Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Espumisan (Espumisan L)
40 mg/ml, gocce orali, emulsione
Simeticonum
Espumisan ed Espumisan L sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Espumisan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Espumisan
Come prendere Espumisan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Espumisan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espumisan e a cosa serve

Espumisan contiene la sostanza attiva simeticone, un agente utilizzato nei disturbi dell'apparato gastrointestinale che riduce la formazione di schiuma nel contenuto intestinale ed è impiegato anche come ausilio nei test diagnostici.
Può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
La sostanza attiva del medicinale, il simeticone, provoca la rottura delle bolle di gas presenti nel contenuto intestinale e nel muco dell'apparato gastrointestinale. In questo modo, i gas rilasciati possono essere assorbiti dalla parete intestinale oppure espulsi dall'apparato gastrointestinale grazie ai movimenti peristaltici dell'intestino.
Espumisan viene utilizzato:

Nel trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale legati all'eccessivo accumulo di gas, come ad esempio: meteorismo, colica del lattante nei neonati di età superiore a 1 mese.
Come ausilio nella preparazione per esami addominali, come ad esempio esami radiologici ed ecografici e gastroscopia.
Come agente riduttore della schiuma in caso di avvelenamento da agenti tensioattivi (detersivi).

Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Espumisan

Quando non deve essere usato il medicinale Espumisan

se il paziente è allergico al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Espumisan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Espumisan non deve essere utilizzato nei neonati durante il primo mese di vita.
In caso di comparsa di nuovi disturbi addominali e/o disturbi addominali persistenti, è necessario consultare il medico per stabilire la causa dei disturbi e diagnosticare eventuali malattie che richiedono un trattamento.
Espumisan e altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono limitazioni all'uso del medicinale Espumisan durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono necessarie precauzioni particolari.
Espumisan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Dose raccomandata:
Trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati ad un eccessivo
accumulo di gas

ad es. meteorismo, colica del lattante :

Età	Dosaggio in gocce (ml)	Frequenza di somministrazione
Lattanti sopra 1 mese di vita	13 - 25 gocce (pari a 0,5 - 1 ml) nel biberon con latte o prima o dopo l’allattamento al seno. La dose massima raccomandata non deve superare 480 mg (ossia 12 volte al giorno).
Bambini da 1 - 6 anni	25 gocce (pari a 1 ml)	3 - 5 volte al giorno
Bambini da 6 - 14 anni	25 - 50 gocce (pari a 1 - 2 ml)	3 - 5 volte al giorno
Adolescenti sopra i 14 anni e adulti	50 gocce (pari a 2 ml)	3 - 5 volte al giorno

Attenzione: Il medicinale Espumisan può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio.
Il medicinale Espumisan può essere assunto immediatamente prima del pasto, durante o dopo il pasto, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa dei disturbi. Se necessario, il medicinale Espumisan può essere somministrato per un periodo prolungato.
Nella preparazione agli esami diagnostici dell'addome

Esame radiologico, ecografico:

La vigilia dell'esame	La mattina del giorno dell'esame
3 volte al giorno 2 ml (≙ 3 volte 50 gocce)	2 ml (≙ 50 gocce)

Come eccipiente somministrato insieme alla sospensione di mezzo di contrasto:

4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 gocce) per 1 litro di mezzo di contrasto utilizzato durante l'esame
con doppio contrasto.

Nella preparazione dei pazienti all'esame endoscopico dell'alto tratto dell'apparato digerente (gastroscopia):

Prima dell'endoscopia, 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 gocce).
Se necessario, durante l'esame può essere somministrato ulteriormente attraverso il canale
strumentale dell'endoscopio qualche ml aggiuntivo di emulsione, al fine di ridurre la formazione di schiuma nel contenuto dell'apparato digerente.

Come antischiuma in caso di intossicazione da detergenti (agenti tensioattivi):
In base alla gravità dell'intossicazione:

Età	Dosaggio
Bambini	2,5 - 10 ml (≙ 63 gocce fino a 1/3 del contenuto della bottiglia)
Adulti	10 - 20 ml (≙ 1/3 fino a 2/3 del contenuto della bottiglia)

Attenzione: se il medicinale Espumisan viene utilizzato come misura di primo soccorso dopo aver ingerito un detergente,
è necessario rivolgersi immediatamente a un medico!
Modalità d'uso
Agitare prima dell'uso.
Per dosare il numero corretto di gocce, tenere la bottiglia in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso.
25 gocce (1 ml di gocce orali, emulsione) contengono 40 mg di simeticone.
Poiché il medicinale Espumisan non contiene zuccheri, può essere somministrato anche a persone affette da diabete e a pazienti con disturbi nutrizionali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Espumisan
Finora non sono stati segnalati casi di intossicazione dopo l'assunzione del medicinale Espumisan.
Il principio attivo di Espumisan – il simeticone – elimina la schiuma nel tratto gastrointestinale in modo puramente fisico ed è biologicamente e chimicamente completamente inattivo.
Pertanto, il rischio di intossicazione può essere praticamente escluso. Anche dosi elevate di Espumisan sono generalmente ben tollerate.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Espumisan
In tal caso, è possibile assumere la dose dimenticata in qualsiasi momento.
Interruzione del trattamento con il medicinale Espumisan
In questo caso, i disturbi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Con farmaci contenenti simeticone sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria,
eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, dermatite allergica e altre reazioni cutanee. La frequenza
non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, ma poiché il medicinale viene praticamente non assorbito
dal tratto gastrointestinale, gli effetti indesiderati sono molto rari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non desiderati
non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Espumisan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Avvertenza relativa alla durata dopo la prima apertura: dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale Espumisan conserva la sua stabilità per un periodo di 6 mesi.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan
La sostanza attiva del medicinale è il simeticone.
25 gocce (1 ml di gocce orali, emulsione) contengono 40 mg di simeticone.
Gli altri componenti sono: stearato di macrogol, monostearato di glicerolo 40-55, idrossido di sodio, cloruro di sodio, carbomeri, citrato di sodio, saccarosio, acido sorbico, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Espumisan e contenuto della confezione
Emulsione da bianco-lattea a giallo chiaro, leggermente appiccicosa. Gocce orali, emulsione.
Confezione: flacone da 30 ml in vetro arancione con tappo in PP e contagocce in PE, contenuto in un astuccio di cartone, contenente 30 ml di gocce orali, emulsione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

Produttore:
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 00-0568
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 77/25