Espumisan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Espumisan (Espumisan L)
40 mg/ml, gocce orali, emulsione
Simeticonum
Espumisan ed Espumisan L sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Espumisan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Espumisan
3. Come prendere Espumisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Espumisan e a cosa serve

Espumisan contiene il principio attivo simeticona, un agente utilizzato nei disturbi dell’apparato digerente che riduce la formazione di schiuma nel contenuto intestinale ed è impiegato anche come coadiuvante negli esami diagnostici.
Può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.
Il principio attivo, la simeticona, agisce rompendo le bolle di gas presenti nel materiale alimentare e nel muco intestinale. In questo modo, i gas liberati possono essere assorbiti attraverso la parete intestinale oppure espulsi dall’apparato digerente grazie ai movimenti peristaltici dell’intestino.
Espumisan viene utilizzato:

• Per il trattamento sintomatico dei disturbi gastro-intestinali legati all’eccessivo accumulo di gas, come ad esempio gonfiore addominale, colica del lattante nei bambini al di sopra di 1 mese di età.
• Come coadiuvante nella preparazione agli esami dell’addome, come ad esempio esami radiologici, ecografici e gastroscopia.
• Come agente antischiuma in caso di intossicazione da agenti tensioattivi (detersivi).

Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Espumisan

Quando non assumere Espumisan:

• se il paziente è allergico alla simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Espumisan, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Espumisan non deve essere utilizzato nei neonati durante il primo mese di vita.
In caso di comparsa di nuovi disturbi gastrointestinali e/o persistenti, è necessario consultare il medico per stabilire la causa dei disturbi e per escludere eventuali malattie alla base di tali sintomi.

Interazioni di Espumisan con altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Assunzione di Espumisan con cibi e bevande
Durante il trattamento con Espumisan è consigliabile evitare il consumo di bevande gassate.
Espumisan può essere assunto direttamente prima, durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.

Neonati
Espumisan può essere aggiunto al biberon con il latte e/o con l'alimento oppure somministrato con un cucchiaino prima o dopo l'allattamento al seno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Non vi sono restrizioni all'uso di Espumisan durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono richieste particolari precauzioni.

Espumisan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo o quanto indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose può essere misurata utilizzando il contagocce.
Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso del contagocce sono riportate nel paragrafo „Modalità di somministrazione”.
La dose raccomandata è:
Trattamento sintomatico delle manifestazioni gastrointestinali associate ad un eccessivo accumulo di gas, come ad esempio: meteorismo e colica del lattante in neonati di età superiore a 1 mese di vita:

Attenzione: Il medicinale Espumisan può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio.
Il medicinale Espumisan può essere assunto durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa dei disturbi. Se necessario, il medicinale Espumisan può essere somministrato per un periodo prolungato.
Nella preparazione agli esami diagnostici dell'addome:

• Esame radiologico, ecografico:

2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan 3 volte al giorno nel giorno precedente l'esame e 2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan al mattino del giorno dell'esame, a digiuno.

• Come sostanza ausiliaria somministrata insieme alla sospensione del mezzo di contrasto:

Per esami di imaging con doppio contrasto, si utilizzano da 4 a 8 ml (da 100 a 200 gocce) di medicinale Espumisan per 1 litro di liquido di contrasto.

• Nella preparazione dei pazienti all'esame endoscopico dell'apparato digerente superiore (gastroscopia):

Prima dell'endoscopia, 4-8 ml (corrispondenti a 100-200 gocce).
Se necessario, durante l'esame può essere iniettato ulteriormente qualche ml di emulsione attraverso il canale strumentale dell'endoscopio, al fine di ridurre la formazione di schiuma nel contenuto dell'apparato digerente.
Come antidoto in caso di intossicazione da detergenti (sostanze tensioattive):
Dosaggio negli adulti
A seconda della gravità dell'intossicazione, si utilizzano da 10 a 20 ml (da circa 1/3 a 2/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Dosaggio nei bambini
A seconda della gravità dell'intossicazione, si utilizzano da 2,5 a 10 ml (da 65 gocce a circa 1/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Attenzione: Se dopo l'ingestione di un detergente il medicinale Espumisan viene utilizzato come primo soccorso, è necessario recarsi immediatamente dal medico!
In caso di dubbi o se si ritiene che l'effetto del medicinale Espumisan sia troppo intenso o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Dosaggio con contagocce:
Per misurare il numero corretto di gocce, tenere la bottiglia in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso.
25 gocce (1 ml di gocce orali, emulsione) contengono 40 mg di simeticone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Espumisan
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il simeticone è una sostanza chimicamente e fisiologicamente completamente inerte che non viene assorbita dal tratto gastrointestinale; pertanto, è praticamente esclusa la possibilità di intossicazione. Anche dosi elevate di medicinale Espumisan sono ben tollerate.
Dimenticanza di una dose di medicinale Espumisan
In tal caso, la dose dimenticata può essere assunta in qualsiasi momento.
Interruzione del trattamento con medicinale Espumisan
In questo caso, i disturbi potrebbero ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Finora non sono stati riportati effetti indesiderati associati all'uso del medicamento Espumisan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicamento.

5. Come conservare il medicinale Espumisan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale mantiene la sua validità per un periodo di 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan

• La sostanza attiva di Espumisan è il simeticone. 1 ml (25 gocce) di emulsione per gocce orali contiene 40 mg di simeticone.
• Gli altri componenti sono: stearato di macrogolo, monostearato di glicerolo 40-55, carbomeri, saccarosio, cloruro di sodio, citrato di sodio, idrossido di sodio, acido sorbico, acqua depurata.

Come si presenta Espumisan e contenuto della confezione
Emulsione da bianco latteo a giallognola, leggermente appiccicosa. Gocce orali, emulsione.
Confezione: flacone da 30 ml in vetro ambra con tappo in PP e contagocce in PE, contenente 30 ml di gocce orali, emulsione, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0568
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 410/22