femipause
Danimarca: femiLoges
Finlandia: Femiloges
Francia: Femimeno 4 mg comprimés gastrorésistants
Grecia: Femimeno
Ungheria: femiLoges 4 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Italia: femiLoges
Croazia: Femimeno 4 mg želučanootporne tablete
Lussemburgo: femiLoges
Paesi Bassi: femiLoges
Norvegia: femiLoges
Polonia: Femimeno
Portogallo: femiLoges
Romania: FemiLoges 4 mg comprimate gastrorezistente
Svezia: Femimeno
Slovacchia: femiLoges