Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Escitil
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Escitil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitil
Come prendere Escitil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitil e a cosa serve

Escitil contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia – paura di trovarsi in spazi aperti, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
L'escitalopram appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors).
Il paziente potrebbe sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di terapia. È necessario continuare ad assumere Escitil anche se per un certo periodo non si avverte alcun miglioramento.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitil

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Escitil

Se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e il linezolid (un antibiotico).
Se il paziente ha un’aritmia cardiaca congenita o se in precedenza è stato diagnosticato un episodio di aritmia cardiaca (visibile all’ECG; esame che valuta la funzione cardiaca).
Se il paziente assume medicinali utilizzati per le aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2. “Il medicinale Escitil e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Escitil, è necessario parlarne con il medico.
Informare il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà considerare tali informazioni. In particolare, informare il medico:

Se il paziente ha il primo episodio di convulsioni o se, in caso di epilessia, aumenta la frequenza delle crisi convulsive. In tal caso, il trattamento con il medicinale Escitil deve essere interrotto (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente ha un’insufficienza epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
Se il paziente ha il diabete. Il trattamento con il medicinale Escitil può alterare il controllo della glicemia (glicemia). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o dei farmaci ipoglicemizzanti orali.
Se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue.
Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
Se il paziente ha una cardiopatia ischemica.
Se il paziente ha disturbi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e/o se si sospetta una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).
Se il paziente ha palpitazioni rapide o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, che potrebbero indicare un’anomalia della funzione cardiaca.
Se il paziente ha disturbi oculari attuali o pregressi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se il paziente è in trattamento con oppioidi, come buprenorfina o buprenorfina in associazione con naloxone, petidina, tramadolo. L’assunzione di questi medicinali insieme al medicinale Escitil può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, che può essere potenzialmente letale (vedere “Il medicinale Escitil e altri medicinali”).

Se il paziente assume escitalopram insieme ad alcuni antidepressivi o oppioidi, o anche da solo, può svilupparsi uno stato noto come sindrome serotoninergica. Il rischio è basso. Tuttavia, se il paziente manifesta sintomi correlati a questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4).
Attenzione
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di disturbi simili, il miglioramento dello stato del paziente non avviene immediatamente. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con il medicinale Escitil. Nel trattamento dei disturbi di panico, di solito occorrono 2-4 settimane prima che si osservi un miglioramento. Nei primi periodi di trattamento, in alcuni pazienti può manifestarsi un’ansia accentuata, che tende a diminuire proseguendo il trattamento. È quindi molto importante che il paziente segua esattamente le indicazioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio senza consultare il medico.
In alcuni pazienti con disturbo bipolare (maniaco-depressivo) può insorgere una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida successione, un senso immotivato di felicità e un’eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi anche agitazione, difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
A volte il paziente non è consapevole dei sintomi sopra descritti, pertanto può essere utile chiedere a un familiare o a un amico di aiutare nell’osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento.
Se il paziente ha pensieri o esperienze inquietanti o se durante il trattamento si manifestano uno o più dei sintomi sopra elencati, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.
I medicinali come l’escitalopram (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
La depressione e/o i disturbi d’ansia possono essere associati a pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi possono peggiorare nelle prime fasi del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo circa due settimane, talvolta anche più tardi.
Sono più esposti al rischio di sviluppare tali sintomi:

Persone che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
Pazienti giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
In generale, il medicinale Escitil non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante ricordare che, nell’assunzione di medicinali appartenenti a questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Escitil a pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto il medicinale Escitil a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si desidera discuterne, si prega di rivolgersi nuovamente a tale medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con il medicinale Escitil, informare immediatamente il medico. Non è stato ancora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine dell’uso del medicinale Escitil in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Il medicinale Escitil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Inibitori MAO non selettivi contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nilamidina e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con il medicinale Escitil. Al termine del trattamento con il medicinale Escitil, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori MAO-A selettivi reversibili contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
Inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e oppioidi come tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), buprenorfina (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore intenso o della dipendenza da oppiacei) o la combinazione di buprenorfina e naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei), petidina. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Escitil può interagire con buprenorfina o con la combinazione di buprenorfina e naloxone, con petidina o con tramadolo, causando la sindrome serotoninergica (vedere punto 4). Se il paziente nota la comparsa di tale sindrome, deve contattare immediatamente il medico.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Escitil nel sangue.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o come anticoagulanti, chiamati farmaci antiaggreganti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati come anticoagulanti). Il medico probabilmente richiederà di controllare il tempo di coagulazione del sangue all’inizio del trattamento con il medicinale Escitil e dopo la sua sospensione, per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata.
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi) e antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati per le malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Escitil.
Medicinali che riducono la concentrazione di potassio e magnesio nel sangue, poiché tali condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.
NON DEVE ESSERE UTILIZZATO IL MEDICINALE Escitil se il paziente assume medicinali utilizzati per le aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Per ulteriori domande su questo argomento, rivolgersi al proprio medico.

Assunzione del medicinale Escitil con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi (vedere punto 3 “Come prendere il medicinale Escitil”).
Come per altri medicinali, non è raccomandato assumere contemporaneamente il medicinale Escitil e alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra Escitil e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La paziente in stato di gravidanza o durante l’allattamento non deve assumere il medicinale Escitil senza averne prima discusso con il medico, valutando rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume il medicinale Escitil negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Durante la gravidanza, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Escitil.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitil. L’assunzione di medicinali come Escitil durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Tale sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Escitil verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitil, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornire le adeguate raccomandazioni.
Si ritiene che il medicinale Escitil venga escreto nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato tale effetto nell’uomo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Il medicinale Escitil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non avrà verificato come il medicinale Escitil influenza il suo stato.

3. Come prendere il medicinale Escitil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo di panico
La dose iniziale di Escitil è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale solitamente raccomandata di Escitil è di 5 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni)
Escitil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Informazioni importanti prima di prendere Escitil”.
Disturbi della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale. Deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 10 mg al giorno. Deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti noti per metabolizzare in modo debole l'enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Come assumere le compresse
Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi. La compressa deve essere ingoiata con acqua. Non deve essere masticata, poiché ha un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti, posizionando prima la compressa su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l'alto. Le compresse possono quindi essere spezzate premendo verso il basso ciascuna estremità della compressa con i pollici delle due mani.
Durata del trattamento
Possono trascorrere alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. È quindi necessario continuare ad assumere Escitil, anche se passa del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non si deve modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Escitil deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitil
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitil, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questo deve essere fatto anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Alla visita medica o in ospedale, è necessario portare con sé la confezione del medicinale Escitil.
Dimenticanza di una dose di Escitil
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Deve assumere la dose normale il giorno successivo. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose saltata e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione dell'assunzione di Escitil
Non si deve interrompere l'assunzione di Escitil senza il consiglio del medico. Quando il paziente termina un intero ciclo terapeutico, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitil per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitil, specialmente se l'interruzione è improvvisa, il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione. Questi sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitil. Il rischio è maggiore se Escitil è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi da sospensione dopo l'interruzione di Escitil, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, nausea, sudorazione (compresi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si risolvono generalmente entro alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia del paziente e pertanto scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito durante il trattamento, è necessario rivolgersi al medico:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale (inclusa emorragia dal retto)

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà a respirare o a deglutire (grave reazione allergica),
febbre alta, agitazione, confusione, disorientamento, tremori e spasmi muscolari improvvisi, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsade de Pointes. Pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel paragrafo "Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione" al punto 2.

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

nausea
cefalea

Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

congestione nasale o raffreddore (sinusite)
diminuzione o aumento dell'appetito
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di pizzicore sulla pelle
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
sudorazione eccessiva
dolori muscolari e articolari
disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
sensazione di affaticamento, febbre
aumento di peso

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato di confusione
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene)
perdita dei capelli
mestruazioni più abbondanti
irregolarità del ciclo mestruale
perdita di peso
battito cardiaco rapido
edema degli arti superiori o inferiori
emorragie nasali

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
battito cardiaco lento

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi: nausea, malessere con debolezza muscolare o confusione)
vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
erezione dolorosa prolungata (priapismo)
emorragie, inclusi petecchie sulla pelle e sulle mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
aumento della quantità di urina emessa (secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico)
aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina
galattorrea negli uomini e nelle donne che non stanno allattando
mania
alterazioni del ritmo cardiaco (denominate "prolungamento dell'intervallo QT", visibile nell'ECG - registrazione dell'attività elettrica del cuore)

Durante il trattamento con escitalopram o in breve tempo dopo l'interruzione del trattamento, sono stati segnalati pensieri suicidi o di autolesionismo (casi di pensieri e comportamenti suicidi). (Vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Inoltre, è noto che i medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Escitil) possono causare numerosi effetti indesiderati, tra cui:

agitazione psicomotoria (acatizia)
anoressia

Nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Escitil

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicamento.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitil:
Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Escitil contiene 10 mg di escitalopram
(in forma di ossalato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.
Aspetto delle compresse rivestite con film di Escitil e contenuto della confezione
Escitil è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg. Di seguito viene descritta la compressa:
Escitil 10 mg – compresse rivestite con film di forma ovale (8,1 x 5,6 mm), bianche, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Escitil è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 14, 28 o 56 compresse, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
Ergates, Lefkosia, 2643
Cipro
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 09-0417
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 161/24
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety
Ungheria Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia Escitil, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane
Slovacchia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety